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Prova crossover controllata randomizzata di alimentazione postpilorica per migliorare gli esiti polmonari nei neonati pretermine ad alto rischio

9 ottobre 2023 aggiornato da: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Uno studio incrociato controllato randomizzato di alimentazione postpilorica rispetto a quella gastrica per migliorare gli esiti polmonari nei neonati pretermine ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è determinare se l'alimentazione postpilorica migliora efficacemente le misure oggettive della salute polmonare nei neonati pretermine con malattia polmonare cronica rispetto alle alimentazioni nasogastrica (NG). Questa ricerca (1) determinerà la gestione nutrizionale ottimale per prevenire una complicazione comune e costosa della prematurità e (2) utilizzerà un nuovo design crossover che esamina i risultati degli endpoint clinici insieme ai biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) colpisce fino a 50.000 neonati pretermine ogni anno negli Stati Uniti ed è la complicanza più comune della prematurità. Nonostante il miglioramento della sopravvivenza nei neonati pretermine, l'incidenza di BPD è in aumento. Complessivamente, l'11% dei bambini nasce pretermine negli Stati Uniti ogni anno. Mentre molti esiti della prematurità, inclusa la sopravvivenza, sono migliorati nel tempo, l'incidenza della BPD è aumentata.

Quasi tutti i bambini con BPD richiedono alimentazione attraverso un tubo enterale a causa dell'immaturità alimentare e del continuo bisogno di supporto respiratorio, e fino a ¼ dei bambini con le forme più gravi di BPD richiedono questo a lungo termine e vengono dimessi a casa con nasale o tubi di alimentazione posizionati chirurgicamente. Tuttavia, l'alimentazione enterale nello stomaco provoca spesso reflusso nei neonati prematuri. Ciò può causare aspirazione nel tratto respiratorio, che può provocare ulteriori danni ai polmoni e peggiorare gli esiti respiratori.

Lo studio misurerà l'impatto delle poppate NJ sulla gravità della malattia polmonare in uno studio prospettico crossover tra neonati ad alto rischio di sviluppare BPD.

Ogni paziente randomizzato parteciperà a due blocchi di alimentazione, un blocco nasogastrico (NG) e uno nasodigiunale (NJ, postpilorico). I soggetti saranno randomizzati all'alimentazione di controllo (NG) o di intervento (NJ) nel primo blocco. I risultati saranno confrontati a coppie per soggetto tra i blocchi NG e NJ.

I risultati di questo studio avrebbero un impatto immediato per neonatologi, pediatri, pneumologi pediatrici, gastroenterologi pediatrici, professionisti avanzati e nutrizionisti che determinano le strategie nutrizionali per i neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati pretermine nati < 32 settimane di gestazione possono iscriversi a 34-44 settimane di età post-mestruale, che:

  1. Rimanere in ventilazione invasiva o ventilazione non invasiva (pressione continua positiva delle vie aeree o ventilazione nasale a pressione positiva intermittente) per almeno 48 ore al momento dell'ingresso nello studio. Il supporto minimo richiesto per l'inclusione è CPAP > 5 cm H2O o CPAP 5 con FiO2 > 21%.
  2. Necessità continua di supporto respiratorio a causa di malattie polmonari sottostanti dovute alla prematurità.
  3. Tollerano > 80 ml/kg/giorno di alimentazione enterale al basale, tramite sondino nasogastrico (NG) o nasodigiunale (NJ). I pazienti possono ricevere alimentazione gastrica (NG) o postpilorica (NJ).

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che sono transitoriamente in supporto respiratorio al momento dell'ingresso nello studio a causa di un motivo diverso dalla malattia polmonare sottostante dalla prematurità; per esempio, il recupero da un intervento chirurgico.
  2. Neonati che hanno altre comorbilità che contribuiscono in modo significativo alla malattia polmonare, inclusa la cardiopatia congenita cianotica o altre anomalie genetiche, congenite o polmonari.
  3. Neonati che sono stati valutati per enterocolite necrotizzante (compresa la sospensione dell'alimentazione) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  4. Neonati con malformazioni gastrointestinali o delle vie aeree note che potrebbero influenzare la tolleranza dei mangimi o la via di somministrazione dell'alimentazione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gastrico seguito da alimentazione digiunale
I partecipanti randomizzati in questo gruppo inizieranno con un blocco di dieci giorni di alimentazione nasogastrica (NG) seguito da un blocco di dieci giorni di alimentazione nasodigiunale (NJ, postpilorica).
Procedura: Alimentazione gastrica
Il partecipante riceverà nutrimento tramite un sondino nasogastrico. Le poppate gastriche verranno somministrate in bolo ogni 3 ore per 1 ora. I neonati che sono ritenuti in grado di avanzare l'alimentazione orale attraverso la bocca durante il periodo di studio saranno autorizzati a farlo, e questo sarà registrato.
Altri nomi:
  • Alimentazione nasogastrica
  • Feed NG
Procedura: Feed digiunali
Il partecipante riceverà nutrimento tramite un tubo nasodigiunale. Le poppate postpiloriche verranno somministrate continuamente nel digiuno. I neonati che sono ritenuti in grado di avanzare l'alimentazione orale attraverso la bocca durante il periodo di studio saranno autorizzati a farlo, e questo sarà registrato.
Altri nomi:
  • Alimentazione nasodigiunale
  • Alimentazione postpilorica
  • Feed NJ
Sperimentale: Gruppo B: Digiunale seguito da alimentazione gastrica
I partecipanti randomizzati in questo gruppo inizieranno con un blocco di dieci giorni di alimentazione nasodigiunale (NJ, postpilorica) seguito da un blocco di dieci giorni di alimentazione nasogastrica (NG).
Procedura: Alimentazione gastrica
Il partecipante riceverà nutrimento tramite un sondino nasogastrico. Le poppate gastriche verranno somministrate in bolo ogni 3 ore per 1 ora. I neonati che sono ritenuti in grado di avanzare l'alimentazione orale attraverso la bocca durante il periodo di studio saranno autorizzati a farlo, e questo sarà registrato.
Altri nomi:
  • Alimentazione nasogastrica
  • Feed NG
Procedura: Feed digiunali
Il partecipante riceverà nutrimento tramite un tubo nasodigiunale. Le poppate postpiloriche verranno somministrate continuamente nel digiuno. I neonati che sono ritenuti in grado di avanzare l'alimentazione orale attraverso la bocca durante il periodo di studio saranno autorizzati a farlo, e questo sarà registrato.
Altri nomi:
  • Alimentazione nasodigiunale
  • Alimentazione postpilorica
  • Feed NJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità respiratoria modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio
mRSS è una misura validata per la gravità respiratoria nella malattia polmonare cronica nei neonati.
Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio
Aspirati tracheali
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio.
Per i neonati che rimangono in supporto respiratorio invasivo, il team dello studio raccoglierà aspirati tracheali per la misurazione della concentrazione di acido biliare e pepsina.
Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto respiratorio nel corso dello studio
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio
Il team dello studio monitorerà le esigenze di supporto respiratorio del paziente esaminando la cartella clinica.
Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio
Stato nutrizionale nel corso dello studio
Lasso di tempo: Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio
Il team dello studio monitorerà lo stato nutrizionale del paziente rivedendo la cartella clinica alla fine di ogni periodo di studio.
Per un periodo di 15 giorni durante la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00043302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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