Tehokas lyhytkestoinen radiotaajuinen ablaatio potilailla, joilla on tyypillistä eteislepatusta (FASD-HP)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jose Luis Ibañez Criado
CTI-riippuvaisen lepatusablaation tavoitteena on CTI:n kaksisuuntainen johtumisesto.
Pysyvän kaksisuuntaisen tukoksen saavuttamisen todennäköisyys CTI:ssä riippuu pääasiassa käytetystä ablaatioenergiasta ja saadun leesion laadusta.
Leesion laatuun vaikuttavia tekijöitä ovat eniten katetrin vakaus, kosketusvoima, energian käytön teho ja kesto sekä syvyydessä saavutettu lämpötila. Tämä on monikeskus, 1:1 satunnaistettu, sokkoutettu (avoin käyttäjälle) opiskella.
Verrataan kahta CTI-ablaatiostrategiaa: 1) perinteinen hoitohaara, joka koostuu yksittäisistä 25-40 W:n sovelluksista, joiden kesto on rajoittamaton, kunnes jokaisessa sovelluksessa saavutetaan yhden tällä hetkellä hyväksytyn ja käytetyn leesiomarkkerin vähimmäisarvo (ablaatioindeksi >500 anteriorissa). puolet CTI:stä ja >400 takaosassa de CARTO 3 -järjestelmällä 2) kokeellinen hoitohaara, joka on johdonmukainen CTI-lohkon kanssa käyttämällä yksittäisiä suuritehoisia (90 W) lyhytkestoisia (4 sekuntia) pistekohtaisia sovelluksia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida suuren tehon lyhytkestoisen ablaation tehon ja turvallisuuden ei-huonolaatuisuutta potilailla, joille tehdään tyypillinen eteislepatusablaatio.
Toissijaisia tavoitteita ovat radiotaajuuden kokonaisajan, käyttökertojen määrän, höyrypoksahdusten määrän, uudelleenkytkentäprosentin, toimenpiteen keston, toimenpiteen aikaisen kivun ja eteislepatuksen uusiutumiseen kuluvan ajan vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Valverde Soria
- Puhelinnumero: 687198597
- Sähköposti: lauravalverdesoria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
A
-
Alicante, A, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Valverde Soria
- Puhelinnumero: +34687198597
- Sähköposti: lauravalverdesoria@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lauravalverdesoria@gmail.com
-
Alatutkija:
- Laura Valverde Soria, MD
-
Alatutkija:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Brouzet, MD
-
Alatutkija:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Laura García Cano, MD
-
Alatutkija:
- Marta Herrero Brocal, MD
-
Alatutkija:
- Ana García Barrios, MD
-
Päätutkija:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
-
Alatutkija:
- María Ajo Ferrer
-
Alatutkija:
- Ángela Carrillo Molina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli cavotricuspid-isthmus-riippuvainen lepatus, viittasivat ablaatioon
- Potilaat kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaat.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta rekisteriin tai kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ikä alle 18.
- Potilaat, joille on jo tehty aiemmat lepatusablaatiotoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ablaatio
CTI-ablaatio elektroanatomisella navigointijärjestelmällä yksittäisillä 25-40 W:n sovelluksilla, joiden kesto on rajoittamaton, kunnes jokaisessa sovelluksessa saavutetaan jonkin tällä hetkellä hyväksytyn ja käytetyn leesiomarkkerin vähimmäisarvo: ablaatioindeksi >500 CTI:n anteriorisessa puoliskossa ja >400 takapuoli de CARTO 3 -järjestelmällä.
Pienin vaadittava kosketusvoima on 5 grammaa.
Levyjen välinen enimmäisetäisyys saa olla 6 mm.
|
Kohta kohdalta 25–40 W:n sovellukset CTI:ssä rajoittamattoman keston ajan, kunnes saavutetaan ennalta määritetty ablaatioindeksi.
|
|
Kokeellinen: Tehokas lyhytkestoinen ablaatio
CTI-ablaatio elektroanatomisella navigointijärjestelmällä käyttämällä yksittäisiä suuritehoisia (90W) lyhytkestoisia (4 sekuntia) sovelluksia katetrien vakaassa asennossa minimikosketusvoimalla 15-30 g etupuolikkaassa ja 10-25 g takaosassa.
Sovellusten välinen enimmäisetäisyys on 4 mm.
|
Kohta kohdalta 90 W:n sovellukset CTI-ablaatiossa 4 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ensisijainen tulos: toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä ablaation ajankohdasta viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Tehon ensisijainen tulos: tyypillinen eteislepatuksen uusiutuminen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisen ilmaantuvuus yhden vuoden seurantajakson aikana.
Jotta uusiutumista pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä, se on dokumentoitava täydellä EKG:llä, joka tehdään potilaiden oireiden vuoksi tai mikä tahansa tyypillinen eteislepatus, joka havaitaan EKG:llä, 24 tunnin Holter-EKG:llä tai tapahtumien seurantalaitteella, joka suoritetaan vähintään 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASD-HP trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .