Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie postpylorických výživ ke zlepšení plicních výsledků u vysoce rizikových předčasně narozených kojenců

9. října 2023 aktualizováno: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie postpylorické versus žaludeční výživy ke zlepšení plicních výsledků u vysoce rizikových předčasně narozených kojenců

Účelem této studie je zjistit, zda postpylorické krmení účinně zlepšuje objektivní měření plicního zdraví u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním ve srovnání s nasogastrickým (NG) krmením. Tento výzkum (1) určí optimální nutriční management, aby se předešlo běžné a nákladné komplikaci předčasně narozených dětí, a (2) použije nový crossover design, který zkoumá výsledky klinických koncových bodů spolu s biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) postihuje ve Spojených státech ročně až 50 000 předčasně narozených dětí a je nejčastější komplikací nedonošených dětí. Navzdory zlepšení přežití u předčasně narozených dětí se incidence BPD zvyšuje. Celkově se ve Spojených státech ročně narodí předčasně 11 % dětí. Zatímco mnoho výsledků nedonošených, včetně přežití, se v průběhu času zlepšilo, výskyt BPD se zvýšil.

Téměř všechny děti s BPD vyžadují poskytování výživy prostřednictvím enterální sondy kvůli nezralosti krmení a pokračující potřebě podpory dýchání a až ¼ dětí s nejtěžšími formami BPD to vyžaduje dlouhodobě a jsou propuštěny domů s nosní nebo chirurgicky umístěné přívodní trubice. Enterální podávání do žaludku však často vede k refluxu u předčasně narozených dětí. To může způsobit vdechnutí do dýchacího traktu, což může mít za následek další poškození plic a zhoršení respiračních výsledků.

Studie bude měřit dopad krmení NJ na závažnost onemocnění plic v prospektivní zkřížené studii mezi kojenci s vysokým rizikem rozvoje BPD.

Každý randomizovaný pacient se zúčastní dvou bloků výživy, nazogastrického (NG) a nazojejunálního (NJ, postpylorického) bloku. Subjekty budou v prvním bloku randomizovány buď ke kontrolnímu (NG) nebo intervenčnímu (NJ) krmení. Výsledky budou porovnány párově podle předmětu mezi bloky NG a NJ.

Zjištění této studie by měla okamžitý dopad na neonatology, pediatry, dětské pneumology, dětské gastroenterology, pokročilé lékaře a odborníky na výživu, kteří určují nutriční strategie pro předčasně narozené děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti narozené < 32 týdnů gestace se mohou zapsat ve věku 34–44 týdnů po menstruaci, kteří:

  1. Zůstaňte na invazivní ventilaci nebo neinvazivní ventilaci (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo nazální intermitentní pozitivní tlaková ventilace) po dobu minimálně 48 hodin v době vstupu do studie. Minimální podpora požadovaná pro zahrnutí je CPAP > 5 cm H2O nebo CPAP 5 s FiO2 > 21 %.
  2. Mají trvalou potřebu podpory dýchání kvůli základnímu plicnímu onemocnění z předčasného narození.
  3. Tolerují na začátku enterální výživu > 80 ml/kg/den, buď nasogastrickou (NG) nebo nasojejunální (NJ) sondou. Pacienti mohou dostávat žaludeční (NG) nebo postpylorickou (NJ) výživu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří jsou v době vstupu do studie přechodně na podpoře dýchání z jiného důvodu, než je základní plicní onemocnění z předčasně narozených dětí; například zotavení z chirurgického zákroku.
  2. Kojenci, kteří mají další komorbidity, které významně přispívají k onemocnění plic, včetně cyanotické vrozené srdeční choroby nebo jiných genetických, vrozených nebo plicních abnormalit.
  3. Kojenci, kteří byli hodnoceni na nekrotizující enterokolitidu (včetně krmení zadržováním) během 7 dnů před zařazením do studie.
  4. Kojenci se známými malformacemi gastrointestinálního traktu nebo dýchacích cest, které by mohly ovlivnit toleranci krmiva nebo způsob podání enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Žaludeční a následuje jejunální krmení
Účastníci randomizovaní do této skupiny začnou s jedním desetidenním blokem nasogastrické (NG) výživy následovaným jedním desetidenním blokem nasojejunální (NJ, postpylorické) výživy.
Postup: Žaludeční krmiva
Výživu bude účastník dostávat nazogastrickou sondou. Žaludeční krmení bude podáváno jako bolus každé 3 hodiny v průběhu 1 hodiny. Kojenci, u kterých se předpokládá, že jsou schopni podávat orální výživu ústy během období studie, budou mít povoleno tak učinit a bude to zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Nasogastrické krmení
  • NG krmiva
Postup: Jejunální zdroje
Účastník bude dostávat výživu přes nasojejunální sondu. Postpylorická výživa bude podávána nepřetržitě do jejuna. Kojenci, u kterých se předpokládá, že jsou schopni podávat orální výživu ústy během období studie, budou mít povoleno tak učinit a bude to zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Nasojejunální krmení
  • Postpylorické krmení
  • NJ Feeds
Experimentální: Skupina B: Jejunal Následuje žaludeční výživa
Účastníci randomizovaní do této skupiny začnou s jedním desetidenním blokem nasojejunálních (NJ, postpylorických) výživ následovaných jedním desetidenním blokem nasogastrických (NG) výživ.
Postup: Žaludeční krmiva
Výživu bude účastník dostávat nazogastrickou sondou. Žaludeční krmení bude podáváno jako bolus každé 3 hodiny v průběhu 1 hodiny. Kojenci, u kterých se předpokládá, že jsou schopni podávat orální výživu ústy během období studie, budou mít povoleno tak učinit a bude to zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Nasogastrické krmení
  • NG krmiva
Postup: Jejunální zdroje
Účastník bude dostávat výživu přes nasojejunální sondu. Postpylorická výživa bude podávána nepřetržitě do jejuna. Kojenci, u kterých se předpokládá, že jsou schopni podávat orální výživu ústy během období studie, budou mít povoleno tak učinit a bude to zaznamenáno.
Ostatní jména:
  • Nasojejunální krmení
  • Postpylorické krmení
  • NJ Feeds

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném skóre respirační závažnosti (mRSS)
Časové okno: Po dobu 15 dnů během účasti na studii
mRSS je validované měření respirační závažnosti u chronického plicního onemocnění u novorozenců.
Po dobu 15 dnů během účasti na studii
Tracheální aspiráty
Časové okno: Po dobu 15 dnů během účasti na studii.
U kojenců, kteří zůstávají na invazivní podpoře dýchání, bude studijní tým odebírat tracheální aspiráty pro měření koncentrace žlučových kyselin a pepsinu.
Po dobu 15 dnů během účasti na studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora dýchání v průběhu studie
Časové okno: Po dobu 15 dnů během účasti na studii
Studijní tým bude monitorovat pacientovy potřeby dechové podpory kontrolou lékařského záznamu.
Po dobu 15 dnů během účasti na studii
Výživový stav v průběhu studie
Časové okno: Po dobu 15 dnů během účasti na studii
Studijní tým bude monitorovat nutriční stav pacienta kontrolou lékařského záznamu na konci každého období studie.
Po dobu 15 dnů během účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00043302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční krmiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit