Chronisch Vermoeidheidssyndroom/ Myalgische Encefalomyelitis (ME/CVS) Registratie en Biobank, COVID-19, SARS-CoV-2 (MECFS-R)
Chronisch Vermoeidheidssyndroom/ Myalgische Encefalomyelitis (ME/CVS) Registratie en Biobank
Chronisch vermoeidheidssyndroom (syn. myalgische encefalomyelitis of ME/cvs) is een relatief veel voorkomende, maar pathogenetisch nog onvoldoende begrepen, complexe, ernstige, chronische ziekte. Het is door de WHO geclassificeerd als een neurologische aandoening (ICD-10 G93.3).
De belangrijkste symptomen zijn pathologische uitputting (moeheid) en langdurige, onvoldoende verslechtering van de conditie na inspanning (syn. postexertionele malaise of PEM). Bovendien worden meestal pijn, slaapstoornissen, griepachtige symptomen en cognitieve, autonome en neuro-endocriene symptomen aangetroffen.
Bij de meerderheid van de patiënten* is de trigger een virale ziekte, waaronder infectieuze mononucleosis veroorzaakt door het Epstein-Barr-virus (EBV), wat vooral vaak voorkomt bij jonge patiënten, maar ook griep of coronavirusziekte 2019 (Covid-19) op elke leeftijd . Er wordt besproken dat oorzakelijke factoren zowel auto-immuunmechanismen als een genetische aanleg zijn.
Het algemene activiteitenniveau en de kwaliteit van leven van patiënten zijn meestal aanzienlijk verminderd als gevolg van de ziekte. Een groot deel van de getroffenen zit in een rolstoel, huis of bed. ME/cvs is een van de meest voorkomende redenen voor langdurige afwezigheid van school wegens ziekte.
Omdat er geen betrouwbare biomarkers beschikbaar zijn, is ME/cvs een uitsluitingsdiagnose. De diagnose wordt gesteld aan de hand van internationaal vastgestelde klinische criteria en na zorgvuldige differentiaaldiagnose. Tot op heden zijn er geen causale, maar alleen symptoomgerichte, niet-standaard behandelmethoden gevonden. Met de juiste zorg is de prognose in de kindertijd en adolescentie beter dan bij volwassenen. Langdurig herstel is mogelijk bij tweederde van de jonge patiënten, terwijl minder dan een derde van de volwassen patiënten herstel kan verwachten.
In Duitsland zijn er momenteel twee speciale poliklinieken voor patiënten met ME/cvs, één voor volwassen patiënten* in het Charité Fatigue Centrum in Berlijn, onder leiding van prof. Scheibenbogen, en één voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen tot 25 jaar. leeftijd bij de ME/cvs-focus van de kinderpolikliniek van de MRI van de TUM in München, onder leiding van prof. Behrends. Er is geen gezamenlijke gegevensverzameling van deze ME/cvs-centra opgezet.
De voorgestelde ME/CVS-registratiestudie (MECFS-R) is bedoeld om in eerste instantie medische gegevens van gespecialiseerde routinezorg samen te voegen op basis van twee centra en, na rekrutering van aanvullende Duitse centra, op multicenter, longitudinale en webgebaseerde basis, zo uitgebreid mogelijk te maken en deze gegevens beschikbaar te stellen voor onderzoek.
In navolging van reeds gevestigde Europese registerstudies (bijv. het ESID-register van de European Society for Immunodeficiencies), moet de digitale gegevensverzameling plaatsvinden in een getrapte benadering volgens een kosten-batenanalyse. Medische instellingen kunnen op basis van capaciteit beslissen of een duidelijk omschreven kerndataset (niveau 1) of complexere datasets (niveau 2 of 3) digitaal worden vastgelegd. De digitale implementatie moet worden uitgevoerd in samenwerking met het in München gevestigde IT-bedrijf Bitcare, wiens databaseconcepten succesvol zijn gebleken in de context van het Transplantation Cohort (Tx Cohort) van het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF) of de Covid- 19 studie van de MRI van TUM (COMRI) en met wie het team van de MRI van TUM al vele jaren succesvol samenwerkt.
Het doel van de MECFS-R is om het klinische beeld en het beloop ervan in Duitsland klinisch en epidemiologisch nauwkeurig te beschrijven, en om epidemiologische of medische risicofactoren af te leiden, indien van toepassing, en om subcohorten te definiëren voor toekomstige behandelingsbenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ME/CVS is een complexe, ernstige, chronische ziekte met een geschatte prevalentie van ongeveer 0,3 (0,1-0,5)%1 wereldwijd. Er worden dus meer mensen getroffen dan door multiple sclerose (MS) of systemische lupus erythematosus (SLE). In Duitsland wordt het aantal getroffen mensen geschat op ongeveer 250.000, waaronder 40.000 kinderen en adolescenten.2 De patiënten lijden zowel aan pathologische uitputting (vermoeidheid) als aan langdurige verergering van de ziekte na onvoldoende lage stress (de zogenaamde post-exertionele malaise, afgekort PEM). Vermoeidheid en PEM gaan kenmerkend gepaard met pijn, slaapstoornissen, cognitieve, autonome en neuro-endocriene symptomen en griepachtige symptomen. Bij veel patiënten is de sociale participatie door de ziekte ernstig beperkt. Het is niet ongebruikelijk dat er aanzienlijke afwezigheden zijn bij trainingen of op de werkplek, of dat patiënten niet in staat zijn om te werken.3 Vaak wordt in het begin een koortsepisode met bewezen of vermoedelijke virale oorsprong gevonden. Wanneer symptomatologie wordt uitgelokt door een infectie-achtige gebeurtenis, wordt dit "post-infectieuze" ME/cvs genoemd. Een prominente trigger van ME/cvs is infectieuze mononucleosis als gevolg van het Epstein-Barr-virus (EBV-IM), dat verantwoordelijk was voor ongeveer de helft van alle postinfectieuze gevallen in de kindertijd en adolescentie.4-9 In een studie in Chicago, 6, 12 en 24 maanden na EBV-IM, vertoonden respectievelijk 13, 7 en 4% van alle zieke patiënten symptomen van ME/cvs.10 Een andere recente trigger is ziekte als gevolg van infectie met het nieuwe SARS coronavirus-2 (SARS-CoV-2), de zogenaamde coronavirusziekte 2019 (Covid-19). In de groeiende groep van de zogenaamde "Covid-19 long-hauler" of degenen die getroffen zijn door "long Covid-19", wordt een toenemend aantal getroffen personen met ME/cvs (de zogenaamde post-Covid19-ME/CVS) gevonden (publicatie van de Charité in voorbereiding).
De pathofysiologie van ME/cvs is nog steeds grotendeels onduidelijk en betrouwbare prognostische parameters, biomarkers evenals screenings- en behandelingsmaatregelen zijn niet beschikbaar. Vanwege dit feit zijn er de afgelopen jaren actieve onderzoekssamenwerkingen over ME/cvs tot stand gekomen bij de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en in Europa.11,12 Er zijn verschillende immunologische veranderingen,13-16 bewijzen van pathogene auto-immuunresponsen17,18 en moleculair genetische biomarkerhandtekeningen19 beschreven.
De diagnose ME/cvs (ICD-10 G93.3) wordt momenteel gesteld aan de hand van internationaal vastgestelde klinische criteria en na zorgvuldige differentiële diagnose met uitsluiting van andere oorzaken van vermoeidheid. De gevalsdefinitie is gebaseerd op de "Canadese criteria" voor volwassenen20, de "Rowe-criteria"1 of de "Jason-criteria" voor kinderen en adolescenten.21 In het register zullen beide definities worden opgenomen voor ME/cvs bij kinderen en adolescenten. De diagnostische criteria zijn gebaseerd op de samenstelling en weging van ME/cvs-typische symptomen.
Tot op heden zijn de weinige evidence-based behandelingsopties voor patiënten/adolescenten met ME/cvs uitsluitend op symptomen gebaseerd. Medicatiestrategieën zijn gericht op de best mogelijke behandeling van pijn, slaap- en doorbloedingsproblemen, maar ook van onder meer infecties, darmontregeling en/of tekorten aan elektrolyten, vitamines of sporenelementen. Van cruciaal belang is counseling over de tolerantie van het individu voor stress of het vermijden van PEM ("pacing"), evenals aanhoudende ondersteuning voor psyche, mobiliteit, zorg, onderwijs en sociale integratie. Een juiste diagnose alleen kan de patiënt en zijn familie aanzienlijk ontlasten en zo bijdragen aan het herstel. Veel patiënten met een ontbrekende of onjuiste diagnose zijn het slachtoffer van stigmatisering en/of mishandeling.
Het Center of Disease Control and Prevention (CDC), de Duitse Vereniging voor ME/CVS (DG ME/CFS), het Charité Fatigue Center (CFC) en ons eigen recent opgerichte Elterninitiative ME/CFS-kranke Kinder und Jugendliche München e.V. via hun websites nuttige informatie bieden aan getroffen personen en hun behandelend artsen over het nog weinig bekende ziektebeeld.22,23,24,25 Een schriftelijke consensus van de Europese ME/CVS-expertgroep (EUROMENE) over diagnose en behandeling van patiënten met ME/CVS werd gepubliceerd als preprint met onze samenwerking: https://www.preprints.org/manuscript/202009.0688/v1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uta Behrends, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +4989 30682632
- E-mail: uta.behrends@tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Schindler, Dr.
- Telefoonnummer: +4989 41406995
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Werving
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
-
Contact:
- Uta Behrends, Prof.
- Telefoonnummer: +89 30682632
- E-mail: register.mcfc@mri.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ME/cvs-diagnose (ICD-10 G93.3) gebaseerd op internationaal vastgestelde criteria
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (door patiënt en/of voogd(en) van minderjarigen).
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan diagnose van ME/cvs (ICD-10 G93.3)
- Geen geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotypering van ME/cvs: medische geschiedenis
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Routinematige beoordeling van de medische geschiedenis, zoals huidige en eerdere medicatie, vaccinaties, comorbiditeiten en meer, om een diepgaand ME/CVS-fenotype te bereiken.
|
30 jaar
|
|
Beoordeling van bevindingen uit routinematig lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Routinematig lichamelijk onderzoek om een diepgaand en gedetailleerd ME/cvs-fenotype te verkrijgen.
|
30 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Meting van een routinematige reeks laboratoriumparameters, waaronder bloedtesten (celaantal [cel/μl], C-reactief proteïne [mg/dl], immunoglobulinen A/M/G [md/dl], antinucleaire antilichamen [titer], enz. ) en urine-/ontlastingsanalyse (bijv.
calprotectine [mg/kg], positieve hemoglobine in urineteststreep) om een diepgaand ME/cvs-fenotype te bereiken.
|
30 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale technische examenresultaten
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Technische examens (bijv.
restrictief en obstructief patroon bij longfunctietesten, geleiding bij elektrocardiografie, echografie, magnetische resonantiebeeldvorming, enz.) zullen worden uitgevoerd zoals aangegeven om een diepgaand en gedetailleerd ME/cvs-fenotype te bereiken.
|
30 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiëntreizen
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Het traject van patiënten zal worden geanalyseerd met betrekking tot de specialisatie van de betrokken artsen die worden bezocht, de tijd tot diagnose en de tijd tot behandeling.
|
30 jaar
|
|
Definitie van subcohorten
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Met behulp van routinegegevens zullen subcohorten worden geïdentificeerd.
|
30 jaar
|
|
Prevalentie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 30 jaar
|
De prevalentie van comorbiditeiten bij patiënten met ME/CVS zal worden geanalyseerd.
|
30 jaar
|
|
Identificatie van kandidaat-prognostische markers
Tijdsspanne: 30 jaar
|
Correlatie van routinematige klinische gegevens (bijv. medische geschiedenis, routinelaboratorium en lichamelijk onderzoek) met klinische uitkomsten (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ernst van de ziekte en sociale participatie).
|
30 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uta Behrends, Prof. Dr. med., MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- DNA-virusinfecties
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- COVID-19
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Infectieuze Mononucleosis
Andere studie-ID-nummers
- MECFS-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .