Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtige radiofrequente ablatie van korte duur bij patiënten met typische atriale flutter (FASD-HP)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Jose Luis Ibañez Criado
Het doel van cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke flutterablatie is de bidirectionele geleidingsblokkade van CTI. De waarschijnlijkheid van het bereiken van een permanent bidirectioneel blok bij de CTI hangt voornamelijk af van de toegepaste ablatie-energie en de kwaliteit van de verkregen laesie. Tot de factoren die de kwaliteit van de laesie bepalen behoren de stabiliteit van de katheter, de contactkracht, het vermogen en de duur van de energietoediening en de bereikte temperatuur op diepte. Dit is een multicenter 1:1 gerandomiseerd, geblindeerd (open voor de operator) studie. Er worden twee CTI-ablatiestrategieën vergeleken: 1) conventionele behandelingstak die bestaat uit individuele toepassingen van 25-40 W van onbeperkte duur totdat in elke toepassing de minimumwaarde wordt bereikt van een van de momenteel geaccepteerde en gebruikte laesiemarkers (ablatie-index >500 aan de voorzijde helft van de CTI en >400 aan de achterste helft met het CARTO 3-systeem 2) experimentele behandelingstak consistent met CTI-blok met behulp van individuele krachtige (90W) korte duur (4 seconden) punt-voor-punt toepassingen. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende ablatie met hoog vermogen bij patiënten die typische atriale flutterablatie ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de vergelijking van de totale radiofrequentietijd, het aantal toepassingen, het aantal stoomstoten, het percentage heraansluitingen, de duur van de procedure, pijn tijdens de procedure en de tijd tot recidief van atriale flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • A
      • Alicante, A, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura García Cano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana García Barrios, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María Ajo Ferrer
        • Onderonderzoeker:
          • Ángela Carrillo Molina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cavotricuspidalis isthmus afhankelijk flutter verwezen naar ablatie
  • Patiënten klinisch en hemodynamisch stabiel.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het register of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Leeftijd onder de 18.
  • Patiënten die al eerdere flutter-ablatieprocedures hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ablatie
CTI-ablatie met een elektro-anatomisch navigatiesysteem met individuele toepassingen van 25-40 W van onbeperkte duur totdat in elke toepassing de minimumwaarde wordt bereikt van een van de momenteel geaccepteerde en gebruikte laesiemarkers: ablatie-index >500 bij de voorste helft van de CTI en >400 bij de achterste helft met het CARTO 3 systeem. Minimale contactkracht vereist is 5 gram. Maximale afstand tussen toepassingen moet 6 mm zijn.
Procedure: Conventionele cavotricuspidalis isthmus ablatie
Puntsgewijze toepassingen van 25-40 W op de CTI van onbeperkte duur tot het bereiken van de vooraf vastgestelde ablatie-index.
Experimenteel: Kortdurende ablatie met hoog vermogen
CTI-ablatie met een elektro-anatomisch navigatiesysteem met behulp van individuele krachtige (90 W) toepassingen van korte duur (4 seconden) in de stabiele positie van een katheter met een minimale contactkracht van 15-30 g op de voorste helft en 10-25 g op de achterste helft. Maximale afstand tussen toepassingen is vastgesteld op 4 mm.
Procedure: Kortdurende ablatie met hoog vermogen
Puntsgewijze toepassingen van 90 W bij de CTI-ablatie gedurende 4 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid primaire uitkomstmaat: incidentie van proceduregerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal proceduregerelateerde complicaties vanaf het moment van de ablatie tot het laatste controlebezoek.
Een jaar
Primaire uitkomst voor werkzaamheid: typisch terugkerend atriumflutter.
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van typisch atriumflutter-recidief tijdens een follow-upperiode van één jaar. Om als klinisch relevant te worden beschouwd, moet het recidief worden gedocumenteerd door middel van een volledig ECG dat wordt gemaakt vanwege de symptomen van de patiënt of een typische atriale flutter die wordt gedetecteerd door een ECG, 24-uurs Holter-ECG of apparaat voor het bewaken van gebeurtenissen dat ten minste om de 6 maanden zal worden uitgevoerd. 12 maanden follow-up bezoeken.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Luis Ibañez Criado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASD-HP trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren