高リスク早産児の肺転帰を改善するための幽門後栄養の無作為対照クロスオーバー試験
高リスク早産児の肺転帰を改善するための幽門後栄養と胃栄養の無作為対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成 (BPD) は、米国で毎年最大 50,000 人の早産児に影響を与え、未熟児の最も一般的な合併症です。 早産児の生存率が向上しているにもかかわらず、BPD の発生率は増加しています。 全体として、米国では毎年、乳児の 11% が早産で生まれています。 生存を含む未熟児の多くの転帰は時間の経過とともに改善されていますが、BPDの発生率は増加しています。
BPD のほぼすべての赤ちゃんは、栄養が未熟で呼吸補助が継続的に必要であるため、経腸チューブを介した栄養の提供を必要とし、BPD の最も重篤な形態の赤ちゃんの最大 4 分の 1 がこの長期を必要とし、鼻または外科的に配置された栄養チューブ。 ただし、胃への経腸栄養は、早産児に逆流を引き起こすことがよくあります。 これにより、気道への誤嚥が引き起こされる可能性があり、肺にさらに損傷を与え、呼吸の転帰を悪化させる可能性があります。
この研究では、BPDを発症するリスクが高い乳児を対象とした前向きクロスオーバー試験で、ニュージャージー州の栄養が肺疾患の重症度に与える影響を測定します。
無作為化された各患者は、鼻胃（NG）および鼻空腸（NJ、幽門後）ブロックの2つのブロックに参加します。 被験者は、最初のブロックでコントロール（NG）または介入（NJ）のいずれかに無作為に割り付けられます。 結果は、NGブロックとNJブロックの間で被験者ごとにペアワイズで比較されます。
この研究の結果は、早産児の栄養戦略を決定する新生児学者、小児科医、小児呼吸器科医、小児消化器科医、上級開業医、および栄養士にすぐに影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Levin, MD
- 電話番号：617-355-1900
- メール：jonathan.levin@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vanessa J Young, MS
- 電話番号：617-355-8330
- メール：vanessa.young@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Jonathan Levin, MD
- 電話番号：617-335-1900
- メール：jonathan.levin@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
妊娠 32 週未満で生まれた早産児は、月経後 34 ～ 44 週で登録できます。
- 侵襲的換気または非侵襲的換気（持続的気道陽圧換気または鼻間欠的陽圧換気）のいずれかを、試験開始時に最低 48 時間続けます。 含めるために最低限必要なサポートは、CPAP > 5cm H2O または CPAP 5 と FiO2 > 21% です。
- 未熟児からの根底にある肺疾患のため、呼吸補助が継続的に必要です。
- -経鼻胃（NG）または経鼻空腸（NJ）チューブのいずれかを介して、ベースラインで> 80 ml / kg /日の経腸栄養に耐えます。 患者は、胃 (NG) または幽門後 (NJ) 栄養を受けている可能性があります。
除外基準:
- 未熟児による根底にある肺疾患以外の別の理由により、研究登録時に一時的に呼吸補助を受けている乳児;たとえば、外科的介入からの回復。
- チアノーゼ性先天性心疾患、またはその他の遺伝的、先天的、または肺の異常を含む、肺疾患に大きく寄与する他の合併症を有する乳児。
- -研究登録の7日前に壊死性腸炎（摂食を含む）について評価された乳児。
- 消化管または気道の奇形が知られている乳児で、飼料の耐性または経腸栄養の送達経路に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：胃、続いて空腸の飼料
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、鼻胃 (NG) フィードの 10 日間ブロックから開始し、続いて鼻空腸 (NJ、幽門後) フィードの 10 日間ブロックを 1 回投与します。
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参加者は経鼻胃管を介して栄養を受け取ります。
胃への栄養補給は、1 時間にわたって 3 時間ごとにボーラスとして投与されます。
研究期間中に口から経口摂取を進めることができるとみなされる乳児は、そうすることを許可され、これが記録されます。
他の名前：
参加者は、鼻空腸チューブを介して栄養を受け取ります。
幽門後給餌は、空腸に連続的に投与されます。
研究期間中に口から経口摂取を進めることができるとみなされる乳児は、そうすることを許可され、これが記録されます。
他の名前：
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実験的：グループ B: 空腸に続いて胃のフィード
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、経鼻空腸 (NJ、幽門後) フィードの 10 日間ブロックから開始し、続いて経鼻胃 (NG) フィードの 10 日間ブロックを 1 回投与します。
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参加者は経鼻胃管を介して栄養を受け取ります。
胃への栄養補給は、1 時間にわたって 3 時間ごとにボーラスとして投与されます。
研究期間中に口から経口摂取を進めることができるとみなされる乳児は、そうすることを許可され、これが記録されます。
他の名前：
参加者は、鼻空腸チューブを介して栄養を受け取ります。
幽門後給餌は、空腸に連続的に投与されます。
研究期間中に口から経口摂取を進めることができるとみなされる乳児は、そうすることを許可され、これが記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正呼吸重症度スコア (mRSS) の変化
時間枠：-研究参加中の15日間以上
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mRSS は、新生児の慢性肺疾患における呼吸器重症度の有効な測定値です。
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-研究参加中の15日間以上
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気管吸引物
時間枠：研究参加中の15日間以上。
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侵襲的な呼吸補助を継続している乳児の場合、研究チームは胆汁酸とペプシン濃度の測定のために気管吸引液を収集します。
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研究参加中の15日間以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の呼吸補助
時間枠：-研究参加中の15日間以上
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研究チームは、医療記録を確認することにより、患者の呼吸補助の必要性を監視します。
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-研究参加中の15日間以上
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研究期間中の栄養状態
時間枠：-研究参加中の15日間以上
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研究チームは、各研究期間の終わりに医療記録を確認することにより、患者の栄養状態を監視します。
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-研究参加中の15日間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Levin, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00043302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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