慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (ME/CFS) レジストリとバイオバンク、COVID-19、SARS-CoV-2 (MECFS-R)
慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (ME/CFS) レジストリとバイオバンク
慢性疲労症候群 (syn. 筋痛性脳脊髄炎または ME/CFS) は、比較的一般的ですが、病因学的にはまだ十分に理解されておらず、複雑で重篤な慢性疾患です。 WHO によって神経障害として分類されています (ICD-10 G93.3)。
主な症状は、病的な疲労（疲労）と、運動後の長期にわたる不十分な状態の悪化（syn. 運動後の倦怠感またはPEM）。 さらに、痛み、睡眠障害、インフルエンザ様症状、および認知、自律神経、および神経内分泌症状が通常見られます。
大多数の患者*では、引き金はエプスタイン-バーウイルス (EBV) による伝染性単核球症を含むウイルス性疾患であり、これは特に若い患者によく見られますが、あらゆる年齢のインフルエンザやコロナウイルス病 2019 (Covid-19) も含まれます。 . 原因因子は、自己免疫メカニズムと遺伝的素因であると議論されています。
患者の一般的な活動レベルと生活の質は、通常、この病気のために大幅に低下します。 影響を受ける人々の大部分は、車椅子、家、またはベッドに閉じ込められています。 ME/CFS は、病気のために学校を長期間欠席する最も一般的な理由の 1 つです。
信頼できるバイオマーカーが利用できないため、ME/CFS は除外診断です。 診断は、国際的に確立された臨床基準を使用し、注意深い鑑別診断の後に行われます。 今日まで、因果関係はなく、症状指向の非標準的な治療アプローチのみが発見されています。 適切なケアを行えば、小児期および青年期の予後は成人よりも良好です。 若年患者の 3 分の 2 では長期的な回復が可能ですが、成人患者では回復が期待できるのは 3 分の 1 未満です。
ドイツには現在、ME/CFS 患者のための 2 つの特別な外来診療所があります。1 つはベルリンの Charité Fatigue Centrum にある成人患者*で、Scheibenbogen 教授が率いています。 Behrends教授が率いる、ミュンヘンのTUMのMRIの小児ポリクリニックのME / CFSフォーカスの年齢。 これらの ME/CFS センターの共同データ収集は確立されていません。
提案された ME/CFS レジストリ研究 (MECFS-R) は、最初は専門のルーチン ケアからの医療データを 2 施設ベースでプールし、追加のドイツのセンターを採用した後、多施設、縦断的、および Web ベースのベースで広範囲にプールすることを目的としています。可能な限り、このデータを研究に利用できるようにします。
すでに十分に確立されたヨーロッパのレジストリ研究 (例: 欧州免疫不全学会の ESID レジストリ) の例に従って、デジタル データの取得は、費用便益分析に従って段階的なアプローチで行う必要があります。 医療機関は、キャパシティに基づいて、明確に定義されたコア データ セット (レベル 1) またはより複雑なデータ セット (レベル 2 または 3) をデジタルでキャプチャする必要があるかどうかを決定できます。 デジタル実装は、ドイツ感染研究センター (DZIF) の移植コホート (Tx コホート) または Covid- TUM (COMRI) の MRI の 19 研究であり、TUM の MRI のチームが長年にわたって成功裏に働いてきた。
MECFS-R の目的は、ドイツにおける臨床像とその経過を臨床的および疫学的に正確に記述し、該当する場合は疫学的または医学的危険因子を導き出し、将来の治療アプローチのためのサブコホートを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
ME/CFS は複雑で重篤な慢性疾患で、世界中で推定有病率が約 0.3 (0.1-0.5)%1 です。 したがって、多発性硬化症 (MS) や全身性エリテマトーデス (SLE) よりも多くの人が罹患しています。 ドイツでは、影響を受けた人々の数は、40,000 人の子供と青少年を含め、約 250,000 人と推定されています.2 患者は、病的疲労 (疲労) と、不十分な低ストレス (いわゆる運動後倦怠感、略して PEM) による長期にわたる病気の悪化に苦しんでいます。 疲労と PEM には、特徴的に、痛み、睡眠障害、認知、自律神経および神経内分泌の症状、およびインフルエンザ様の症状が伴います。 多くの患者では、病気のために社会参加が厳しく制限されています。 トレーニングや職場をかなり欠席したり、患者が働けなくなったりすることは珍しくありません.3 多くの場合、ウイルス起源であることが証明されている、または疑われる発熱エピソードが最初に発見されます。 症候学が感染のようなイベントによって引き起こされる場合、それは「感染後」ME/CFS と呼ばれます。 ME/CFS の顕著な引き金は、エプスタイン-バーウイルス (EBV-IM) による伝染性単核球症であり、小児期および青年期における感染後の全症例の約半分を占めています.4-9 シカゴの研究では、EBV-IM の 6、12、および 24 か月後に、すべての患者のそれぞれ 13、7、および 4% が ME/CFS の症状を示しました.10 最近のもう 1 つの引き金は、新型 SARS コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) の感染による病気、いわゆるコロナウイルス病 2019 (Covid-19) です。 いわゆる「Covid-19長距離輸送者」または「長期Covid-19」の影響を受けた人々の成長するグループでは、ME/CFS（いわゆるポストCovid19-ME/CFS）の影響を受けた人々の数が増加しています。見つかりました（準備中のシャリテの出版）。
ME/CFS の病態生理学はまだほとんど不明であり、信頼できる予後パラメーター、バイオマーカー、スクリーニングおよび治療手段は利用できません。 この事実により、ME/CFS に関する活発な共同研究が近年、米国国立衛生研究所 (NIH) およびヨーロッパで確立されています.11,12。 さまざまな免疫学的変化 13-16 、病原性自己免疫反応の証拠 17,18 、および分子遺伝バイオマーカーの特徴 19 が報告されています。
ME/CFS (ICD-10 G93.3) の診断は現在、国際的に確立された臨床基準を使用し、疲労の他の原因を除外した慎重な鑑別診断後に行われています。 症例の定義は、成人の場合は「カナダ基準」20、小児および青年の場合は「ロウ基準」1 または「ジェイソン基準」21 に基づいています。 レジストリには、小児および青年の ME/CFS について両方の定義が記録されます。 診断基準は、ME/CFS の典型的な症状の編集と重み付けに基づいています。
今日まで、ME/CFS の患者/青年のためのエビデンスに基づいた治療オプションはほとんどなく、もっぱら症状に基づくものでした。 投薬戦略は、痛み、睡眠、循環器系の問題、および感染症、腸の調節不全、および/または電解質、ビタミン、または微量元素の欠乏の最善の治療を目的としています. 最も重要なのは、個人のストレスに対する耐性や PEM の回避 (「ペーシング」) に関するカウンセリングと、精神、移動性、ケア、教育、および社会的統合に対する持続的なサポートです。 正しい診断だけでも、患者と家族に大きな安心をもたらし、回復に貢献することができます。 診断を受けていない、または誤った診断を受けている多くの患者は、スティグマおよび/または虐待を受ける可能性があります。
疾病管理予防センター (CDC)、ドイツ ME/CFS 協会 (DG ME/CFS)、シャリテ疲労センター (CFC)、そして私たち自身が最近設立した Elterninitiative ME/CFS-kranke Kinder und Jugendliche München e.V.彼らのウェブサイトを介して、まだほとんど知られていない臨床像について、罹患者とその治療医師に役立つ情報を提供しています.22,23,24,25 ME/CFS 患者の診断と治療に関する欧州 ME/CFS 専門家グループ (EUROMENE) の書面によるコンセンサスは、私たちの協力によるプレプリントとして公開されました: https://www.preprints.org/manuscript/202009.0688/v1.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Uta Behrends, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+4989 30682632
- メール：uta.behrends@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniela Schindler, Dr.
- 電話番号：+4989 41406995
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- 募集
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
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コンタクト：
- Uta Behrends, Prof.
- 電話番号：+89 30682632
- メール：register.mcfc@mri.tum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国際的に確立された基準に基づく ME/CFS 診断 (ICD-10 G93.3)
- 研究参加のためのインフォームド コンセント (患者および/または未成年者の保護者による)。
除外基準:
- ME/CFS の診断の欠如 (ICD-10 G93.3)
- 研究参加に対するインフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ME/CFS の表現型検査: 病歴
時間枠：30年
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ME/CFSの表現型を深く理解するために、現在および以前の投薬、ワクチン接種、併存疾患などの病歴を定期的に評価します。
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30年
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定期健康診断所見の評価
時間枠：30年
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ME/CFSの表現型を深く詳細に把握するための定期的な身体検査。
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30年
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：30年
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血液検査（細胞数[細胞/μl]、C反応性タンパク質[mg/dl]、免疫グロブリンA/M/G[md/dl]、抗核抗体[力価]など）を含む一連の日常的な検査パラメータの測定。 ）および尿/便の分析（例：
カルプロテクチン [mg/kg]、尿検査ストライプ中のヘモグロビン陽性）を使用して、深い ME/CFS 表現型を達成します。
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30年
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技術試験の結果に異常があった参加者の数
時間枠：30年
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技術試験（例：
深く詳細な ME/CFS 表現型を達成するために、指示に応じて、肺機能検査における拘束性パターンと閉塞性パターン、心電図検査における伝導、超音波イメージング、磁気共鳴イメージングなどが実行されます。
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30年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の移動の評価
時間枠：30年
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患者の経過は、担当医師の専門分野、診断までの時間、治療までの時間に関して分析されます。
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30年
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サブコホートの定義
時間枠：30年
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日常的なデータを使用して、サブコホートが特定されます。
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30年
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併存疾患の蔓延
時間枠：30年
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ME/CFS 患者の併存疾患の有病率が分析されます。
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30年
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予後マーカー候補の特定
時間枠：30年
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日常的な臨床データ（病歴、日常的な検査、身体検査など）と臨床転帰（健康関連の生活の質、疾患の重症度、社会参加など）との相関関係。
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30年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uta Behrends, Prof. Dr. med.、MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MECFS-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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