고위험 조산아의 폐 결과를 개선하기 위한 유문 후 수유의 무작위 제어 교차 시험
고위험 조산아의 폐 결과를 개선하기 위한 유문후 수유 대 위 수유의 무작위 통제 교차 시험
연구 개요
상세 설명
기관지폐 이형성증(BPD)은 미국에서 매년 최대 50,000명의 미숙아에게 영향을 미치며 미숙아의 가장 흔한 합병증입니다. 미숙아의 생존율 향상에도 불구하고 BPD 발병률은 증가하고 있습니다. 전반적으로 미국에서는 매년 11%의 영아가 조산아로 태어납니다. 생존을 포함한 미숙아의 많은 결과가 시간이 지남에 따라 개선되었지만 BPD 발병률은 증가했습니다.
BPD가 있는 거의 모든 아기는 수유 미성숙과 호흡 지원의 지속적인 필요로 인해 경장 튜브를 통한 수유 제공이 필요하며, 가장 심각한 형태의 BPD를 가진 아기의 최대 1/4은 이러한 장기 공급이 필요하며 비강 또는 코로 집으로 퇴원합니다. 외과적으로 배치된 공급 튜브. 그러나 위장으로의 경장영양은 종종 조산아에서 역류를 초래합니다. 이로 인해 호흡기로 흡인되어 폐가 더 손상되고 호흡기 결과가 악화될 수 있습니다.
이 연구는 BPD 발병 위험이 높은 영아를 대상으로 하는 전향적 교차 시험에서 NJ 수유가 폐 질환 중증도에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
각 무작위 환자는 비위(NG) 및 비공장(NJ, 유문 후) 블록의 두 공급 블록에 참여하게 됩니다. 피험자는 첫 번째 블록에서 제어(NG) 또는 개입(NJ) 수유에 무작위 배정됩니다. 결과는 NG와 NJ 블록 사이의 주제별로 쌍으로 비교됩니다.
이 연구의 결과는 조산아를 위한 영양 전략을 결정하는 신생아 전문의, 소아과 의사, 소아 폐질환 전문의, 소아 위장병 전문의, 고급 개업의 및 영양사에게 즉각적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Levin, MD
- 전화번호: 617-355-1900
- 이메일: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa J Young, MS
- 전화번호: 617-355-8330
- 이메일: vanessa.young@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Levin, MD
- 전화번호: 617-335-1900
- 이메일: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신 32주 미만으로 태어난 미숙아는 월경 후 34-44주에 등록할 수 있으며 다음과 같습니다.
- 연구 시작 시 최소 48시간 동안 침습적 인공호흡 또는 비침습적 인공호흡(지속적인 기도 양압 또는 비강 간헐 양압 인공호흡)을 유지하십시오. 포함에 필요한 최소 지원은 CPAP > 5cm H2O 또는 FiO2 > 21%인 CPAP 5입니다.
- 미숙아의 근본적인 폐 질환으로 인해 지속적으로 호흡 지원이 필요합니다.
- 비위관(NG) 또는 비공장(NJ) 관을 통해 기준선에서 > 80 ml/kg/일의 장내 영양 공급을 견딘다. 환자는 위(NG) 또는 유문후(NJ) 수유를 받고 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 미숙아로 인한 근본적인 폐 질환 이외의 다른 이유로 연구 등록 시점에 일시적으로 호흡 지원을 받고 있는 영아; 예를 들어, 외과 개입으로부터의 회복.
- 청색증 선천성 심장병 또는 기타 유전적, 선천적 또는 폐 이상을 포함하여 폐 질환에 크게 기여하는 다른 합병증이 있는 유아.
- 연구 등록 전 7일 동안 괴사성 장염(수유 중단 포함)에 대해 평가된 영아.
- 수유 내성 또는 경장 수유 전달 경로에 영향을 미칠 것으로 알려진 위장 또는 기도 기형이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 위 섭취 후 제주날 사료
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 10일 비위(NG) 공급 블록과 10일 비공장(NJ, 유문 후) 공급 블록으로 시작합니다.
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참가자는 비위관을 통해 영양을 공급받게 됩니다.
위 급식은 1시간에 걸쳐 매 3시간마다 볼루스 급식으로 시행됩니다.
연구 기간 동안 입을 통해 구강 수유를 진행할 수 있다고 간주되는 유아는 그렇게 하는 것이 허용되며 이는 기록됩니다.
다른 이름들:
참가자는 비공장관을 통해 영양을 공급받게 됩니다.
Postpyloric Feeding은 지속적으로 공장으로 투여됩니다.
연구 기간 동안 입을 통해 구강 수유를 진행할 수 있다고 간주되는 유아는 그렇게 하는 것이 허용되며 이는 기록됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 제주날 후 위 공급
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 10일 간의 비공장(NJ, 유문 후) 공급 블록과 10일 블록의 비위(NG) 공급으로 시작합니다.
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참가자는 비위관을 통해 영양을 공급받게 됩니다.
위 급식은 1시간에 걸쳐 매 3시간마다 볼루스 급식으로 시행됩니다.
연구 기간 동안 입을 통해 구강 수유를 진행할 수 있다고 간주되는 유아는 그렇게 하는 것이 허용되며 이는 기록됩니다.
다른 이름들:
참가자는 비공장관을 통해 영양을 공급받게 됩니다.
Postpyloric Feeding은 지속적으로 공장으로 투여됩니다.
연구 기간 동안 입을 통해 구강 수유를 진행할 수 있다고 간주되는 유아는 그렇게 하는 것이 허용되며 이는 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 호흡 심각도 점수(mRSS)의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 15일 동안
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mRSS는 신생아의 만성 폐 질환에서 호흡 중증도에 대한 검증된 측정입니다.
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연구 참여 기간 동안 15일 동안
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기관 흡인
기간: 연구 참여 기간 동안 15일 동안.
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침습적 호흡 지원을 받는 유아의 경우 연구팀은 담즙산 및 펩신 농도 측정을 위해 기관 흡인을 수집합니다.
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연구 참여 기간 동안 15일 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에 걸친 호흡 지원
기간: 연구 참여 기간 동안 15일 동안
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연구 팀은 의료 기록을 검토하여 환자의 호흡 지원 요구를 모니터링합니다.
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연구 참여 기간 동안 15일 동안
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연구 과정 동안의 영양 상태
기간: 연구 참여 기간 동안 15일 동안
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연구 팀은 각 연구 기간이 끝날 때 의료 기록을 검토하여 환자의 영양 상태를 모니터링합니다.
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연구 참여 기간 동안 15일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00043302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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