Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie van postpylorische voedingen om longresultaten te verbeteren bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico

25 juni 2026 bijgewerkt door: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie van postpylorische versus maagvoedingen om longresultaten te verbeteren bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of postpylorische voedingen de objectieve metingen van longgezondheid bij te vroeg geboren baby's met chronische longziekte effectief verbeteren in vergelijking met nasogastrische (NG) voedingen. Dit onderzoek zal (1) het optimale voedingsmanagement bepalen om een ​​veelvoorkomende en kostbare complicatie van vroeggeboorte te voorkomen, en (2) een nieuw crossover-ontwerp gebruiken dat de uitkomsten van klinische eindpunten naast biomarkers onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) treft jaarlijks tot 50.000 te vroeg geboren baby's in de Verenigde Staten en is de meest voorkomende complicatie van vroeggeboorte. Ondanks het verbeteren van de overleving bij te vroeg geboren baby's, neemt de incidentie van BPS toe. In totaal wordt in de Verenigde Staten jaarlijks 11% van de baby's te vroeg geboren. Hoewel veel uitkomsten van vroeggeboorte, waaronder overleving, in de loop van de tijd zijn verbeterd, is de incidentie van BPS toegenomen.

Bijna alle baby's met BPS hebben voeding via een enterale sonde nodig vanwege onvolgroeide voeding en aanhoudende behoefte aan ademhalingsondersteuning, en tot ¼ van de baby's met de ernstigste vormen van BPS hebben dit langdurig nodig en worden naar huis ontslagen met neus- of chirurgisch geplaatste voedingssondes. Enterale voeding in de maag resulteert echter vaak in reflux bij te vroeg geboren baby's. Dit kan aspiratie in de luchtwegen veroorzaken, wat kan leiden tot verdere schade aan de longen en verslechtering van de ademhalingsresultaten.

De studie zal de impact van NJ-voedingen op de ernst van de longziekte meten in een prospectieve cross-over studie bij baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van BPS.

Elke gerandomiseerde patiënt zal deelnemen aan twee voedingsblokken, een nasogastrische (NG) en een nasojejunale (NJ, postpylorische) blok. De proefpersonen worden in het eerste blok gerandomiseerd naar de controlevoeding (NG) of de interventievoeding (NJ). Uitkomsten zullen paarsgewijs per onderwerp worden vergeleken tussen de NG- en NJ-blokken.

De bevindingen van deze studie zouden onmiddellijk van invloed zijn op neonatologen, kinderartsen, kinderlongartsen, kindergastro-enterologen, gevorderde artsen en voedingsdeskundigen die voedingsstrategieën voor te vroeg geboren baby's bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature baby's geboren < 32 weken zwangerschap kunnen zich inschrijven op 34-44 weken na de menstruatie, die:

  1. Blijf op invasieve beademing of niet-invasieve beademing (continue positieve luchtwegdruk of nasale intermitterende positieve drukbeademing) gedurende minimaal 48 uur op het moment van aanvang van het onderzoek. De minimale ondersteuning die nodig is voor opname is CPAP > 5cm H2O of CPAP 5 met FiO2 > 21%.
  2. Aanhoudende behoefte hebben aan ademhalingsondersteuning vanwege een onderliggende longaandoening door vroeggeboorte.
  3. Tolereert > 80 ml/kg/dag enterale voedingen bij baseline, hetzij via een neussonde (NG) of een neussonde (NJ). Patiënten kunnen maag- (NG) of postpylorische (NJ) voedingen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's die tijdelijk ademhalingsondersteuning krijgen op het moment dat ze aan de studie beginnen vanwege een andere reden dan een onderliggende longziekte als gevolg van prematuriteit; bijvoorbeeld herstel van een chirurgische ingreep.
  2. Zuigelingen met andere comorbiditeiten die significant bijdragen aan longziekte, waaronder cyanotische congenitale hartziekte of andere genetische, aangeboren of pulmonale afwijkingen.
  3. Baby's die werden beoordeeld op necrotiserende enterocolitis (inclusief het vasthouden van voedingen) in de 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  4. Zuigelingen met bekende gastro-intestinale of luchtwegmisvormingen die de tolerantie van voedingen of de toedieningsroute van enterale voedingen zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Gastric Gevolgd door Jejunal Feeds
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, beginnen met een tiendaags blok nasogastrische (NG) voedingen, gevolgd door een tiendaags blok nasojejunale (NJ, postpylorische) voedingen.
Procedure: Maagvoedingen
De deelnemer krijgt voeding via een neussonde. Maagvoedingen worden toegediend als bolusvoedingen om de 3 uur gedurende 1 uur. Baby's die geacht worden in staat te zijn om tijdens de onderzoeksperiode orale voeding via de mond te bevorderen, zullen dit mogen doen en dit zal worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Nasogastrische voeding
  • NG-feeds
Procedure: Jejunale voedingen
De deelnemer krijgt voeding via een neussonde. Postpylorische voedingen zullen continu in het jejunum worden toegediend. Baby's die geacht worden in staat te zijn om tijdens de onderzoeksperiode orale voeding via de mond te bevorderen, zullen dit mogen doen en dit zal worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Nasojejunale voeding
  • Postpylorische voeding
  • NJ-feeds
Experimenteel: Groep B: Jejunum Gevolgd door Maagvoedingen
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, beginnen met een tiendaags blok nasojejunale (NJ, postpylorische) voedingen, gevolgd door een tiendaags blok nasogastrische (NG) voedingen.
Procedure: Maagvoedingen
De deelnemer krijgt voeding via een neussonde. Maagvoedingen worden toegediend als bolusvoedingen om de 3 uur gedurende 1 uur. Baby's die geacht worden in staat te zijn om tijdens de onderzoeksperiode orale voeding via de mond te bevorderen, zullen dit mogen doen en dit zal worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Nasogastrische voeding
  • NG-feeds
Procedure: Jejunale voedingen
De deelnemer krijgt voeding via een neussonde. Postpylorische voedingen zullen continu in het jejunum worden toegediend. Baby's die geacht worden in staat te zijn om tijdens de onderzoeksperiode orale voeding via de mond te bevorderen, zullen dit mogen doen en dit zal worden geregistreerd.
Andere namen:
  • Nasojejunale voeding
  • Postpylorische voeding
  • NJ-feeds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde score voor ernst van de ademhaling (mRSS)
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname
mRSS is een gevalideerde meting voor de ernst van de ademhaling bij chronische longziekte bij neonaten.
Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname
Tracheale Aspiraten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname.
Voor baby's die op invasieve ademhalingsondersteuning blijven, zal het onderzoeksteam tracheale aspiraten verzamelen voor het meten van de galzuur- en pepsineconcentratie.
Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsondersteuning tijdens de studie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname
Het onderzoeksteam zal de ademhalingsondersteuningsbehoeften van de patiënt volgen door het medisch dossier te bekijken.
Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname
Voedingsstatus tijdens de studie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname
Het onderzoeksteam zal de voedingsstatus van de patiënt controleren door het medisch dossier aan het einde van elke onderzoeksperiode te bekijken.
Gedurende een periode van 15 dagen tijdens studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00043302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren