Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa karmienia po odźwierniku w celu poprawy wyników leczenia płuc u wcześniaków wysokiego ryzyka

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa karmienia postodźwiernikowego i żołądkowego w celu poprawy wyników leczenia płuc u wcześniaków wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy karmienie postodźwiernikowe skutecznie poprawia obiektywne wskaźniki zdrowia płuc u wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc w porównaniu z karmieniem nosowo-żołądkowym (NG). Badania te (1) określą optymalne postępowanie żywieniowe, aby zapobiec powszechnym i kosztownym powikłaniom wcześniactwa oraz (2) wykorzystają nowatorski projekt krzyżowy, który bada wyniki klinicznych punktów końcowych wraz z biomarkerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) dotyka rocznie do 50 000 wcześniaków w Stanach Zjednoczonych i jest najczęstszym powikłaniem wcześniactwa. Pomimo poprawy przeżywalności wcześniaków, częstość występowania BPD wzrasta. Ogółem w Stanach Zjednoczonych rocznie rodzi się 11% noworodków przedwcześnie urodzonych. Podczas gdy wiele wyników wcześniactwa, w tym przeżycie, poprawiło się z czasem, częstość występowania BPD wzrosła.

Niemal wszystkie dzieci z BPD wymagają karmienia przez sondę dojelitową z powodu niedojrzałości pokarmowej i ciągłej potrzeby wspomagania oddychania, a do ¼ dzieci z najcięższymi postaciami BPD wymaga tego długoterminowego i są wypisywane do domu z zasysaniem donosowym lub chirurgicznie umieszczone rurki do karmienia. Jednak żywienie dojelitowe do żołądka często powoduje refluks u wcześniaków. Może to spowodować aspirację do dróg oddechowych, co może skutkować dalszym uszkodzeniem płuc i pogorszeniem wyników oddychania.

Badanie będzie mierzyć wpływ karmienia NJ na nasilenie choroby płuc w prospektywnym badaniu krzyżowym wśród niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju BPD.

Każdy randomizowany pacjent będzie uczestniczył w dwóch blokach żywienia, bloku nosowo-żołądkowym (NG) i bloku nosowo-jelitowym (NJ, poza odźwiernikiem). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do karmienia kontrolnego (NG) lub interwencyjnego (NJ) w pierwszym bloku. Wyniki zostaną porównane parami według podmiotu między blokami NG i NJ.

Wyniki tego badania będą miały natychmiastowy wpływ na neonatologów, pediatrów, pulmonologów dziecięcych, gastroenterologów dziecięcych, zaawansowanych praktyków i dietetyków, którzy określają strategie żywieniowe dla wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki urodzone < 32 tygodnia ciąży mogą zostać zapisane w wieku 34-44 tygodni po menstruacji, które:

  1. Pozostań na wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub przerywana nosowa wentylacja dodatnim ciśnieniem) przez co najmniej 48 godzin w momencie rozpoczęcia badania. Minimalne wsparcie wymagane do włączenia to CPAP > 5 cm H2O lub CPAP 5 z FiO2 > 21%.
  2. Mają ciągłą potrzebę wspomagania oddychania z powodu podstawowej choroby płuc od wcześniactwa.
  3. Tolerują > 80 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego na początku badania przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub nosowo-jelitową (NJ). Pacjenci mogą otrzymywać żywienie żołądkowe (NG) lub postodźwiernikowe (NJ).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta, które są przejściowo wspomagane oddychaniem w momencie włączenia do badania z innego powodu niż choroba płuc spowodowana wcześniactwem; na przykład rekonwalescencja po interwencji chirurgicznej.
  2. Niemowlęta, które mają inne choroby współistniejące, które znacząco przyczyniają się do chorób płuc, w tym siniczą wrodzoną wadę serca lub inne nieprawidłowości genetyczne, wrodzone lub płucne.
  3. Niemowlęta, które zostały ocenione pod kątem martwiczego zapalenia jelit (w tym podczas karmienia piersią) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  4. Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, które mogłyby wpływać na tolerancję pokarmów lub drogę podawania żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: pokarmy żołądkowe, a następnie jelita czcze
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną od jednego dziesięciodniowego bloku karmienia nosowo-żołądkowego (NG), po którym nastąpi jeden dziesięciodniowy blok karmienia nosowo-jelitowego (NJ, postpyloric).
Procedura: Żywność żołądkowa
Uczestnik otrzyma pożywienie przez sondę nosowo-żołądkową. Karmienie żołądkowe będzie podawane jako bolus co 3 godziny przez 1 godzinę. Niemowlęta, które zostaną uznane za zdolne do karmienia doustnego przez usta w okresie badania, będą mogły to robić i zostanie to odnotowane.
Inne nazwy:
  • Karmienie nosowo-żołądkowe
  • Kanały NG
Procedura: Kanały czcze
Uczestnik otrzyma odżywianie przez sondę nosowo-jelitową. Karmienie postodźwiernikowe będzie podawane w sposób ciągły do ​​jelita czczego. Niemowlęta, które zostaną uznane za zdolne do karmienia doustnego przez usta w okresie badania, będą mogły to robić i zostanie to odnotowane.
Inne nazwy:
  • Karmienie nosowo-jelitowe
  • Karmienie postodźwiernikowe
  • Kanały NJ
Eksperymentalny: Grupa B: Jelito czcze, a następnie pokarmy żołądkowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną od jednego dziesięciodniowego bloku karmienia nosowo-jelitowego (NJ, postpyloric), po którym nastąpi jeden dziesięciodniowy blok karmienia nosowo-żołądkowego (NG).
Procedura: Żywność żołądkowa
Uczestnik otrzyma pożywienie przez sondę nosowo-żołądkową. Karmienie żołądkowe będzie podawane jako bolus co 3 godziny przez 1 godzinę. Niemowlęta, które zostaną uznane za zdolne do karmienia doustnego przez usta w okresie badania, będą mogły to robić i zostanie to odnotowane.
Inne nazwy:
  • Karmienie nosowo-żołądkowe
  • Kanały NG
Procedura: Kanały czcze
Uczestnik otrzyma odżywianie przez sondę nosowo-jelitową. Karmienie postodźwiernikowe będzie podawane w sposób ciągły do ​​jelita czczego. Niemowlęta, które zostaną uznane za zdolne do karmienia doustnego przez usta w okresie badania, będą mogły to robić i zostanie to odnotowane.
Inne nazwy:
  • Karmienie nosowo-jelitowe
  • Karmienie postodźwiernikowe
  • Kanały NJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej oceny ciężkości oddychania (mRSS)
Ramy czasowe: Przez okres 15 dni podczas udziału w badaniu
mRSS to zwalidowany pomiar ciężkości oddychania w przewlekłych chorobach płuc u noworodków.
Przez okres 15 dni podczas udziału w badaniu
Aspiraty tchawicze
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni podczas udziału w badaniu.
W przypadku niemowląt, które pozostają na inwazyjnym wspomaganiu oddychania, zespół badawczy pobierze aspiraty z tchawicy w celu pomiaru stężenia kwasu żółciowego i pepsyny.
W ciągu 15 dni podczas udziału w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomaganie oddychania w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez okres 15 dni podczas udziału w badaniu
Zespół badawczy będzie monitorował potrzeby wspomagania oddychania pacjenta, przeglądając dokumentację medyczną.
Przez okres 15 dni podczas udziału w badaniu
Stan odżywienia w trakcie badania
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni podczas udziału w badaniu
Zespół badawczy będzie monitorował stan odżywienia pacjenta, przeglądając dokumentację medyczną na koniec każdego okresu badania.
W ciągu 15 dni podczas udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00043302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj