전형적인 심방 조동 환자의 고전력 단기 고주파 절제술 (FASD-HP)
2023년 3월 9일 업데이트: Jose Luis Ibañez Criado
Cavotricuspid isthmus (CTI) 의존적 조동 절제술의 목표는 CTI의 양방향 전도 차단입니다.
CTI에서 영구적인 양방향 차단을 달성할 확률은 주로 적용된 절제 에너지와 획득한 병변의 품질에 따라 달라집니다.
병변의 질을 결정하는 요인 중 더 큰 영향을 미치는 요인은 카테터 안정성, 접촉력, 에너지 적용의 전력 및 지속 시간, 깊이에 도달한 온도입니다. 공부하다.
두 가지 CTI 절제 전략이 비교됩니다. 1) 각 적용에서 현재 허용되고 사용되는 병변 마커 중 하나의 최소값(전방에서 절제 지수 >500)을 달성할 때까지 무제한 기간의 개별 25-40W 적용으로 구성된 기존 치료 분기 de CARTO 3 시스템을 사용하여 CTI의 절반 및 후방 절반에서 >400, 2) 개별 고출력(90W) 짧은 기간(4초) 지점별 적용을 사용하는 CTI 블록과 일치하는 실험적 치료 분기.
본 연구의 주요 목적은 전형적인 심방조동 절제술을 받는 환자에서 고출력 단기 절제술의 효능과 안전성의 비열등성을 평가하는 것이다.
2차 목표에는 총 무선 주파수 시간, 적용 횟수, 스팀 팝 횟수, 재연결 비율, 시술 기간, 시술 중 통증 및 심방 조동 재발까지의 시간을 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Valverde Soria
- 전화번호: 687198597
- 이메일: lauravalverdesoria@gmail.com
연구 장소
-
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A
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Alicante, A, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
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연락하다:
- Laura Valverde Soria
- 전화번호: +34687198597
- 이메일: lauravalverdesoria@gmail.com
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연락하다:
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부수사관:
- Laura Valverde Soria, MD
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부수사관:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
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부수사관:
- Thomas Brouzet, MD
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부수사관:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
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부수사관:
- Laura García Cano, MD
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부수사관:
- Marta Herrero Brocal, MD
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부수사관:
- Ana García Barrios, MD
-
수석 연구원:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
-
부수사관:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
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부수사관:
- María Ajo Ferrer
-
부수사관:
- Ángela Carrillo Molina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cavotricuspid isthmus 의존성 조동이 있는 환자는 절제를 참조함
- 환자는 임상적으로나 혈역학적으로 안정적입니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 등록에 참여하는 것을 거부하거나 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
- 18세 미만.
- 이전에 조동 절제술을 이미 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 절제
각 적용에서 현재 허용되고 사용되는 병변 마커 중 하나의 최소값을 달성할 때까지 지속 시간이 무제한인 개별 25-40W 적용을 사용하는 전기해부학 내비게이션 시스템을 사용한 CTI 절제: 절제 지수 > CTI의 앞쪽 절반에서 >400 및 >400 후방 절반은 de CARTO 3 시스템을 사용합니다.
필요한 최소 접촉력은 5g입니다.
적용 사이의 최대 거리는 6mm여야 합니다.
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미리 설정된 절제 지수에 도달할 때까지 무제한 기간의 CTI에서 지점별로 25-40W 적용.
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실험적: 고출력 단기 절제
전방 절반에서 15-30g, 후방 절반에서 10-25g의 최소 접촉력으로 카테터의 안정적인 위치에서 개별 고출력(90W) 짧은 시간(4초) 적용을 사용하는 전기 해부학적 탐색 시스템을 사용한 CTI 절제.
응용 프로그램 간의 최대 거리는 4mm로 설정됩니다.
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4초 동안 CTI 절제에서 지점별로 90W 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 1차 결과: 시술 관련 합병증 발생률.
기간: 1년
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절제 시간부터 마지막 후속 방문까지 절차 관련 합병증의 수.
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1년
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효능 일차 결과: 전형적인 심방조동 재발.
기간: 1년
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1년 추적 관찰 기간 동안 전형적인 심방 조동의 재발률.
임상적으로 관련된 것으로 간주되려면 환자의 증상 또는 EKG, 24시간 홀터-EKG 또는 적어도 6개월에 수행될 이벤트 모니터링 장치에 의해 감지된 모든 전형적인 심방 조동으로 인해 만들어진 전체 EKG에 의해 재발이 문서화되어야 합니다. 12개월 추적 방문.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FASD-HP trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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