Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højeffekt kortvarig radiofrekvensablation hos patienter med typisk atrieflimren (FASD-HP)

9. marts 2023 opdateret af: Jose Luis Ibañez Criado
Målet med cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig flagreablation er den tovejs ledningsblok af CTI. Sandsynligheden for at opnå en permanent tovejsblokering ved CTI afhænger primært af den anvendte ablationsenergi og kvaliteten af ​​den opnåede læsion. Blandt de faktorer, der bestemmer læsionens kvalitet, er de, der har den største indvirkning, kateterstabilitet, kontaktkraft, kraft og varighed af energipåføring og temperaturen nået i dybden. Dette er en multicenter 1:1 randomiseret, blindet (åben for operatøren) undersøgelse. To CTI-ablationsstrategier sammenlignes: 1) konventionel behandlingsgren, som består af individuelle 25-40 W applikationer af ubegrænset varighed, indtil man i hver applikation opnår minimumsværdien af ​​en af ​​de aktuelt accepterede og anvendte læsionsmarkører (Ablationsindeks >500 på forsiden) halvdelen af ​​CTI og >400 ved den bagerste halvdel med de CARTO 3 system; 2) eksperimentel behandlingsgren konsistent med CTI blok ved brug af individuelle højeffekt (90W) kortvarige (4 sekunder) punkt-for-punkt applikationer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​effektiviteten og sikkerheden ved højeffekts kortvarig ablation hos patienter, der gennemgår typisk atrieflatterablation. Sekundære mål omfatter sammenligning af total radiofrekvenstid, antal påføringer, antal dampspring, procentdel af gentilslutninger, procedurevarighed, smerter under proceduren og tid til tilbagevenden af ​​atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A
      • Alicante, A, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Underforsker:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Underforsker:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laura García Cano, MD
        • Underforsker:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Underforsker:
          • Ana García Barrios, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Underforsker:
          • María Ajo Ferrer
        • Underforsker:
          • Ángela Carrillo Molina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cavotricuspid isthmus-afhængig flagren henviste til ablation
  • Patienter klinisk og hæmodynamisk stabile.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at deltage i registret eller manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
  • Alder under 18.
  • Patienter, der allerede har gennemgået tidligere flagreablationsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ablation
CTI-ablation med elektroanatomisk navigationssystem ved hjælp af individuelle 25-40 W applikationer af ubegrænset varighed, indtil man i hver applikation opnår minimumsværdien af ​​en af ​​de aktuelt accepterede og anvendte læsionsmarkører: Ablationsindeks >500 ved den forreste halvdel af CTI og >400 ved den bagerste halvdel med de CARTO 3 system. Minimum kontaktkraft påkrævet er 5 gram. Maksimal afstand mellem påføringer skal være 6 mm.
Procedure: Konventionel cavotricuspid isthmus ablation
Punkt-for-punkt 25-40 W applikationer på CTI af ubegrænset varighed indtil opnåelse af det forudetablerede ablationsindeks.
Eksperimentel: Højeffekt kortvarig ablation
CTI-ablation med elektroanatomisk navigationssystem ved hjælp af individuelle højeffekt (90W) kortvarige (4 sekunder) applikationer i en kateters stabile position med en minimum kontaktkraft på 15-30 g ved den forreste halvdel og 10-25 g ved den bageste. Maksimal afstand mellem påføringer er fastsat til 4 mm.
Procedure: Højeffekt kortvarig ablation
Punkt-for-punkt 90W applikationer ved CTI ablation i 4 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed primært resultat: forekomst af procedure-relaterede komplikationer.
Tidsramme: Et år
Antal procedurerelaterede komplikationer fra ablationstidspunktet til sidste kontrolbesøg.
Et år
Effektivitet primært resultat: typisk tilbagefald af atrieflimren.
Tidsramme: Et år
Forekomst af typisk tilbagefald af atrieflimren i løbet af en etårig opfølgningsperiode. For at blive betragtet som klinisk relevant skal tilbagefaldet dokumenteres ved et fuldstændigt EKG lavet på grund af patienters symptomer eller enhver typisk atrieflimren detekteret af et EKG, 24-timers Holter-EKG eller hændelsesovervågningsudstyr, som vil blive udført efter mindst 6 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASD-HP trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner