Ensaio cruzado controlado randomizado de alimentação pós-pilórica para melhorar os resultados pulmonares em bebês prematuros de alto risco
25 de junho de 2026 atualizado por: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital
Um estudo cruzado randomizado e controlado de alimentação pós-pilórica versus gástrica para melhorar os resultados pulmonares em bebês prematuros de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar se a alimentação pós-pilórica efetivamente melhora as medidas objetivas da saúde pulmonar em bebês prematuros com doença pulmonar crônica quando comparada à alimentação nasogástrica (NG).
Esta pesquisa irá (1) determinar o manejo nutricional ideal para prevenir uma complicação comum e dispendiosa da prematuridade e (2) usar um novo design cruzado que examina os resultados de desfechos clínicos juntamente com biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) afeta até 50.000 prematuros anualmente nos Estados Unidos e é a complicação mais comum da prematuridade. Apesar de melhorar a sobrevida em prematuros, a incidência de DBP está aumentando. No geral, 11% dos bebês nascem prematuros nos Estados Unidos anualmente. Embora muitos resultados da prematuridade, incluindo a sobrevivência, tenham melhorado ao longo do tempo, a incidência de DBP aumentou.
Quase todos os bebês com DBP precisam ser alimentados por sonda enteral devido à imaturidade da alimentação e à necessidade contínua de suporte respiratório, e até ¼ dos bebês com as formas mais graves de DBP precisam disso a longo prazo e recebem alta com via nasal ou tubos de alimentação colocados cirurgicamente. No entanto, a alimentação enteral no estômago freqüentemente resulta em refluxo em bebês prematuros. Isso pode causar aspiração para o trato respiratório, o que pode resultar em mais danos aos pulmões e piorar os resultados respiratórios.
O estudo medirá o impacto da alimentação em NJ na gravidade da doença pulmonar em um estudo prospectivo cruzado entre bebês com alto risco de desenvolver DBP.
Cada paciente randomizado participará de dois blocos de alimentação, um nasogástrico (NG) e um nasojejunal (NJ, pós-pilórico). Os indivíduos serão randomizados para alimentação de controle (NG) ou intervenção (NJ) no primeiro bloco. Os resultados serão comparados aos pares por assunto entre os blocos NG e NJ.
Os resultados deste estudo teriam impacto imediato para neonatologistas, pediatras, pneumologistas pediátricos, gastroenterologistas pediátricos, médicos avançados e nutricionistas que determinam estratégias nutricionais para bebês prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Levin, MD
- Número de telefone: 617-355-1900
- E-mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vanessa J Young, MS
- Número de telefone: 617-355-8330
- E-mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Jonathan Levin, MD
- Número de telefone: 617-335-1900
- E-mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros nascidos com < 32 semanas de gestação podem ser inscritos com 34-44 semanas de idade pós-menstrual, que:
- Permaneça em ventilação invasiva ou não invasiva (pressão positiva contínua nas vias aéreas ou ventilação com pressão positiva nasal intermitente) por no mínimo 48 horas no momento da entrada no estudo. O suporte mínimo necessário para inclusão é CPAP > 5cm H2O ou CPAP 5 com FiO2 > 21%.
- Tem necessidade contínua de suporte respiratório devido a doença pulmonar subjacente da prematuridade.
- Estão tolerando > 80 ml/kg/dia de alimentação enteral no início do estudo, seja por sonda nasogástrica (NG) ou nasojejunal (NJ). Os pacientes podem receber alimentação gástrica (NG) ou pós-pilórica (NJ).
Critério de exclusão:
- Lactentes que estão transitoriamente em suporte respiratório no momento da entrada no estudo devido a outro motivo que não a doença pulmonar subjacente da prematuridade; por exemplo, recuperação de uma intervenção cirúrgica.
- Bebês com outras comorbidades que contribuem significativamente para a doença pulmonar, incluindo cardiopatia congênita cianótica ou outras anormalidades genéticas, congênitas ou pulmonares.
- Bebês que foram avaliados para enterocolite necrotizante (incluindo retenção de mamadas) nos 7 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Lactentes com malformações gastrointestinais ou das vias aéreas conhecidas que afetariam a tolerância à alimentação ou a via de administração da alimentação enteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Alimentação Gástrica Seguida por Jejunal
Os participantes randomizados para este grupo começarão com um bloco de dez dias de alimentação nasogástrica (NG) seguido por um bloco de dez dias de alimentação nasojejunal (NJ, pós-pilórica).
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O participante receberá nutrição por sonda nasogástrica.
As alimentações gástricas serão administradas como alimentos em bolus a cada 3 horas durante 1 hora.
Bebês que forem considerados capazes de avançar na alimentação oral durante o período do estudo terão permissão para fazê-lo, e isso será registrado.
Outros nomes:
O participante receberá nutrição através de um tubo nasojejunal.
As alimentações pós-pilóricas serão administradas continuamente no jejuno.
Bebês que forem considerados capazes de avançar na alimentação oral durante o período do estudo terão permissão para fazê-lo, e isso será registrado.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Jejunal seguido por alimentação gástrica
Os participantes randomizados para este grupo começarão com um bloco de dez dias de alimentação nasojejunal (NJ, pós-pilórica) seguido por um bloco de dez dias de alimentação nasogástrica (NG).
|
O participante receberá nutrição por sonda nasogástrica.
As alimentações gástricas serão administradas como alimentos em bolus a cada 3 horas durante 1 hora.
Bebês que forem considerados capazes de avançar na alimentação oral durante o período do estudo terão permissão para fazê-lo, e isso será registrado.
Outros nomes:
O participante receberá nutrição através de um tubo nasojejunal.
As alimentações pós-pilóricas serão administradas continuamente no jejuno.
Bebês que forem considerados capazes de avançar na alimentação oral durante o período do estudo terão permissão para fazê-lo, e isso será registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade respiratória modificada (mRSS)
Prazo: Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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mRSS é uma medida validada para a gravidade respiratória na doença pulmonar crônica em recém-nascidos.
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Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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Aspirados Traqueais
Prazo: Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo.
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Para bebês que permanecem em suporte respiratório invasivo, a equipe do estudo coletará aspirados traqueais para a medição da concentração de ácidos biliares e pepsina.
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Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte respiratório ao longo do estudo
Prazo: Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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A equipe do estudo monitorará as necessidades de suporte respiratório do paciente revisando o prontuário médico.
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Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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Estado nutricional ao longo do estudo
Prazo: Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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A equipe do estudo monitorará o estado nutricional do paciente revisando o prontuário médico ao final de cada período do estudo.
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Durante um período de 15 dias durante a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Refluxo gastroesofágico
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00043302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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