Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochleistungs-Kurzzeit-Hochfrequenzablation bei Patienten mit typischem Vorhofflattern (FASD-HP)

9. März 2023 aktualisiert von: Jose Luis Ibañez Criado
Das Ziel der cavotricuspid isthmus (CTI) abhängigen Flatterablation ist die bidirektionale Leitungsblockade von CTI. Die Wahrscheinlichkeit, eine dauerhafte bidirektionale Blockierung am CTI zu erreichen, hängt hauptsächlich von der angewendeten Ablationsenergie und der Qualität der erhaltenen Läsion ab. Unter den Faktoren, die die Qualität der Läsion bestimmen, sind diejenigen, die den größeren Einfluss haben, Katheterstabilität, Kontaktkraft, Stärke und Dauer der Energieanwendung und die in der Tiefe erreichte Temperatur. lernen. Zwei CTI-Ablationsstrategien werden verglichen: 1) konventioneller Behandlungszweig, der aus einzelnen 25-40 W-Anwendungen von unbegrenzter Dauer besteht, bis in jeder Anwendung der Mindestwert eines der derzeit akzeptierten und verwendeten Läsionsmarker erreicht wird (Ablationsindex >500 an der Front die Hälfte des CTI und >400 in der hinteren Hälfte mit dem System de CARTO 3. 2) experimenteller Behandlungszweig, der dem CTI-Block entspricht, unter Verwendung einzelner Punkt-für-Punkt-Anwendungen mit hoher Leistung (90 W) und kurzer Dauer (4 Sekunden). Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit einer Hochleistungs-Kurzzeitablation bei Patienten, die sich einer typischen Vorhofflattern-Ablation unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der gesamten Hochfrequenzzeit, der Anzahl der Anwendungen, der Anzahl der Dampfstöße, des Prozentsatzes der erneuten Verbindungen, der Verfahrensdauer, der Schmerzen während des Verfahrens und der Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflatterns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • A
      • Alicante, A, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Unterermittler:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Unterermittler:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura García Cano, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Unterermittler:
          • Ana García Barrios, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Unterermittler:
          • María Ajo Ferrer
        • Unterermittler:
          • Ángela Carrillo Molina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit cavotricuspid isthmusabhängigem Flattern wurden einer Ablation zugeführt
  • Patienten klinisch und hämodynamisch stabil.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme am Register oder Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • Alter unter 18.
  • Patienten, die sich bereits früheren Flatterablationsverfahren unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Ablation
CTI-Ablation mit elektroanatomischem Navigationssystem mit individuellen 25-40 W-Anwendungen von unbegrenzter Dauer, bis bei jeder Anwendung der Mindestwert eines der derzeit akzeptierten und verwendeten Läsionsmarker erreicht wird: Ablationsindex > 500 in der vorderen Hälfte des CTI und > 400 bei die hintere Hälfte mit de CARTO 3 System. Die erforderliche Mindestkontaktkraft beträgt 5 Gramm. Der maximale Abstand zwischen den Anwendungen muss 6 mm betragen.
Verfahren: Konventionelle cavotrikuspidale Isthmusablation
Punktweise 25-40 W-Anwendungen am CTI von unbegrenzter Dauer bis zum Erreichen des vorher festgelegten Ablationsindex.
Experimental: Hochleistungs-Kurzzeitablation
CTI-Ablation mit elektroanatomischem Navigationssystem unter Verwendung einzelner Anwendungen mit hoher Leistung (90 W) und kurzer Dauer (4 Sekunden) in einer stabilen Position des Katheters mit einer minimalen Kontaktkraft von 15-30 g an der vorderen Hälfte und 10-25 g an der hinteren Hälfte. Der maximale Abstand zwischen den Anwendungen beträgt 4 mm.
Verfahren: Hochleistungs-Kurzzeitablation
Punktweise 90W-Anwendungen bei der CTI-Ablation während 4 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit Primärer Endpunkt: Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der eingriffsbedingten Komplikationen vom Zeitpunkt der Ablation bis zum letzten Nachsorgetermin.
Ein Jahr
Wirksamkeit primärer Endpunkt: typisches Wiederauftreten von Vorhofflattern.
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten eines typischen Vorhofflattern-Rezidivs während einer einjährigen Nachbeobachtungszeit. Um als klinisch relevant zu gelten, muss das Rezidiv durch ein vollständiges EKG dokumentiert werden, das aufgrund der Symptome des Patienten oder eines typischen Vorhofflatterns durchgeführt wurde, das durch ein EKG, 24-Stunden-Holter-EKG oder ein Ereignisüberwachungsgerät festgestellt wurde, das mindestens nach 6 Monaten durchgeführt wird und 12 Monate Folgebesuche.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASD-HP trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren