Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med postpylorisk fodring for at forbedre pulmonale resultater hos præmature spædbørn med høj risiko

9. oktober 2023 opdateret af: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital

Et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med postpylorisk versus gastrisk fodring for at forbedre pulmonale resultater hos præmature spædbørn med høj risiko

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postpylorisk fodring effektivt forbedrer objektive mål for lungesundhed hos præmature spædbørn med kronisk lungesygdom sammenlignet med nasogastrisk (NG) fodring. Denne forskning vil (1) bestemme den optimale ernæringsstyring for at forhindre en almindelig og dyr komplikation af præmaturitet og (2) bruge et nyt crossover-design, der undersøger resultaterne af kliniske endepunkter sammen med biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) rammer op til 50.000 præmature spædbørn årligt i USA og er den mest almindelige komplikation af præmaturitet. På trods af forbedret overlevelse hos præmature spædbørn er forekomsten af ​​BPD stigende. Samlet set fødes 11% af spædbørn for tidligt i USA årligt. Mens mange udfald af præmaturitet, herunder overlevelse, er blevet bedre over tid, er forekomsten af ​​BPD steget.

Næsten alle babyer med BPD kræver fodring via en enteral sonde på grund af umodenhed og vedvarende behov for åndedrætsstøtte, og op til ¼ af babyer med de mest alvorlige former for BPD kræver dette på længere sigt og udskrives hjem med nasal eller kirurgisk placerede ernæringsrør. Imidlertid resulterer enteral fodring i maven ofte i refluks hos præmature spædbørn. Dette kan forårsage aspiration ind i luftvejene, hvilket kan resultere i yderligere skade på lungerne og forværre respiratoriske resultater.

Undersøgelsen vil måle virkningen af ​​NJ-fodring på sværhedsgraden af ​​lungesygdomme i et prospektivt crossover-forsøg blandt spædbørn med høj risiko for at udvikle BPD.

Hver randomiseret patient vil deltage i to fødeblokke, en nasogastrisk (NG) og en nasojejunal (NJ, postpylorisk) blok. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten kontrol (NG) eller intervention (NJ) fodring i den første blok. Resultater vil blive sammenlignet parvis efter emne mellem NG- og NJ-blokkene.

Resultaterne af denne undersøgelse ville have umiddelbart betydning for neonatologer, børnelæger, pædiatriske lungelæger, pædiatriske gastroenterologer, avancerede praktiserende læger og ernæringseksperter, som bestemmer ernæringsstrategier for præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte spædbørn født < 32 ugers svangerskab kan tilmeldes ved 34-44 uger efter menstruationsalderen, som:

  1. Forbliv på enten invasiv ventilation eller non-invasiv ventilation (kontinuerligt positivt luftvejstryk eller nasal intermitterende positivt trykventilation) i mindst 48 timer på tidspunktet for studiestart. Den minimumsstøtte, der kræves for inklusion, er CPAP > 5 cm H2O eller CPAP 5 med FiO2 > 21%.
  2. Har løbende behov for respirationsstøtte på grund af underliggende lungesygdom fra præmatur.
  3. Tolererer > 80 ml/kg/dag enteral fodring ved baseline, enten via nasogastrisk (NG) eller nasojejunal (NJ) sonde. Patienter kan modtage gastrisk (NG) eller postpylorisk (NJ) fodring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der midlertidigt er i respiratorisk støtte på tidspunktet for studiestart på grund af en anden årsag end underliggende lungesygdom fra for tidligt fødte; for eksempel genopretning efter et kirurgisk indgreb.
  2. Spædbørn, der har andre komorbiditeter, der bidrager væsentligt til lungesygdomme, herunder cyanotisk medfødt hjertesygdom eller andre genetiske, medfødte eller pulmonale abnormiteter.
  3. Spædbørn, der blev evalueret for nekrotiserende enterocolitis (inklusive at holde fodring) i de 7 dage før studieindskrivning.
  4. Spædbørn med kendte mave-tarm- eller luftvejsmisdannelser, som vil påvirke tolerancen af ​​foder eller leveringsvejen for enteral fodring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Mave efterfulgt af Jejunal feeds
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil begynde med en ti-dages blok af nasogastrisk (NG) fodring efterfulgt af en ti-dages blok af nasojejunal (NJ, postpylorisk) fodring.
Procedure: Mavefoder
Deltageren vil modtage ernæring via en nasogastrisk sonde. Mavefodring vil blive administreret som bolusfoder hver 3. time over 1 time. Spædbørn, der vurderes at være i stand til at fremme oral fodring via munden i løbet af undersøgelsesperioden, vil få tilladelse til at gøre det, og dette vil blive registreret.
Andre navne:
  • Nasogastrisk fodring
  • NG fodrer
Procedure: Jejunal feeds
Deltageren vil modtage ernæring via en nasojejunal sonde. Postpylorisk fodring vil blive administreret kontinuerligt i jejunum. Spædbørn, der vurderes at være i stand til at fremme oral fodring via munden i løbet af undersøgelsesperioden, vil få tilladelse til at gøre det, og dette vil blive registreret.
Andre navne:
  • Nasojejunal fodring
  • Postpylorisk fodring
  • NJ feeds
Eksperimentel: Gruppe B: Jejunal efterfulgt af gastrisk fodring
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil begynde med en ti-dages blok af nasojejunal (NJ, postpylorisk) fodring efterfulgt af en ti-dages blok af nasogastrisk (NG) fodring.
Procedure: Mavefoder
Deltageren vil modtage ernæring via en nasogastrisk sonde. Mavefodring vil blive administreret som bolusfoder hver 3. time over 1 time. Spædbørn, der vurderes at være i stand til at fremme oral fodring via munden i løbet af undersøgelsesperioden, vil få tilladelse til at gøre det, og dette vil blive registreret.
Andre navne:
  • Nasogastrisk fodring
  • NG fodrer
Procedure: Jejunal feeds
Deltageren vil modtage ernæring via en nasojejunal sonde. Postpylorisk fodring vil blive administreret kontinuerligt i jejunum. Spædbørn, der vurderes at være i stand til at fremme oral fodring via munden i løbet af undersøgelsesperioden, vil få tilladelse til at gøre det, og dette vil blive registreret.
Andre navne:
  • Nasojejunal fodring
  • Postpylorisk fodring
  • NJ feeds

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret respiratorisk sværhedsgrad (mRSS)
Tidsramme: Over en 15 dages periode under studiedeltagelse
mRSS er en valideret måling for respiratorisk sværhedsgrad ved kronisk lungesygdom hos nyfødte.
Over en 15 dages periode under studiedeltagelse
Tracheal Aspirater
Tidsramme: Over en 15 dages periode under studiedeltagelse.
For spædbørn, der forbliver på invasiv respiratorisk støtte, vil undersøgelsesholdet indsamle luftrørsaspirater til måling af galdesyre- og pepsinkoncentration.
Over en 15 dages periode under studiedeltagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk støtte i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Over en 15 dages periode under studiedeltagelse
Undersøgelsesteamet vil overvåge patientens behov for respiratorisk støtte ved at gennemgå journalen.
Over en 15 dages periode under studiedeltagelse
Ernæringsstatus i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Over en 15 dages periode under studiedeltagelse
Undersøgelsesteamet vil overvåge patientens ernæringsstatus ved at gennemgå journalen ved slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode.
Over en 15 dages periode under studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00043302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Mavefoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner