Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała ablacja prądem o dużej mocy u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków (FASD-HP)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Jose Luis Ibañez Criado
Celem ablacji trzepotania zależnej od przesmyku trójdzielnego (CTI) jest dwukierunkowy blok przewodzenia CTI. Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej dwukierunkowej blokady w CTI zależy głównie od zastosowanej energii ablacji oraz jakości uzyskanej zmiany. Wśród czynników decydujących o jakości zmiany największy wpływ ma stabilność cewnika, siła docisku, moc i czas działania energii oraz temperatura osiągana na głębokości. badanie. Porównuje się dwie strategie ablacji CTI: 1) gałąź leczenia konwencjonalnego, która składa się z pojedynczych aplikacji 25-40 W o nieograniczonym czasie trwania, aż do osiągnięcia w każdej aplikacji minimalnej wartości jednego z obecnie akceptowanych i stosowanych markerów zmian (wskaźnik ablacji >500 w odcinku przednim) połowa CTI i >400 w tylnej połowie z systemem de CARTO 3; 2) eksperymentalna gałąź leczenia zgodna z blokiem CTI przy użyciu pojedynczych aplikacji o dużej mocy (90 W) o krótkim czasie trwania (4 sekundy) punkt po punkcie. Głównym celem tego badania jest ocena równoważności skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałej ablacji o dużej mocy u pacjentów poddawanych typowej ablacji trzepotania przedsionków. Cele drugorzędne obejmują porównanie całkowitego czasu działania częstotliwości radiowej, liczby aplikacji, liczby uderzeń pary, odsetka ponownych połączeń, czasu trwania zabiegu, bólu podczas zabiegu i czasu do nawrotu trzepotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A
      • Alicante, A, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura García Cano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana García Barrios, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María Ajo Ferrer
        • Pod-śledczy:
          • Ángela Carrillo Molina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trzepotaniem zależnym od przesmyku trójdzielnego kierowali się do ablacji
  • Pacjenci stabilni klinicznie i hemodynamicznie.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w rejestrze lub niemożność zrozumienia świadomej zgody.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli już wcześniejsze zabiegi ablacji trzepotania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja
Ablacja CTI z systemem nawigacji elektroanatomicznej za pomocą pojedynczych aplikacji 25-40 W o nieograniczonym czasie trwania, aż do osiągnięcia w każdej aplikacji minimalnej wartości jednego z obecnie akceptowanych i stosowanych markerów zmian: Wskaźnik ablacji >500 w przedniej połowie CTI i >400 w tylna połowa z systemem de CARTO 3. Minimalna wymagana siła nacisku wynosi 5 gramów. Maksymalna odległość między aplikacjami musi wynosić 6 mm.
Procedura: Konwencjonalna ablacja cieśni żylnej
Aplikacje punkt po punkcie 25-40 W na CTI przez nieograniczony czas, aż do osiągnięcia wcześniej ustalonego Wskaźnika Ablacji.
Eksperymentalny: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy
Ablacja CTI z systemem nawigacji elektroanatomicznej przy użyciu pojedynczych aplikacji o dużej mocy (90 W) i krótkotrwałych (4 sekundy) w stabilnej pozycji cewników z minimalną siłą nacisku 15-30 g na przednią połowę i 10-25 g na tylną. Maksymalny odstęp między aplikacjami ustalono na 4 mm.
Procedura: Krótkotrwała ablacja o dużej mocy
Aplikacje punkt po punkcie 90W przy ablacji CTI przez 4 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: Rok
Liczba powikłań związanych z zabiegiem od czasu wykonania ablacji do ostatniej wizyty kontrolnej.
Rok
Pierwszorzędowy wynik skuteczności: typowy nawrót trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania typowego nawrotu trzepotania przedsionków w okresie rocznej obserwacji. Aby nawrót został uznany za istotny klinicznie, musi być udokumentowany pełnym EKG wykonanym z powodu objawów występujących u pacjenta lub jakimkolwiek typowym trzepotaniem przedsionków wykrytym za pomocą EKG, 24-godzinnego Holtera-EKG lub urządzenia monitorującego zdarzenia, które zostanie wykonane co najmniej po 6 miesiącach i Wizyty kontrolne po 12 miesiącach.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASD-HP trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj