Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование постпилорического кормления для улучшения легочных исходов у недоношенных детей из группы высокого риска

25 июня 2026 г. обновлено: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование постпилорического и желудочного кормления для улучшения легочных исходов у недоношенных новорожденных из группы высокого риска

Целью данного исследования является определение того, эффективно ли постпилорическое кормление улучшает объективные показатели здоровья легких у недоношенных детей с хроническим заболеванием легких по сравнению с назогастральным (НГ) кормлением. Это исследование будет (1) определять оптимальное управление питанием для предотвращения распространенного и дорогостоящего осложнения недоношенности и (2) использовать новый перекрестный дизайн, который исследует результаты клинических конечных точек наряду с биомаркерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) ежегодно поражает до 50 000 недоношенных детей в Соединенных Штатах и ​​является наиболее частым осложнением недоношенности. Несмотря на улучшение выживаемости недоношенных детей, заболеваемость БЛД увеличивается. В целом, 11% младенцев рождаются недоношенными в Соединенных Штатах ежегодно. Хотя многие исходы недоношенности, включая выживаемость, со временем улучшились, заболеваемость БЛД увеличилась.

Почти всем детям с БЛД требуется питание через энтеральный зонд из-за незрелости кормления и постоянной потребности в респираторной поддержке, и до ¼ детей с наиболее тяжелыми формами БЛД нуждаются в этом в течение длительного времени и выписываются домой с носовым или хирургически установленные питательные трубки. Однако энтеральное питание в желудок часто приводит к рефлюксу у недоношенных детей. Это может вызвать аспирацию в дыхательные пути, что может привести к дальнейшему повреждению легких и ухудшению респираторных исходов.

В исследовании будет измеряться влияние кормления Нью-Джерси на тяжесть заболевания легких в проспективном перекрестном исследовании среди младенцев с высоким риском развития ПРЛ.

Каждый рандомизированный пациент будет участвовать в двух блоках кормления: назогастральном (НГ) и назоеюнальном (НЯ, постпилорическом) блоках. Субъекты будут рандомизированы либо для контрольного (NG), либо для интервенционного (NJ) кормления в первом блоке. Результаты будут сравниваться попарно по субъектам между блоками NG и NJ.

Результаты этого исследования будут иметь непосредственное значение для неонатологов, педиатров, детских пульмонологов, детских гастроэнтерологов, практикующих врачей и диетологов, которые определяют стратегии питания недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, рожденные со сроком гестации < 32 недель, могут быть зачислены в 34-44 недели постменструального возраста, которые:

  1. Оставайтесь на инвазивной или неинвазивной вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях или назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением) в течение как минимум 48 часов на момент включения в исследование. Минимальная поддержка, необходимая для включения, — CPAP > 5 см H2O или CPAP 5 с FiO2 > 21%.
  2. Имеют постоянную потребность в респираторной поддержке из-за основного заболевания легких от недоношенности.
  3. Переносят > 80 мл/кг/день энтерального питания на исходном уровне либо через назогастральный (НГ), либо через назоеюнальный (НЖ) зонд. Пациенты могут получать желудочное (NG) или постпилорическое (NJ) питание.

Критерий исключения:

  1. Младенцы, временно находящиеся на респираторной поддержке на момент включения в исследование по другой причине, чем основное заболевание легких, вызванное недоношенностью; например, восстановление после хирургического вмешательства.
  2. Младенцы с другими сопутствующими заболеваниями, которые в значительной степени способствуют заболеванию легких, включая цианотичный врожденный порок сердца или другие генетические, врожденные или легочные аномалии.
  3. Младенцы, которые были обследованы на наличие некротизирующего энтероколита (включая откладывание кормления) за 7 дней до включения в исследование.
  4. Младенцы с известными пороками развития желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей, которые могут повлиять на переносимость питания или способ доставки энтерального питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: желудочный, затем тощекишечный.
Участники, рандомизированные в эту группу, начнут с одного десятидневного блока назогастрального (NG) питания, за которым последует один десятидневный блок назоеюнального (NJ, постпилорического) питания.
Процедура: Желудочное питание
Участник будет получать питание через назогастральный зонд. Желудочное питание будет осуществляться в виде болюсов каждые 3 часа в течение 1 часа. Младенцам, которые будут признаны способными к пероральному кормлению через рот в период исследования, будет разрешено делать это, и это будет зарегистрировано.
Другие имена:
  • Назогастральное кормление
  • NG-каналы
Процедура: Еджунальные каналы
Участник будет получать питание через назоеюнальный зонд. Постпилорическое питание будет осуществляться непрерывно в тощую кишку. Младенцам, которые будут признаны способными к пероральному кормлению через рот в период исследования, будет разрешено делать это, и это будет зарегистрировано.
Другие имена:
  • Назоеюнальное кормление
  • Постпилорическое кормление
  • Новости Нью-Джерси
Экспериментальный: Группа B: тощая кишка с последующим желудочным питанием
Участники, рандомизированные в эту группу, начнут с одного десятидневного блока назоеюнального (НЯ, постпилорического) питания, за которым последует один десятидневный блок назогастрального (НГ) питания.
Процедура: Желудочное питание
Участник будет получать питание через назогастральный зонд. Желудочное питание будет осуществляться в виде болюсов каждые 3 часа в течение 1 часа. Младенцам, которые будут признаны способными к пероральному кормлению через рот в период исследования, будет разрешено делать это, и это будет зарегистрировано.
Другие имена:
  • Назогастральное кормление
  • NG-каналы
Процедура: Еджунальные каналы
Участник будет получать питание через назоеюнальный зонд. Постпилорическое питание будет осуществляться непрерывно в тощую кишку. Младенцам, которые будут признаны способными к пероральному кормлению через рот в период исследования, будет разрешено делать это, и это будет зарегистрировано.
Другие имена:
  • Назоеюнальное кормление
  • Постпилорическое кормление
  • Новости Нью-Джерси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки тяжести респираторных заболеваний (mRSS)
Временное ограничение: В течение 15 дней во время участия в исследовании
mRSS является валидированным измерением тяжести респираторных заболеваний при хронических заболеваниях легких у новорожденных.
В течение 15 дней во время участия в исследовании
Трахеальные аспираты
Временное ограничение: В течение 15 дней во время участия в исследовании.
У младенцев, которые остаются на инвазивной респираторной поддержке, исследовательская группа будет собирать аспираты из трахеи для измерения концентрации желчных кислот и пепсина.
В течение 15 дней во время участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторная поддержка в ходе исследования
Временное ограничение: В течение 15 дней во время участия в исследовании
Исследовательская группа будет контролировать потребности пациента в респираторной поддержке, просматривая медицинскую карту.
В течение 15 дней во время участия в исследовании
Пищевой статус в ходе исследования
Временное ограничение: В течение 15 дней во время участия в исследовании
Исследовательская группа будет следить за состоянием питания пациента, просматривая медицинскую карту в конце каждого периода исследования.
В течение 15 дней во время участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00043302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться