Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu jakotutkimus postpylorisesta ruokinnasta keuhkojen tulosten parantamiseksi korkean riskin keskosilla

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu jakotutkimus postpylorisesta ja mahalaukun ruokinnasta keuhkojen tulosten parantamiseksi suuren riskin keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako postpylorinen ruokinta tehokkaasti keuhkojen terveyden objektiivisia mittauksia kroonista keuhkosairautta sairastavilla keskosilla verrattuna nenägastriseen (NG) ruokkimiseen. Tämä tutkimus (1) määrittää optimaalisen ravinnonhallinnan yleisen ja kalliin ennenaikaisuuden komplikaatioiden estämiseksi ja (2) käyttää uutta crossover-mallia, joka tutkii kliinisten päätepisteiden tuloksia biomarkkerien rinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) vaikuttaa jopa 50 000 ennenaikaiseen lapseen vuosittain Yhdysvalloissa ja on yleisin keskosten komplikaatio. Huolimatta keskosten eloonjäämisen paranemisesta, BPD:n ilmaantuvuus lisääntyy. Kaiken kaikkiaan 11 prosenttia vauvoista syntyy Yhdysvalloissa keskosina vuosittain. Vaikka monet keskosten tulokset, mukaan lukien eloonjääminen, ovat parantuneet ajan myötä, BPD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt.

Melkein kaikki BPD:tä sairastavat vauvat tarvitsevat ruokinta enteraalisen letkun kautta syömisen epäkypsyyden ja jatkuvan hengitystuen tarpeen vuoksi, ja jopa ¼ vauvoista, joilla on vakavin BPD-muoto, tarvitsee tätä pitkäkestoisesti ja heidät kotiutetaan nenän tai nenän kautta. kirurgisesti sijoitetut syöttöputket. Enteraalinen syöttäminen vatsaan johtaa kuitenkin usein refluksiin ennenaikaisilla vauvoilla. Tämä voi aiheuttaa aspiraation hengitysteihin, mikä voi aiheuttaa lisävaurioita keuhkoihin ja pahentaa hengitystuloksia.

Tutkimuksessa mitataan NJ-ruokinnan vaikutusta keuhkosairauden vaikeusasteeseen tulevassa crossover-tutkimuksessa vauvoilla, joilla on suuri riski sairastua BPD:hen.

Jokainen satunnaistettu potilas osallistuu kahteen ruokintalohkoon, nasogastriseen (NG) ja nenäjunaaliseen (NJ, postpylorinen) lohkoon. Koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolli- (NG) tai interventio- (NJ) ruokitukseen ensimmäisessä lohkossa. Tuloksia verrataan pareittain aiheittain NG- ja NJ-lohkojen välillä.

Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttaisivat välittömästi neonatologeihin, lastenlääkäreihin, lasten keuhkolääkäreihin, lasten gastroenterologeihin, edistyneisiin lääkäreihin ja ravitsemusasiantuntijoihin, jotka määrittävät keskosten ravitsemusstrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alle 32 raskausviikkoa syntyneet keskoset voivat ilmoittautua kuukautisten jälkeiseen 34-44 viikon ikään, jotka:

  1. Pysy joko invasiivisessa ventilaatiossa tai ei-invasiivisessa ventilaatiossa (jatkuva ylipainehengitys tai nenän jaksottainen ylipaineventilaatio) vähintään 48 tuntia tutkimukseen tullessa. Sisällyttämiseen vaadittava vähimmäistuki on CPAP > 5 cm H2O tai CPAP 5, jossa FiO2 > 21 %.
  2. Sinulla on jatkuva hengitystuen tarve keskosen taustalla olevan keuhkosairauden vuoksi.
  3. sietävät > 80 ml/kg/vrk enteraalista ruokintaa lähtötilanteessa joko nenämahaletkun (NG) tai nenäjunaalisen (NJ) letkun kautta. Potilaat voivat saada mahalaukun (NG) tai postpylorisen (NJ) ruokintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat tilapäisesti hengityksen tuessa tutkimukseen tullessa muusta syystä kuin keskosista johtuvan keuhkosairauden vuoksi; esimerkiksi toipuminen kirurgisesta toimenpiteestä.
  2. Imeväiset, joilla on muita keuhkosairauteen merkittävästi vaikuttavia muita sairauksia, mukaan lukien syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai muut geneettiset, synnynnäiset tai keuhkohäiriöt.
  3. Pikkulapset, jotka arvioitiin nekrotisoivan enterokoliitin varalta (mukaan lukien pitoruokinta) 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Imeväiset, joilla on tunnetusti maha-suolikanavan tai hengitysteiden epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa ruokinnan sietokykyyn tai enteraalisten ruokinnan antamisreittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: mahalaukun jälkeen Jejunal Feeds
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat yhdellä kymmenen päivän nasogastrisella (NG) ruokintalohkolla, jota seuraa yksi kymmenen päivän nasojejunaalinen (NJ, postpylorinen) ruokintalohko.
Menettely: Mahalaukun rehut
Osallistuja saa ravintoa nenämahaletkun kautta. Ruokinta mahalaukussa annetaan bolusruokinnassa 3 tunnin välein 1 tunnin ajan. Pikkulapset, joiden katsotaan pystyvän edistämään suun kautta ruokintaa suun kautta tutkimusjakson aikana, saavat tehdä niin, ja tämä kirjataan.
Muut nimet:
  • Nenägastrinen ruokinta
  • NG-syötteet
Menettely: Jejunal Feeds
Osallistuja saa ravintoa nasojejunaalisen letkun kautta. Postpylorista ruokintaa annetaan jatkuvasti tyhjäsuoleen. Pikkulapset, joiden katsotaan pystyvän edistämään suun kautta ruokintaa suun kautta tutkimusjakson aikana, saavat tehdä niin, ja tämä kirjataan.
Muut nimet:
  • Nasojejunaalinen ruokinta
  • Postpylorinen ruokinta
  • NJ-syötteet
Kokeellinen: Ryhmä B: Jejunal ja sen jälkeen mahalaukut
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, aloittavat yhdellä kymmenen päivän nasojejunaalisella (NJ, postpylorisen) ruokinnan lohkolla, jota seuraa yksi kymmenen päivän nasogastrinen (NG) ruokintalohko.
Menettely: Mahalaukun rehut
Osallistuja saa ravintoa nenämahaletkun kautta. Ruokinta mahalaukussa annetaan bolusruokinnassa 3 tunnin välein 1 tunnin ajan. Pikkulapset, joiden katsotaan pystyvän edistämään suun kautta ruokintaa suun kautta tutkimusjakson aikana, saavat tehdä niin, ja tämä kirjataan.
Muut nimet:
  • Nenägastrinen ruokinta
  • NG-syötteet
Menettely: Jejunal Feeds
Osallistuja saa ravintoa nasojejunaalisen letkun kautta. Postpylorista ruokintaa annetaan jatkuvasti tyhjäsuoleen. Pikkulapset, joiden katsotaan pystyvän edistämään suun kautta ruokintaa suun kautta tutkimusjakson aikana, saavat tehdä niin, ja tämä kirjataan.
Muut nimet:
  • Nasojejunaalinen ruokinta
  • Postpylorinen ruokinta
  • NJ-syötteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muunnetussa hengitysvakavuuspisteessä (mRSS)
Aikaikkuna: Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana
mRSS on validoitu mittaus vastasyntyneiden kroonisen keuhkosairauden hengitysvaikeudelle.
Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana
Henkitorven aspiraatiot
Aikaikkuna: Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana.
Invasiivista hengitystukea saavien imeväisten osalta tutkimusryhmä kerää henkitorven aspiraatteja sappihappo- ja pepsiinipitoisuuden mittaamiseksi.
Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuki tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana
Tutkimusryhmä seuraa potilaan hengitystuen tarvetta tarkastelemalla potilaskertomusta.
Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana
Ravitsemustila tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana
Tutkimusryhmä seuraa potilaan ravitsemustilaa tarkastelemalla sairauskertomusta kunkin tutkimusjakson lopussa.
Yli 15 päivän ajanjakso tutkimukseen osallistumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00043302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa