Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonná krátkodobá radiofrekvenční ablace u pacientů s typickým flutterem síní (FASD-HP)

9. března 2023 aktualizováno: Jose Luis Ibañez Criado
Cílem flutterové ablace závislé na kavotrikuspidálním isthmu (CTI) je obousměrná vodivostní blokáda CTI. Pravděpodobnost dosažení trvalé obousměrné blokády na CTI závisí především na použité ablační energii a kvalitě získané léze. Mezi faktory, které určují kvalitu léze, jsou ty, které mají větší vliv, stabilita katetru, kontaktní síla, síla a trvání aplikace energie a teplota dosažená v hloubce. Jedná se o multicentrické 1:1 randomizované, zaslepené (otevřené pro operátora) studie. Porovnávají se dvě ablační strategie CTI: 1) konvenční léčebná větev, která se skládá z jednotlivých 25-40W aplikací neomezeně dlouhého trvání až do dosažení minimální hodnoty jednoho z aktuálně akceptovaných a používaných markerů lézí (Ablační index >500 na anterioru polovina CTI a >400 v zadní polovině se systémem de CARTO 3, 2) experimentální léčebná větev konzistentní s blokem CTI s použitím individuálních vysoce výkonných (90W) krátkých (4 sekundy) aplikací bod po bodu. Hlavním cílem této studie je posoudit noninferioritu účinnosti a bezpečnosti vysokovýkonné krátkodobé ablace u pacientů podstupujících typickou ablaci flutteru síní. Sekundární cíle zahrnují srovnání celkového radiofrekvenčního času, počtu aplikací, počtu parních rázů, procenta opětovného připojení, trvání procedury, bolesti během procedury a doby do recidivy flutteru síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • A
      • Alicante, A, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Doctor Balmis Alicante
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Valverde Soria, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia Ibáñez Criado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Brouzet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaya García Fernández, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura García Cano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Herrero Brocal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana García Barrios, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Ibáñez Criado, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Ajo Ferrer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Ajo Ferrer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ángela Carrillo Molina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s flutterem závislým na kavotrikuspidálním isthmu odkazují na ablaci
  • Pacienti klinicky a hemodynamicky stabilní.
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti v registru nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Věk do 18 let.
  • Pacienti, kteří již podstoupili předchozí flutter ablaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ablace
CTI ablace s elektroanatomickým navigačním systémem pomocí jednotlivých 25-40W aplikací neomezeně dlouhého trvání až do dosažení v každé aplikaci minimální hodnoty jednoho z aktuálně akceptovaných a používaných markerů lézí: Index ablace >500 v přední polovině CTI a >400 při zadní polovina se systémem de CARTO 3. Minimální požadovaná přítlačná síla je 5 gramů. Maximální vzdálenost mezi aplikacemi musí být 6 mm.
Postup: Konvenční ablace kavotrikuspidálního istmu
Bod po bodu 25-40 W aplikace na CTI neomezeně dlouho až do dosažení předem stanoveného ablačního indexu.
Experimentální: Vysoce výkonná krátkodobá ablace
CTI ablace s elektroanatomickým navigačním systémem využívající individuální vysoce výkonné (90W) krátkodobé (4 sekundy) aplikace ve stabilní poloze katetru s minimální kontaktní silou 15-30 g v přední polovině a 10-25 g v zadní. Maximální vzdálenost mezi aplikacemi je stanovena na 4 mm.
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá ablace
Point-by-point 90W aplikace při ablaci CTI během 4 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti: výskyt komplikací souvisejících s výkonem.
Časové okno: Jeden rok
Počet komplikací souvisejících s výkonem od doby ablace do poslední kontrolní návštěvy.
Jeden rok
Primární výsledek účinnosti: typická recidiva flutteru síní.
Časové okno: Jeden rok
Výskyt typické recidivy flutteru síní během jednoročního období sledování. Aby byla recidiva považována za klinicky relevantní, musí být zdokumentována úplným EKG z důvodu symptomů pacientů nebo jakéhokoli typického flutteru síní detekovaného EKG, 24h Holter-EKG nebo zařízením pro sledování událostí, které bude provedeno nejméně po 6 měsících a 12měsíční následné návštěvy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Luis Ibañez Criado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASD-HP trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit