Ablación por radiofrecuencia de alta potencia y corta duración en pacientes con aleteo auricular típico (FASD-HP)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Jose Luis Ibañez Criado
El objetivo de la ablación del aleteo dependiente del istmo cavotricuspídeo (CTI) es el bloqueo de conducción bidireccional de CTI.
La probabilidad de lograr un bloqueo bidireccional permanente en el ICT depende, principalmente, de la energía de ablación aplicada y de la calidad de la lesión obtenida.
Entre los factores que determinan la calidad de la lesión los que tienen mayor impacto son la estabilidad del catéter, la fuerza de contacto, la potencia y duración de la aplicación de energía y la temperatura alcanzada en profundidad. Se trata de un estudio multicéntrico aleatorizado 1:1, ciego (abierto al operador) estudiar.
Se comparan dos estrategias de ablación de ICT: 1) rama de tratamiento convencional que consiste en aplicaciones individuales de 25-40 W de duración ilimitada hasta alcanzar en cada aplicación el valor mínimo de uno de los marcadores de lesión actualmente aceptados y utilizados (Índice de Ablación >500 en la región anterior). mitad del CTI y >400 en la mitad posterior con el sistema de CARTO 3; 2) rama de tratamiento experimental consistente en bloque CTI usando aplicaciones individuales punto por punto de alta potencia (90W) de corta duración (4 segundos).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de la eficacia y la seguridad de la ablación de alta potencia y corta duración en pacientes sometidos a ablación de aleteo auricular típico.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación del tiempo total de radiofrecuencia, el número de aplicaciones, el número de golpes de vapor, el porcentaje de reconexiones, la duración del procedimiento, el dolor durante el procedimiento y el tiempo hasta la recurrencia del aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Valverde Soria
- Número de teléfono: 687198597
- Correo electrónico: lauravalverdesoria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
A
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Alicante, A, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
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Contacto:
- Laura Valverde Soria
- Número de teléfono: +34687198597
- Correo electrónico: lauravalverdesoria@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: lauravalverdesoria@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Laura Valverde Soria, MD
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Sub-Investigador:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas Brouzet, MD
-
Sub-Investigador:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura García Cano, MD
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Sub-Investigador:
- Marta Herrero Brocal, MD
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Sub-Investigador:
- Ana García Barrios, MD
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Investigador principal:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
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Sub-Investigador:
- María Ajo Ferrer
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Sub-Investigador:
- Ángela Carrillo Molina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aleteo dependiente del istmo cavotricuspídeo remitidos a ablación
- Pacientes clínica y hemodinámicamente estables.
- Pacientes que dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el registro o imposibilidad de entender el consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes que ya se han sometido a procedimientos previos de ablación de aleteo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación convencional
Ablación del ICT con sistema de navegación electroanatómica mediante aplicaciones individuales de 25-40 W de duración ilimitada hasta conseguir en cada aplicación el valor mínimo de uno de los marcadores de lesión actualmente aceptados y utilizados: Índice de Ablación >500 en la mitad anterior del ICT y >400 en la mitad posterior con el sistema CARTO 3.
La fuerza de contacto mínima requerida es de 5 gramos.
La distancia máxima entre aplicaciones debe ser de 6 mm.
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Aplicaciones punto a punto de 25-40 W en el CTI de duración ilimitada hasta alcanzar el Índice de Ablación preestablecido.
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Experimental: Ablación de alta potencia y corta duración
Ablación del ICT con sistema de navegación electroanatómica mediante aplicaciones individuales de alta potencia (90W) de corta duración (4 segundos) en posición estable de los catéteres con una fuerza de contacto mínima de 15-30 g en la mitad anterior y 10-25 g en la posterior.
La distancia máxima entre aplicaciones se establece en 4 mm.
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Aplicaciones punto por punto de 90W en la ablación del CTI durante 4 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de seguridad: incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Un año
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento desde el momento de la ablación hasta la última visita de seguimiento.
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Un año
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Resultado primario de eficacia: recurrencia típica del aleteo auricular.
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de recurrencia del aleteo auricular típico durante un período de seguimiento de un año.
Para que se considere clínicamente relevante, la recurrencia debe documentarse mediante un electrocardiograma completo realizado debido a los síntomas de los pacientes o cualquier aleteo auricular típico detectado mediante un electrocardiograma, Holter-EKG de 24 horas o un dispositivo de seguimiento de eventos que se realizará al menos a los 6 meses y Visitas de seguimiento a los 12 meses.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASD-HP trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .