Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert crossover-forsøk med postpylorisk fôring for å forbedre pulmonale utfall hos premature spedbarn med høy risiko

25. juni 2026 oppdatert av: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

En randomisert kontrollert crossover-forsøk av postpylorisk versus gastrisk fôring for å forbedre lungeutfall hos premature spedbarn med høy risiko

Hensikten med denne studien er å finne ut om postpylorisk mating effektivt forbedrer objektive mål på lungehelse hos premature spedbarn med kronisk lungesykdom sammenlignet med nasogastrisk (NG) mating. Denne forskningen vil (1) bestemme den optimale ernæringsbehandlingen for å forhindre en vanlig og kostbar komplikasjon av prematuritet, og (2) bruke et nytt crossover-design som undersøker utfall av kliniske endepunkter sammen med biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) rammer opptil 50 000 premature spedbarn årlig i USA og er den vanligste komplikasjonen ved prematuritet. Til tross for forbedret overlevelse hos premature spedbarn, øker forekomsten av BPD. Totalt sett blir 11% av spedbarn født premature i USA årlig. Mens mange utfall av prematuritet, inkludert overlevelse, har forbedret seg over tid, har forekomsten av BPD økt.

Nesten alle babyer med BPD krever mating via en enteral sonde på grunn av matningsumodenhet og pågående behov for pustestøtte, og opptil ¼ av babyer med de alvorligste formene for BPD trenger dette på lang sikt, og blir utskrevet hjem med nasal eller kirurgisk plasserte ernæringsrør. Imidlertid resulterer enteral mating i magen ofte i refluks hos premature spedbarn. Dette kan føre til aspirasjon inn i luftveiene, noe som kan føre til ytterligere skade på lungene og forverre respirasjonsutfall.

Studien vil måle effekten av NJ-mating på alvorlighetsgraden av lungesykdom i en prospektiv crossover-forsøk blant spedbarn med høy risiko for å utvikle BPD.

Hver randomisert pasient vil delta i to blokker med fôring, en nasogastrisk (NG) og en nasojejunal (NJ, postpylorisk) blokk. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten kontroll (NG) eller intervensjon (NJ) fôring i den første blokken. Resultatene vil bli sammenlignet parvis etter emne mellom NG- og NJ-blokkene.

Funnene fra denne studien vil være umiddelbart virkningsfulle for neonatologer, barneleger, pediatriske lungeleger, pediatriske gastroenterologer, avanserte utøvere og ernæringsfysiologer som bestemmer ernæringsstrategier for premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn født < 32 ukers svangerskap kan registrere seg ved 34-44 uker etter menstruasjonsalderen, som:

  1. Forbli på enten invasiv ventilasjon eller ikke-invasiv ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk eller nasal intermitterende positivt trykkventilasjon) i minimum 48 timer på tidspunktet for studiestart. Minste støtte som kreves for inkludering er CPAP > 5 cm H2O eller CPAP 5 med FiO2 > 21 %.
  2. Har løpende behov for pustestøtte på grunn av underliggende lungesykdom fra prematuritet.
  3. Tåler > 80 ml/kg/dag enteral mating ved baseline, enten via nasogastrisk (NG) eller nasojejunal (NJ) sonde. Pasienter kan motta gastrisk (NG) eller postpylorisk (NJ) fôring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som er forbigående på respirasjonsstøtte på tidspunktet for studiestart på grunn av en annen grunn enn underliggende lungesykdom fra prematuritet; for eksempel utvinning fra et kirurgisk inngrep.
  2. Spedbarn som har andre komorbiditeter som i betydelig grad bidrar til lungesykdom, inkludert cyanotisk medfødt hjertesykdom, eller andre genetiske, medfødte eller pulmonale abnormiteter.
  3. Spedbarn som ble evaluert for nekrotiserende enterokolitt (inkludert mating) de 7 dagene før studieregistrering.
  4. Spedbarn med kjente gastrointestinale eller luftveismisdannelser som vil påvirke toleransen for fôr eller leveringsveien for enteral fôring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Mage etterfulgt av Jejunal-feeds
Deltakere som er randomisert i denne gruppen vil begynne med en ti-dagers blokk med nasogastriske (NG) matinger etterfulgt av en ti-dagers blokk med nasojejunal (NJ, postpyloric) feeds.
Fremgangsmåte: Magemat
Deltakeren vil få næring via en nasogastrisk sonde. Magemating vil bli administrert som bolusmat hver 3. time over 1 time. Spedbarn som anses i stand til å fremme oral mating via munnen i løpet av studieperioden vil få lov til å gjøre dette, og dette vil bli registrert.
Andre navn:
  • Nasogastrisk fôring
  • NG mater
Fremgangsmåte: Jejunal feeds
Deltakeren vil få næring via en nasojejunal sonde. Postpylorisk mating vil bli administrert kontinuerlig inn i jejunum. Spedbarn som anses i stand til å fremme oral mating via munnen i løpet av studieperioden vil få lov til å gjøre dette, og dette vil bli registrert.
Andre navn:
  • Nasojejunal fôring
  • Postpylorisk fôring
  • NJ-feeds
Eksperimentell: Gruppe B: Jejunal etterfulgt av gastrisk mat
Deltakere som er randomisert inn i denne gruppen vil begynne med en ti-dagers blokk med nasojejunal (NJ, postpylorisk) feed etterfulgt av en ti-dagers blokk med nasogastrisk (NG) feed.
Fremgangsmåte: Magemat
Deltakeren vil få næring via en nasogastrisk sonde. Magemating vil bli administrert som bolusmat hver 3. time over 1 time. Spedbarn som anses i stand til å fremme oral mating via munnen i løpet av studieperioden vil få lov til å gjøre dette, og dette vil bli registrert.
Andre navn:
  • Nasogastrisk fôring
  • NG mater
Fremgangsmåte: Jejunal feeds
Deltakeren vil få næring via en nasojejunal sonde. Postpylorisk mating vil bli administrert kontinuerlig inn i jejunum. Spedbarn som anses i stand til å fremme oral mating via munnen i løpet av studieperioden vil få lov til å gjøre dette, og dette vil bli registrert.
Andre navn:
  • Nasojejunal fôring
  • Postpylorisk fôring
  • NJ-feeds

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert respiratorisk alvorlighetsgrad (mRSS)
Tidsramme: Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse
mRSS er en validert måling for respiratorisk alvorlighetsgrad ved kronisk lungesykdom hos nyfødte.
Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse
Trakeal aspirater
Tidsramme: Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse.
For spedbarn som forblir på invasiv åndedrettsstøtte, vil studieteamet samle luftrøraspirater for måling av gallesyre- og pepsinkonsentrasjon.
Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsstøtte i løpet av studien
Tidsramme: Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse
Studieteamet vil overvåke pasientens behov for respirasjonsstøtte ved å gjennomgå journalen.
Over en 15 dagers periode under studiedeltakelse
Ernæringsstatus i løpet av studien
Tidsramme: Over en 15 dagers periode under studiedeltakelsen
Studieteamet vil overvåke pasientens ernæringsstatus ved å gjennomgå journalen ved slutten av hver studieperiode.
Over en 15 dagers periode under studiedeltakelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00043302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere