Высокомощная кратковременная радиочастотная абляция у пациентов с типичным трепетанием предсердий (FASD-HP)
9 марта 2023 г. обновлено: Jose Luis Ibañez Criado
Целью аблации трепетания, зависимого от кавотрикуспидального перешейка (КТИ), является двунаправленная блокада проведения КТИ.
Вероятность достижения стойкого двунаправленного блока при КТИ зависит, главным образом, от применяемой энергии абляции и качества полученного поражения.
Среди факторов, определяющих качество поражения, наибольшее значение имеют стабильность катетера, сила контакта, мощность и продолжительность приложения энергии, а также температура, достигаемая на глубине. изучать.
Сравниваются две стратегии абляции КТИ: 1) традиционная ветвь лечения, состоящая из отдельных аппликаций мощностью 25-40 Вт неограниченной продолжительности до достижения в каждой аппликации минимального значения одного из принятых и используемых в настоящее время маркеров поражения (индекс аблации >500 на переднем половина CTI и> 400 в задней половине с системой de CARTO 3; 2) экспериментальная ветвь лечения, соответствующая блоку CTI с использованием индивидуальных мощных (90 Вт) кратковременных (4 секунды) точечных аппликаций.
Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности мощной кратковременной аблации у пациентов, подвергающихся типичной аблации трепетания предсердий.
Вторичные цели включают сравнение общего времени радиочастоты, количества аппликаций, количества паровых ударов, процента повторных подключений, продолжительности процедуры, боли во время процедуры и времени до рецидива трепетания предсердий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Valverde Soria
- Номер телефона: 687198597
- Электронная почта: lauravalverdesoria@gmail.com
Места учебы
-
-
A
-
Alicante, A, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
-
Контакт:
- Laura Valverde Soria
- Номер телефона: +34687198597
- Электронная почта: lauravalverdesoria@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: lauravalverdesoria@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Laura Valverde Soria, MD
-
Младший исследователь:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Brouzet, MD
-
Младший исследователь:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Laura García Cano, MD
-
Младший исследователь:
- Marta Herrero Brocal, MD
-
Младший исследователь:
- Ana García Barrios, MD
-
Главный следователь:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
-
Младший исследователь:
- María Ajo Ferrer
-
Младший исследователь:
- Ángela Carrillo Molina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трепетанием, зависимым от кавотрикуспидального перешейка, направлены на аблацию
- Больные клинически и гемодинамически стабильны.
- Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в реестре или неспособность понять информированное согласие.
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты, которые ранее подвергались процедурам абляции трепетания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная абляция
Абляция КТИ с помощью электроанатомической навигационной системы с использованием индивидуальных аппликаций мощностью 25-40 Вт неограниченной продолжительности до достижения в каждой аппликации минимального значения одного из принятых и используемых в настоящее время маркеров поражения: индекс абляции >500 в передней половине КТИ и >400 в задняя половина системой de CARTO 3.
Минимальное требуемое усилие контакта составляет 5 грамм.
Максимальное расстояние между аппликациями должно быть 6 мм.
|
Точечные аппликации мощностью 25-40 Вт при CTI неограниченной продолжительности до достижения предварительно установленного индекса абляции.
|
|
Экспериментальный: Мощная кратковременная абляция
Абляция КТИ с помощью электроанатомической навигационной системы с использованием индивидуальных мощных (90 Вт) кратковременных (4 секунды) аппликаций в стабильном положении катетеров с минимальной контактной силой 15-30 г на передней половине и 10-25 г на задней половине.
Максимальное расстояние между аппликациями установлено на уровне 4 мм.
|
Точечные аппликации мощностью 90 Вт при абляции CTI в течение 4 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат безопасности: частота осложнений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: Один год
|
Количество осложнений, связанных с процедурой, с момента абляции до последнего контрольного визита.
|
Один год
|
|
Первичный результат эффективности: типичный рецидив трепетания предсердий.
Временное ограничение: Один год
|
Частота рецидивов типичного трепетания предсердий в течение одного года наблюдения.
Чтобы считаться клинически значимым, рецидив должен быть задокументирован полной ЭКГ, сделанной из-за симптомов пациента или любого типичного трепетания предсердий, обнаруженного с помощью ЭКГ, 24-часового холтеровского мониторирования ЭКГ или устройства для мониторинга событий, которые будут выполняться как минимум через 6 месяцев и Контрольные визиты через 12 месяцев.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASD-HP trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .