Ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance chez les patients présentant un flutter auriculaire typique (FASD-HP)
9 mars 2023 mis à jour par: Jose Luis Ibañez Criado
Le but de l'ablation du flutter dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI) est le bloc de conduction bidirectionnel du CTI.
La probabilité d'obtenir un bloc bidirectionnel permanent au CTI dépend principalement de l'énergie d'ablation appliquée et de la qualité de la lésion obtenue.
Parmi les facteurs qui déterminent la qualité de la lésion, ceux qui ont le plus d'impact sont la stabilité du cathéter, la force de contact, la puissance et la durée d'application de l'énergie et la température atteinte en profondeur. Il s'agit d'un multicentrique 1:1 randomisé, en aveugle (ouvert à l'opérateur) étude.
Deux stratégies d'ablation CTI sont comparées : 1) la branche de traitement conventionnelle qui consiste en des applications individuelles de 25 à 40 W d'une durée illimitée jusqu'à atteindre dans chaque application la valeur minimale d'un des marqueurs de lésion actuellement acceptés et utilisés (indice d'ablation > 500 à la partie antérieure la moitié du CTI et > 400 dans la moitié postérieure avec le système de CARTO 3 ; 2) branche de traitement expérimental compatible avec le bloc CTI utilisant des applications point par point individuelles à haute puissance (90 W) et de courte durée (4 secondes).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de l'efficacité et de l'innocuité de l'ablation de courte durée à haute puissance chez les patients subissant une ablation typique du flutter auriculaire.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison du temps total de radiofréquence, du nombre d'applications, du nombre de vapeurs, du pourcentage de reconnexions, de la durée de la procédure, de la douleur pendant la procédure et du délai de récidive du flutter auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Valverde Soria
- Numéro de téléphone: 687198597
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
Lieux d'étude
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A
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Alicante, A, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Doctor Balmis Alicante
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Contact:
- Laura Valverde Soria
- Numéro de téléphone: +34687198597
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
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Contact:
- E-mail: lauravalverdesoria@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Laura Valverde Soria, MD
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Sous-enquêteur:
- Alicia Ibáñez Criado, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Brouzet, MD
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Sous-enquêteur:
- Amaya García Fernández, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Laura García Cano, MD
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Sous-enquêteur:
- Marta Herrero Brocal, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana García Barrios, MD
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Chercheur principal:
- Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Raquel Ajo Ferrer, PhD
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Sous-enquêteur:
- María Ajo Ferrer
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Sous-enquêteur:
- Ángela Carrillo Molina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de flutter dépendant de l'isthme cavotricuspide référés à l'ablation
- Patients cliniquement et hémodynamiquement stables.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer au registre ou incapacité à comprendre le consentement éclairé.
- Moins de 18 ans.
- Patients ayant déjà subi des procédures antérieures d'ablation par flutter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation conventionnelle
Ablation CTI avec système de navigation électroanatomique utilisant des applications individuelles de 25 à 40 W de durée illimitée jusqu'à atteindre dans chaque application la valeur minimale de l'un des marqueurs de lésion actuellement acceptés et utilisés : indice d'ablation > 500 à la moitié antérieure du CTI et > 400 à la moitié postérieure avec le système de CARTO 3.
La force de contact minimale requise est de 5 grammes.
La distance maximale entre les applications doit être de 6 mm.
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Applications point par point de 25 à 40 W au CTI d'une durée illimitée jusqu'à l'obtention de l'indice d'ablation préétabli.
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Expérimental: Ablation haute puissance de courte durée
Ablation CTI avec système de navigation électroanatomique utilisant des applications individuelles de haute puissance (90W) de courte durée (4 secondes) dans une position stable des cathéters avec une force de contact minimale de 15-30 g dans la moitié antérieure et de 10-25 g dans la moitié postérieure.
La distance maximale entre les applications est fixée à 4 mm.
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Applications point par point de 90W à l'ablation CTI pendant 4 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité : incidence des complications liées à la procédure.
Délai: Un ans
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Nombre de complications liées à la procédure depuis le moment de l'ablation jusqu'à la dernière visite de suivi.
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Un ans
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Critère principal d'efficacité : récidive typique du flutter auriculaire.
Délai: Un ans
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Incidence de la récidive typique du flutter auriculaire au cours d'une période de suivi d'un an.
Pour être considérée comme cliniquement pertinente, la récidive doit être documentée par un ECG complet effectué en raison des symptômes du patient ou de tout flutter auriculaire typique détecté par un ECG, un Holter-EKG 24h ou un dispositif de surveillance des événements qui sera effectué au moins à 6 mois et Visites de suivi à 12 mois.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASD-HP trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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