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Ablazione con radiofrequenza ad alta potenza e di breve durata in pazienti con tipico flutter atriale (FASD-HP)

9 marzo 2023 aggiornato da: Jose Luis Ibañez Criado
Lo scopo dell'ablazione del flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI) è il blocco di conduzione bidirezionale del CTI. La probabilità di ottenere un blocco bidirezionale permanente al CTI dipende, principalmente, dall'energia di ablazione applicata e dalla qualità della lesione ottenuta. Tra i fattori che determinano la qualità della lesione quelli che incidono maggiormente sono la stabilità del catetere, la forza di contatto, la potenza e la durata dell'applicazione dell'energia e la temperatura raggiunta in profondità. studio. Vengono messe a confronto due strategie di ablazione CTI: 1) branca di trattamento convenzionale che consiste in singole applicazioni da 25-40 W di durata illimitata fino al raggiungimento in ciascuna applicazione del valore minimo di uno dei marcatori di lesione attualmente accettati e utilizzati (Indice di ablazione >500 nella parte anteriore metà del CTI e >400 nella metà posteriore con il sistema de CARTO 3; 2) ramo di trattamento sperimentale coerente con il blocco CTI utilizzando applicazioni punto per punto individuali ad alta potenza (90 W) di breve durata (4 secondi). L'obiettivo principale di questo studio è valutare la non inferiorità dell'efficacia e della sicurezza dell'ablazione di breve durata ad alta potenza in pazienti sottoposti ad ablazione tipica del flutter atriale. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo totale di radiofrequenza, il numero di applicazioni, il numero di steam pop, la percentuale di riconnessioni, la durata della procedura, il dolore durante la procedura e il tempo alla recidiva del flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A
      • Alicante, A, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura García Cano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana García Barrios, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Ajo Ferrer
        • Sub-investigatore:
          • Ángela Carrillo Molina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide si riferivano all'ablazione
  • Pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili.
  • Pazienti che danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare al registro o impossibilità di comprendere il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che sono già stati sottoposti a precedenti procedure di ablazione flutter.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale
Ablazione CTI con sistema di navigazione elettroanatomico mediante applicazioni individuali da 25-40 W di durata illimitata fino al raggiungimento in ciascuna applicazione del valore minimo di uno dei marcatori di lesione attualmente accettati e utilizzati: Ablation Index >500 alla metà anteriore del CTI e >400 a la metà posteriore con il sistema de CARTO 3. La forza di contatto minima richiesta è di 5 grammi. La distanza massima tra le applicazioni deve essere di 6 mm.
Procedura: Ablazione convenzionale dell'istmo cavotricuspide
Applicazioni puntuali da 25-40 W al CTI di durata illimitata fino al raggiungimento dell'Indice di Ablazione prestabilito.
Sperimentale: Ablazione di breve durata ad alta potenza
Ablazione CTI con sistema di navigazione elettroanatomico mediante applicazioni individuali ad alta potenza (90W) di breve durata (4 secondi) in posizione stabile del catetere con una forza di contatto minima di 15-30 g nella metà anteriore e 10-25 g in quella posteriore. La distanza massima tra le applicazioni è fissata a 4 mm.
Procedura: Ablazione di breve durata ad alta potenza
Applicazioni punto per punto da 90 W all'ablazione CTI per 4 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: incidenza di complicanze correlate alla procedura.
Lasso di tempo: Un anno
Numero di complicanze correlate alla procedura dal momento dell'ablazione fino all'ultima visita di follow-up.
Un anno
Esito primario di efficacia: tipica recidiva del flutter atriale.
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza della tipica recidiva del flutter atriale durante un periodo di follow-up di un anno. Per essere considerata clinicamente rilevante, la recidiva deve essere documentata da un ECG completo eseguito a causa dei sintomi dei pazienti o di qualsiasi tipico flutter atriale rilevato da un ECG, Holter-ECG delle 24 ore o dispositivo di monitoraggio degli eventi che verrà eseguito almeno a 6 mesi e Visite di controllo a 12 mesi.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASD-HP trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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