Ablação por radiofrequência de alta potência e curta duração em pacientes com flutter atrial típico (FASD-HP)
9 de março de 2023 atualizado por: Jose Luis Ibañez Criado
O objetivo da ablação do flutter dependente do istmo cavotricuspídeo (CTI) é o bloqueio bidirecional da condução do CTI.
A probabilidade de conseguir um bloqueio bidirecional permanente no CTI depende, principalmente, da energia de ablação aplicada e da qualidade da lesão obtida.
Dentre os fatores que determinam a qualidade da lesão os de maior impacto são a estabilidade do cateter, força de contato, potência e duração da aplicação da energia e a temperatura alcançada em profundidade. Trata-se de um estudo multicêntrico 1:1 randomizado, cego (aberto para o operador) estudar.
Duas estratégias de ablação de CTI são comparadas: 1) ramo de tratamento convencional que consiste em aplicações individuais de 25-40 W de duração ilimitada até atingir em cada aplicação o valor mínimo de um dos marcadores de lesão atualmente aceitos e usados (Índice de Ablação > 500 na região anterior metade do CTI e >400 na metade posterior com o sistema CARTO 3; 2) ramo de tratamento experimental consistente com bloqueio de CTI usando aplicações ponto a ponto individuais de alta potência (90W) de curta duração (4 segundos).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da eficácia e segurança da ablação de alta potência e curta duração em pacientes submetidos à ablação de flutter atrial típico.
Os objetivos secundários incluem a comparação do tempo total de radiofrequência, número de aplicações, número de steam pops, porcentagem de religações, duração do procedimento, dor durante o procedimento e tempo para recorrência do flutter atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Valverde Soria
- Número de telefone: 687198597
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
Locais de estudo
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-
A
-
Alicante, A, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
-
Contato:
- Laura Valverde Soria
- Número de telefone: +34687198597
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
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Contato:
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
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Subinvestigador:
- Laura Valverde Soria, MD
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Subinvestigador:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
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Subinvestigador:
- Thomas Brouzet, MD
-
Subinvestigador:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Laura García Cano, MD
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Subinvestigador:
- Marta Herrero Brocal, MD
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Subinvestigador:
- Ana García Barrios, MD
-
Investigador principal:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
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Subinvestigador:
- María Ajo Ferrer
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Subinvestigador:
- Ángela Carrillo Molina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com flutter dependente do istmo cavotricuspídeo encaminhados para ablação
- Pacientes clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
- Pacientes que dão consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do cadastro ou incapacidade de compreender o consentimento informado.
- Idade menor de 18 anos.
- Pacientes que já foram submetidos a procedimentos anteriores de ablação de flutter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação convencional
Ablação de CTI com sistema de navegação eletroanatômica usando aplicações individuais de 25-40 W de duração ilimitada até atingir em cada aplicação o valor mínimo de um dos marcadores de lesão atualmente aceitos e usados: Ablation Index >500 na metade anterior do CTI e >400 na a metade posterior com o sistema CARTO 3.
A força de contato mínima necessária é de 5 gramas.
A distância máxima entre as aplicações deve ser de 6 mm.
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Aplicações ponto a ponto de 25-40 W no CTI de duração ilimitada até atingir o Índice de Ablação pré-estabelecido.
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Experimental: Ablação de alta potência e curta duração
Ablação de CTI com sistema de navegação eletroanatômica usando aplicações individuais de alta potência (90W) de curta duração (4 segundos) em posição estável dos cateteres com força de contato mínima de 15-30 g na metade anterior e 10-25 g na posterior.
A distância máxima entre as aplicações é estabelecida em 4 mm.
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Aplicações ponto a ponto de 90W na ablação do CTI durante 4 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança: incidência de complicações relacionadas ao procedimento.
Prazo: Um ano
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Número de complicações relacionadas ao procedimento desde o momento da ablação até a última consulta de acompanhamento.
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Um ano
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Desfecho primário de eficácia: recorrência típica do flutter atrial.
Prazo: Um ano
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Incidência de recorrência de flutter atrial típico durante o período de seguimento de um ano.
Para ser considerada clinicamente relevante, a recorrência deve ser documentada por um EKG completo feito devido aos sintomas do paciente ou qualquer flutter atrial típico detectado por um EKG, Holter-EKG 24h ou dispositivo de monitoramento de eventos que será realizado pelo menos em 6 meses e Visitas de acompanhamento de 12 meses.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASD-HP trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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