Ensayo controlado aleatorio cruzado de alimentación pospilórica para mejorar los resultados pulmonares en bebés prematuros de alto riesgo
25 de junio de 2026 actualizado por: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital
Un ensayo cruzado controlado aleatorio de alimentación pospilórica versus gástrica para mejorar los resultados pulmonares en bebés prematuros de alto riesgo
El propósito de este estudio es determinar si la alimentación pospilórica mejora efectivamente las medidas objetivas de la salud pulmonar en bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica en comparación con la alimentación nasogástrica (NG).
Esta investigación (1) determinará el manejo nutricional óptimo para prevenir una complicación común y costosa de la prematuridad, y (2) utilizará un nuevo diseño cruzado que examina los resultados de los criterios de valoración clínicos junto con los biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) afecta hasta 50 000 bebés prematuros anualmente en los Estados Unidos y es la complicación más común de la prematuridad. A pesar de mejorar la supervivencia en los recién nacidos prematuros, la incidencia de DBP está aumentando. En general, el 11 % de los bebés nacen antes de término en los Estados Unidos cada año. Si bien muchos resultados de la prematuridad, incluida la supervivencia, han mejorado con el tiempo, la incidencia de DBP ha aumentado.
Casi todos los bebés con displasia broncopulmonar requieren suministro de alimentos a través de una sonda enteral debido a la inmadurez de la alimentación y la necesidad continua de asistencia respiratoria, y hasta ¼ de los bebés con las formas más graves de displasia broncopulmonar requieren este suministro a largo plazo y son dados de alta a casa con respiración nasal o nasal. sondas de alimentación colocadas quirúrgicamente. Sin embargo, la alimentación enteral en el estómago con frecuencia produce reflujo en los recién nacidos prematuros. Esto puede causar aspiración en el tracto respiratorio, lo que puede provocar más daño a los pulmones y empeorar los resultados respiratorios.
El estudio medirá el impacto de la alimentación con NJ en la gravedad de la enfermedad pulmonar en un ensayo cruzado prospectivo entre bebés con alto riesgo de desarrollar DBP.
Cada paciente aleatorizado participará en dos bloques de alimentación, un bloque nasogástrico (NG) y un bloque nasoyeyunal (NJ, pospilórico). Los sujetos serán asignados al azar a la alimentación de control (NG) o de intervención (NJ) en el primer bloque. Los resultados se compararán por pares por sujeto entre los bloques NG y NJ.
Los hallazgos de este estudio tendrían un impacto inmediato para neonatólogos, pediatras, neumólogos pediátricos, gastroenterólogos pediátricos, médicos avanzados y nutricionistas que determinan estrategias nutricionales para bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Levin, MD
- Número de teléfono: 617-355-1900
- Correo electrónico: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa J Young, MS
- Número de teléfono: 617-355-8330
- Correo electrónico: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Levin, MD
- Número de teléfono: 617-335-1900
- Correo electrónico: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés prematuros nacidos < 32 semanas de gestación pueden inscribirse a las 34-44 semanas de edad posmenstrual, que:
- Permanezca con ventilación invasiva o ventilación no invasiva (presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación con presión positiva intermitente nasal) durante un mínimo de 48 horas en el momento del ingreso al estudio. El soporte mínimo requerido para su inclusión es CPAP > 5cm H2O o CPAP 5 con FiO2 > 21%.
- Tiene una necesidad continua de asistencia respiratoria debido a una enfermedad pulmonar subyacente por prematuridad.
- Están tolerando > 80 ml/kg/día de alimentación enteral al inicio del estudio, ya sea por sonda nasogástrica (NG) o nasoyeyunal (NJ). Los pacientes pueden recibir alimentación gástrica (NG) o pospilórica (NJ).
Criterio de exclusión:
- Bebés que están transitoriamente con asistencia respiratoria en el momento del ingreso al estudio debido a otra razón que no sea la enfermedad pulmonar subyacente de la prematuridad; por ejemplo, la recuperación de una intervención quirúrgica.
- Lactantes que tienen otras comorbilidades que contribuyen significativamente a la enfermedad pulmonar, incluida la cardiopatía congénita cianótica u otras anomalías genéticas, congénitas o pulmonares.
- Lactantes que fueron evaluados por enterocolitis necrosante (incluida la suspensión de la alimentación) en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Lactantes con malformaciones gastrointestinales o de las vías respiratorias conocidas que afectarían la tolerancia a los alimentos o la vía de administración de la alimentación enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: alimentación gástrica seguida de alimentación yeyunal
Los participantes asignados al azar a este grupo comenzarán con un bloque de diez días de alimentación nasogástrica (NG) seguido de un bloque de diez días de alimentación nasoyeyunal (NJ, pospilórica).
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El participante recibirá nutrición a través de una sonda nasogástrica.
La alimentación gástrica se administrará en forma de bolos cada 3 horas durante 1 hora.
Se permitirá que los bebés que se consideren capaces de adelantar la alimentación oral a través de la boca durante el período de estudio lo hagan, y esto se registrará.
Otros nombres:
El participante recibirá nutrición a través de una sonda nasoyeyunal.
La alimentación pospilórica se administrará de forma continua en el yeyuno.
Se permitirá que los bebés que se consideren capaces de adelantar la alimentación oral a través de la boca durante el período de estudio lo hagan, y esto se registrará.
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo B: alimentación yeyunal seguida de alimentación gástrica
Los participantes asignados al azar a este grupo comenzarán con un bloque de diez días de alimentación nasoyeyunal (NJ, pospilórica) seguido de un bloque de diez días de alimentación nasogástrica (NG).
|
El participante recibirá nutrición a través de una sonda nasogástrica.
La alimentación gástrica se administrará en forma de bolos cada 3 horas durante 1 hora.
Se permitirá que los bebés que se consideren capaces de adelantar la alimentación oral a través de la boca durante el período de estudio lo hagan, y esto se registrará.
Otros nombres:
El participante recibirá nutrición a través de una sonda nasoyeyunal.
La alimentación pospilórica se administrará de forma continua en el yeyuno.
Se permitirá que los bebés que se consideren capaces de adelantar la alimentación oral a través de la boca durante el período de estudio lo hagan, y esto se registrará.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad respiratoria modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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mRSS es una medida validada para la gravedad respiratoria en la enfermedad pulmonar crónica en recién nacidos.
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Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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Aspirados traqueales
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio.
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Para los bebés que permanecen con asistencia respiratoria invasiva, el equipo de estudio recolectará aspirados traqueales para medir la concentración de ácido biliar y pepsina.
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Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo respiratorio durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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El equipo del estudio controlará las necesidades de asistencia respiratoria del paciente mediante la revisión de la historia clínica.
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Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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Estado nutricional durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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El equipo del estudio controlará el estado nutricional del paciente mediante la revisión de la historia clínica al final de cada período de estudio.
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Durante un período de 15 días durante la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Reflujo gastroesofágico
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00043302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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