Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur postpylorischen Ernährung zur Verbesserung der pulmonalen Ergebnisse bei Frühgeborenen mit hohem Risiko
Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur postpylorischen versus gastrischen Ernährung zur Verbesserung der pulmonalen Ergebnisse bei Frühgeborenen mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft jährlich bis zu 50.000 Frühgeborene in den Vereinigten Staaten und ist die häufigste Komplikation bei Frühgeburten. Trotz verbesserter Überlebenschancen bei Frühgeborenen nimmt die Inzidenz von BPD zu. Insgesamt werden in den Vereinigten Staaten jährlich 11 % der Säuglinge zu früh geboren. Während sich viele Ergebnisse der Frühgeburtlichkeit, einschließlich des Überlebens, im Laufe der Zeit verbessert haben, hat die Inzidenz von BPS zugenommen.
Nahezu alle Babys mit BPD müssen aufgrund der Unreife der Ernährung und des anhaltenden Bedarfs an Atemunterstützung über eine enterale Sonde ernährt werden, und bis zu ¼ der Babys mit den schwersten Formen von BPD benötigen dies langfristig und werden mit Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung nach Hause entlassen chirurgisch platzierte Ernährungssonden. Die enterale Ernährung in den Magen führt jedoch bei Frühgeborenen häufig zu Reflux. Dies kann zu einer Aspiration in die Atemwege führen, was zu einer weiteren Schädigung der Lunge und einer Verschlechterung der Atemwege führen kann.
Die Studie wird die Auswirkungen der NJ-Fütterung auf die Schwere der Lungenerkrankung in einer prospektiven Crossover-Studie bei Säuglingen mit hohem Risiko für die Entwicklung von BPD messen.
Jeder randomisierte Patient nimmt an zwei Ernährungsblöcken teil, einem nasogastrischen (NG) und einem nasojejunalen (NJ, postpylorischen) Block. Die Probanden werden im ersten Block entweder der Kontroll- (NG) oder der Interventions- (NJ) Fütterung randomisiert. Die Ergebnisse werden paarweise nach Subjekt zwischen den NG- und NJ-Blöcken verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie würden sich unmittelbar auf Neonatologen, Kinderärzte, pädiatrische Pneumologen, pädiatrische Gastroenterologen, fortgeschrittene Ärzte und Ernährungswissenschaftler auswirken, die Ernährungsstrategien für Frühgeborene bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Levin, MD
- Telefonnummer: 617-355-1900
- E-Mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanessa J Young, MS
- Telefonnummer: 617-355-8330
- E-Mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Jonathan Levin, MD
- Telefonnummer: 617-335-1900
- E-Mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene, die < 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden, können sich im Alter von 34 bis 44 Wochen nach der Menstruation anmelden, die:
- Bleiben Sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 48 Stunden lang entweder bei invasiver oder nicht-invasiver Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder nasale intermittierende positive Druckbeatmung). Die für die Aufnahme erforderliche Mindestunterstützung ist CPAP > 5 cm H2O oder CPAP 5 mit FiO2 > 21 %.
- einen anhaltenden Bedarf an Atemunterstützung aufgrund einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung durch Frühgeburtlichkeit haben.
- > 80 ml/kg/Tag enteraler Ernährung zu Studienbeginn tolerieren, entweder über eine nasogastrale (NG) oder nasojejunale (NJ) Sonde. Die Patienten können eine gastrale (NG) oder postpylorische (NJ) Ernährung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts aus einem anderen Grund als einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung aufgrund einer Frühgeburt vorübergehend auf Atemunterstützung angewiesen sind; zum Beispiel Erholung von einem chirurgischen Eingriff.
- Säuglinge mit anderen Komorbiditäten, die signifikant zu Lungenerkrankungen beitragen, einschließlich zyanotischer angeborener Herzfehler oder anderer genetischer, angeborener oder pulmonaler Anomalien.
- Säuglinge, die in den 7 Tagen vor Studieneinschluss auf nekrotisierende Enterokolitis (einschließlich Stillen) untersucht wurden.
- Säuglinge mit bekannten Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts oder der Atemwege, die die Verträglichkeit der Nahrung oder den Verabreichungsweg der enteralen Ernährung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Magengefolgt von jejunaler Ernährung
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen mit einem zehntägigen Block nasogastrischer (NG) Ernährung, gefolgt von einem zehntägigen Block nasojejunaler (NJ, postpylorisch) Ernährung.
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Der Teilnehmer wird über eine Magensonde ernährt.
Magennahrungen werden alle 3 Stunden über 1 Stunde als Bolusnahrung verabreicht.
Säuglinge, die während des Studienzeitraums als in der Lage erachtet werden, orale Nahrungsaufnahme über den Mund vorzuziehen, dürfen dies tun, und dies wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Teilnehmer wird über eine nasojejunale Sonde ernährt.
Postpylorische Ernährung wird kontinuierlich in das Jejunum verabreicht.
Säuglinge, die während des Studienzeitraums als in der Lage erachtet werden, orale Nahrungsaufnahme über den Mund vorzuziehen, dürfen dies tun, und dies wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: Jejunal, gefolgt von Magennahrung
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen mit einem zehntägigen Block nasojejunaler (NJ, postpylorischer) Ernährung, gefolgt von einem zehntägigen Block nasogastrischer (NG) Ernährung.
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Der Teilnehmer wird über eine Magensonde ernährt.
Magennahrungen werden alle 3 Stunden über 1 Stunde als Bolusnahrung verabreicht.
Säuglinge, die während des Studienzeitraums als in der Lage erachtet werden, orale Nahrungsaufnahme über den Mund vorzuziehen, dürfen dies tun, und dies wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
Der Teilnehmer wird über eine nasojejunale Sonde ernährt.
Postpylorische Ernährung wird kontinuierlich in das Jejunum verabreicht.
Säuglinge, die während des Studienzeitraums als in der Lage erachtet werden, orale Nahrungsaufnahme über den Mund vorzuziehen, dürfen dies tun, und dies wird aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten Respiratory Severity Score (mRSS)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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mRSS ist ein validiertes Maß für den Schweregrad der Atemwege bei chronischen Lungenerkrankungen bei Neugeborenen.
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Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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Tracheale Aspirate
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme.
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Bei Säuglingen, die weiterhin auf invasive Atemunterstützung angewiesen sind, wird das Studienteam Luftröhrenaspirate zur Messung der Gallensäure- und Pepsinkonzentration sammeln.
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Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemunterstützung im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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Das Studienteam überwacht den Bedarf des Patienten an Atemunterstützung durch Überprüfung der Krankenakte.
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Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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Ernährungszustand im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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Das Studienteam überwacht den Ernährungszustand des Patienten, indem es am Ende jedes Studienzeitraums die Krankenakte überprüft.
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Über einen Zeitraum von 15 Tagen während der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Gastroösophagealer Reflux
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00043302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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