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Essai croisé contrôlé randomisé d'alimentation postpylorique pour améliorer les résultats pulmonaires chez les prématurés à haut risque

25 juin 2026 mis à jour par: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Un essai croisé contrôlé randomisé de l'alimentation postpylorique par rapport à l'alimentation gastrique pour améliorer les résultats pulmonaires chez les prématurés à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer si les tétées postpyloriques améliorent efficacement les mesures objectives de la santé pulmonaire chez les prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique par rapport aux tétées nasogastriques (NG). Cette recherche (1) déterminera la gestion nutritionnelle optimale pour prévenir une complication courante et coûteuse de la prématurité, et (2) utilisera une nouvelle conception croisée qui examine les résultats des paramètres cliniques aux côtés des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) affecte jusqu'à 50 000 prématurés chaque année aux États-Unis et est la complication la plus courante de la prématurité. Malgré l'amélioration de la survie des prématurés, l'incidence de la DBP est en augmentation. Dans l'ensemble, 11% des nourrissons naissent prématurément aux États-Unis chaque année. Alors que de nombreux résultats de la prématurité, y compris la survie, se sont améliorés avec le temps, l'incidence du trouble borderline a augmenté.

Presque tous les bébés atteints de DBP ont besoin d'être alimentés par une sonde entérale en raison de l'immaturité de l'alimentation et du besoin continu d'assistance respiratoire, et jusqu'à ¼ des bébés atteints des formes les plus graves de DBP ont besoin de cette alimentation à long terme et sont renvoyés chez eux avec des voies nasales ou nasales. sondes d'alimentation placées chirurgicalement. Cependant, l'alimentation entérale dans l'estomac entraîne fréquemment un reflux chez les prématurés. Cela peut provoquer une aspiration dans les voies respiratoires, ce qui peut endommager davantage les poumons et aggraver les résultats respiratoires.

L'étude mesurera l'impact des tétées NJ sur la gravité de la maladie pulmonaire dans un essai croisé prospectif chez les nourrissons à haut risque de développer un trouble borderline.

Chaque patient randomisé participera à deux blocs d'alimentation, un bloc nasogastrique (NG) et un bloc nasojéjunal (NJ, postpylorique). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit l'alimentation de contrôle (NG) soit l'alimentation d'intervention (NJ) dans le premier bloc. Les résultats seront comparés par paires par sujet entre les blocs NG et NJ.

Les résultats de cette étude auraient un impact immédiat pour les néonatologistes, les pédiatres, les pneumologues pédiatriques, les gastro-entérologues pédiatriques, les praticiens avancés et les nutritionnistes qui déterminent les stratégies nutritionnelles pour les nourrissons prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons prématurés nés à < 32 semaines de gestation peuvent s'inscrire à 34-44 semaines d'âge post-menstruel, qui :

  1. Rester sous ventilation invasive ou ventilation non invasive (pression positive continue des voies respiratoires ou ventilation nasale à pression positive intermittente) pendant au moins 48 heures au moment de l'entrée à l'étude. L'assistance minimale requise pour l'inclusion est CPAP > 5 cm H2O ou CPAP 5 avec FiO2 > 21 %.
  2. Avoir un besoin continu d'assistance respiratoire en raison d'une maladie pulmonaire sous-jacente due à la prématurité.
  3. Tolèrent > 80 ml/kg/jour d'alimentation entérale au départ, soit par sonde nasogastrique (NG) ou nasojéjunale (NJ). Les patients peuvent recevoir une alimentation gastrique (NG) ou postpylorique (NJ).

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons qui sont transitoirement sous assistance respiratoire au moment de l'entrée dans l'étude pour une autre raison qu'une maladie pulmonaire sous-jacente due à la prématurité ; par exemple, la récupération d'une intervention chirurgicale.
  2. Les nourrissons qui ont d'autres comorbidités qui contribuent de manière significative aux maladies pulmonaires, y compris les cardiopathies congénitales cyanotiques ou d'autres anomalies génétiques, congénitales ou pulmonaires.
  3. Nourrissons qui ont été évalués pour l'entérocolite nécrosante (y compris la tenue des tétées) dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  4. Nourrissons présentant des malformations gastro-intestinales ou des voies respiratoires connues qui affecteraient la tolérance des aliments ou la voie d'administration des aliments entériques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Alimentation gastrique suivie d'alimentations jéjunales
Les participants randomisés dans ce groupe commenceront par un bloc de dix jours d'alimentation nasogastrique (NG) suivi d'un bloc de dix jours d'alimentation nasojéjunale (NJ, postpylorique).
Procédure: Aliments gastriques
Le participant recevra une nutrition via une sonde nasogastrique. Les tétées gastriques seront administrées sous forme de bolus toutes les 3 heures pendant 1 heure. Les nourrissons qui sont jugés capables de faire avancer l'alimentation orale par la bouche pendant la période d'étude seront autorisés à le faire, et cela sera enregistré.
Autres noms:
  • Alimentation nasogastrique
  • Alimentations NG
Procédure: Flux jéjunal
Le participant recevra une nutrition via un tube naso-jéjunal. Les tétées postpyloriques seront administrées en continu dans le jéjunum. Les nourrissons qui sont jugés capables de faire avancer l'alimentation orale par la bouche pendant la période d'étude seront autorisés à le faire, et cela sera enregistré.
Autres noms:
  • Alimentation nasojéjunale
  • Alimentation postpylorique
  • Flux NJ
Expérimental: Groupe B : jéjunal suivi de repas gastriques
Les participants randomisés dans ce groupe commenceront par un bloc de dix jours d'alimentation nasojéjunale (NJ, postpylorique) suivi d'un bloc de dix jours d'alimentation nasogastrique (NG).
Procédure: Aliments gastriques
Le participant recevra une nutrition via une sonde nasogastrique. Les tétées gastriques seront administrées sous forme de bolus toutes les 3 heures pendant 1 heure. Les nourrissons qui sont jugés capables de faire avancer l'alimentation orale par la bouche pendant la période d'étude seront autorisés à le faire, et cela sera enregistré.
Autres noms:
  • Alimentation nasogastrique
  • Alimentations NG
Procédure: Flux jéjunal
Le participant recevra une nutrition via un tube naso-jéjunal. Les tétées postpyloriques seront administrées en continu dans le jéjunum. Les nourrissons qui sont jugés capables de faire avancer l'alimentation orale par la bouche pendant la période d'étude seront autorisés à le faire, et cela sera enregistré.
Autres noms:
  • Alimentation nasojéjunale
  • Alimentation postpylorique
  • Flux NJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de gravité respiratoire modifié (mRSS)
Délai: Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude
mRSS est une mesure validée de la sévérité respiratoire dans les maladies pulmonaires chroniques chez les nouveau-nés.
Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude
Aspirats trachéaux
Délai: Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude.
Pour les nourrissons qui restent sous assistance respiratoire invasive, l'équipe de l'étude prélèvera des aspirations trachéales pour mesurer la concentration d'acide biliaire et de pepsine.
Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance respiratoire au cours de l'étude
Délai: Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude
L'équipe de l'étude surveillera les besoins d'assistance respiratoire du patient en examinant le dossier médical.
Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude
État nutritionnel au cours de l'étude
Délai: Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude
L'équipe de l'étude surveillera l'état nutritionnel du patient en examinant le dossier médical à la fin de chaque période d'étude.
Sur une période de 15 jours pendant la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00043302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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