典型的な心房粗動を有する患者における高出力短時間の高周波アブレーション (FASD-HP)
2023年3月9日 更新者：Jose Luis Ibañez Criado
大静脈三尖弁峡部 (CTI) 依存性フラッター アブレーションの目的は、CTI の双方向伝導ブロックです。
CTI で永久的な双方向ブロックを達成する確率は、主に、適用されるアブレーション エネルギーと得られた病変の質に依存します。
病変の質を決定する要因の中で、より大きな影響を与える要因は、カテーテルの安定性、接触力、エネルギー適用の電力と持続時間、深部で到達する温度です。勉強。
2 つの CTI アブレーション戦略が比較されます: 1) 個々の 25 ～ 40 W のアプリケーションで構成される従来の治療ブランチは、現在受け入れられ使用されている病変マーカーの 1 つの最小値を各アプリケーションで達成するまで (前部でアブレーション インデックス > 500)、期間は無制限です。 de CARTO 3 システムを使用した場合、CTI の半分と後半で >400; 2) 個々の高出力 (90W) 短時間 (4 秒) のポイントごとのアプリケーションを使用した CTI ブロックと一致する実験的治療ブランチ。
この研究の主な目的は、典型的な心房粗動アブレーションを受けている患者における高出力短時間アブレーションの有効性と安全性の非劣性を評価することです。
副次的な目的には、総高周波時間、適用回数、スチーム ポップの回数、再接続の割合、手術時間、手術中の痛み、および心房粗動の再発までの時間の比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Valverde Soria
- 電話番号：687198597
- メール：lauravalverdesoria@gmail.com
研究場所
-
-
A
-
Alicante、A、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
-
コンタクト：
- Laura Valverde Soria
- 電話番号：+34687198597
- メール：lauravalverdesoria@gmail.com
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コンタクト：
-
副調査官：
- Laura Valverde Soria, MD
-
副調査官：
- Alicia Ibáñez Criado, MD
-
副調査官：
- Thomas Brouzet, MD
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副調査官：
- Amaya García Fernández, MD, PhD
-
副調査官：
- Laura García Cano, MD
-
副調査官：
- Marta Herrero Brocal, MD
-
副調査官：
- Ana García Barrios, MD
-
主任研究者：
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
-
副調査官：
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
-
副調査官：
- María Ajo Ferrer
-
副調査官：
- Ángela Carrillo Molina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 三尖弁峡部依存性の粗動を有する患者はアブレーションを参照
- -患者は臨床的および血行動態的に安定しています。
- -インフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 登録への参加の拒否、またはインフォームドコンセントを理解できない。
- 18歳未満。
- -以前のフラッターアブレーション手順をすでに受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のアブレーション
各アプリケーションで、現在受け入れられ使用されている病変マーカーの 1 つの最小値を達成するまで、無制限の持続時間の個々の 25-40 W アプリケーションを使用した電気解剖学的ナビゲーションシステムによる CTI アブレーション: CTI の前半分でアブレーションインデックス >500 および CTI で >400 de CARTO 3システムを使用した後半。
必要な最小接触力は 5 グラムです。
アプリケーション間の最大距離は 6 mm でなければなりません。
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事前に確立されたアブレーション インデックスを達成するまで、無制限の CTI で 25 ～ 40 W のアプリケーションをポイントごとに適用します。
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実験的：ハイパワー短時間アブレーション
カテーテルの安定した位置で、前半分で 15 ～ 30 g、後半分で 10 ～ 25 g の最小接触力で、個々の高出力 (90W) 短時間 (4 秒) のアプリケーションを使用する電気解剖学的ナビゲーションシステムによる CTI アブレーション。
アプリケーション間の最大距離は 4 mm に設定されています。
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4 秒間の CTI アブレーションでのポイントごとの 90W アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の主要評価項目：手技に関連した合併症の発生率。
時間枠：1年
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アブレーションの時点から最後のフォローアップ訪問までの処置関連の合併症の数。
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1年
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有効性の主要な結果: 典型的な心房粗動の再発。
時間枠：1年
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1年間の追跡期間中の典型的な心房粗動再発の発生率。
臨床的に関連性があると見なされるためには、患者の症状または心電図、24時間ホルター心電図またはイベント監視装置によって検出された典型的な心房粗動のために作成された完全な心電図によって再発が記録されなければなりません。 12か月のフォローアップ訪問。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。