Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kraftig kortvarig radiofrekvensablasjon hos pasienter med typisk atrieflutter (FASD-HP)

9. mars 2023 oppdatert av: Jose Luis Ibañez Criado
Målet med cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig flutter ablasjon er den toveis ledningsblokken til CTI. Sannsynligheten for å oppnå en permanent toveis blokkering ved CTI avhenger hovedsakelig av ablasjonsenergien som brukes og kvaliteten på den oppnådde lesjonen. Blant faktorene som bestemmer lesjonens kvalitet, er de som har størst innvirkning, kateterstabilitet, kontaktkraft, kraft og varighet av energipåføring og temperaturen nådd i dybden. Dette er en multisenter 1:1 randomisert, blindet (åpen for operatøren) studere. To CTI-ablasjonsstrategier sammenlignes: 1) konvensjonell behandlingsgren som består av individuelle 25-40 W applikasjoner med ubegrenset varighet inntil man oppnår i hver applikasjon minimumsverdien til en av de nåværende aksepterte og brukte lesjonsmarkørene (Ablasjonsindeks >500 på fremre side) halvparten av CTI og >400 på bakre halvdel med de CARTO 3-system; 2) eksperimentell behandlingsgren konsistent med CTI-blokk ved bruk av individuell høyeffekt (90W) kortvarig (4 sekunder) punkt-for-punkt-applikasjoner. Hovedmålet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten av effektiviteten og sikkerheten til høyeffekts kortvarig ablasjon hos pasienter som gjennomgår typisk atrieflutterablasjon. Sekundære mål inkluderer sammenligning av total radiofrekvenstid, antall applikasjoner, antall dampsprett, prosentandel av gjentilkoblinger, prosedyrevarighet, smerte under prosedyren og tid til gjentakelse av atrieflutter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • A
      • Alicante, A, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Underetterforsker:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Underetterforsker:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura García Cano, MD
        • Underetterforsker:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana García Barrios, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Underetterforsker:
          • María Ajo Ferrer
        • Underetterforsker:
          • Ángela Carrillo Molina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cavotricuspid isthmus-avhengig flutter henviste til ablasjon
  • Pasienter klinisk og hemodynamisk stabile.
  • Pasienter som gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta i registeret eller manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
  • Alder under 18.
  • Pasienter som allerede har gjennomgått tidligere flutter-ablasjonsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ablasjon
CTI-ablasjon med elektroanatomisk navigasjonssystem ved bruk av individuelle 25-40 W-applikasjoner med ubegrenset varighet inntil man oppnår minimumsverdien for en av de nåværende aksepterte og brukte lesjonsmarkørene i hver applikasjon: Ablasjonsindeks >500 ved fremre halvdel av CTI og >400 ved den bakre halvdelen med de CARTO 3 system. Minste kontaktkraft som kreves er 5 gram. Maksimal avstand mellom påføringer må være 6 mm.
Fremgangsmåte: Konvensjonell cavotricuspid isthmus ablasjon
Punkt-for-punkt 25-40 W-applikasjoner ved CTI av ubegrenset varighet inntil den forhåndsetablerte ablasjonsindeksen er oppnådd.
Eksperimentell: Høyeffekt kortvarig ablasjon
CTI-ablasjon med elektroanatomisk navigasjonssystem ved bruk av individuelle høyeffekts (90W) kortvarige (4 sekunder) applikasjoner i en kateters stabile posisjon med en minimum kontaktkraft på 15-30 g ved den fremre halvdelen og 10-25 g ved den bakre. Maksimal avstand mellom påføringer er satt til 4 mm.
Fremgangsmåte: Høyeffekt kortvarig ablasjon
Punkt-for-punkt 90W-applikasjoner ved CTI-ablasjon i løpet av 4 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet primært utfall: forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Ett år
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner fra ablasjonstidspunktet til siste oppfølgingsbesøk.
Ett år
Effektivitet primært utfall: typisk tilbakefall av atrieflutter.
Tidsramme: Ett år
Forekomst av typisk residiv av atrieflutter i løpet av ett års oppfølgingsperiode. For å betraktes som klinisk relevant må tilbakefallet dokumenteres med et fullstendig EKG gjort på grunn av pasientens symptomer eller typisk atrieflutter oppdaget av et EKG, 24-timers Holter-EKG eller hendelsesovervåkingsutstyr som skal utføres minst etter 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FASD-HP trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere