만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(ME/CFS) 레지스트리 및 바이오뱅크, COVID-19, SARS-CoV-2 (MECFS-R)
만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(ME/CFS) 등록 및 바이오뱅크
만성 피로 증후군(syn. 근육통성 뇌척수염 또는 ME/CFS)는 비교적 흔하지만 병인학적으로 아직 충분히 이해되지 않은 복잡하고 중증의 만성 질환입니다. WHO에 의해 신경 장애로 분류되었습니다(ICD-10 G93.3).
주요 증상은 병적 탈진(피로)과 과로 후 장기간의 부적절한 상태 악화(syn. 운동 후 불쾌감 또는 PEM). 그 외에도 통증, 수면장애, 독감유사증상, 인지, 자율신경, 신경내분비 증상 등이 대표적이다.
대부분의 환자*에서 방아쇠는 Epstein-Barr 바이러스(EBV)로 인한 전염성 단핵구증을 비롯한 바이러스성 질병으로, 특히 젊은 환자에게 흔히 발생하지만 모든 연령대의 인플루엔자 또는 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)도 있습니다. . 원인 인자는 유전적 소인뿐만 아니라 자가면역 기전인 것으로 논의된다.
일반적으로 질병으로 인해 환자의 일반적인 활동 수준과 삶의 질이 크게 저하됩니다. 많은 사람들이 휠체어, 집 또는 침대에 갇혀 있습니다. ME/CFS는 질병으로 인한 장기 결석의 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.
신뢰할 수 있는 바이오마커가 없기 때문에 ME/CFS는 배제 진단입니다. 진단은 국제적으로 확립된 임상 기준을 사용하고 신중한 감별 진단 후에 이루어집니다. 현재까지 인과 관계는 없지만 증상 중심의 비표준 치료법만 발견되었습니다. 적절한 치료를 받으면 아동기 및 청소년기의 예후는 성인보다 더 좋습니다. 젊은 환자의 2/3에서 장기 회복이 가능한 반면, 성인 환자의 1/3 미만만이 회복을 기대할 수 있습니다.
독일에는 현재 ME/CFS 환자를 위한 2개의 특별 외래 진료소가 있습니다. 하나는 Scheibenbogen 교수가 이끄는 베를린의 Charité Fatigue Centrum에 있는 성인 환자*를 위한 것이고 다른 하나는 소아, 청소년 및 25세 이하의 청년을 위한 것입니다. Behrends 교수가 이끄는 뮌헨의 TUM MRI 소아 종합병원의 ME/CFS 초점에서 나이. 이러한 ME/CFS 센터의 공동 데이터 수집이 설정되지 않았습니다.
제안된 ME/CFS 등록 연구(MECFS-R)는 처음에는 이중 센터 기반으로 전문화된 일상 진료의 의료 데이터를 수집하고 추가 독일 센터를 모집한 후 다기관, 종단 및 웹 기반 기반으로 광범위하게 통합하기 위한 것입니다. 가능한 한 이 데이터를 연구에 사용할 수 있도록 합니다.
이미 확립된 유럽 레지스트리 연구(예: 유럽 면역결핍 학회의 ESID 레지스트리)의 예에 따라 디지털 데이터 수집은 비용-편익 분석에 따라 계층화된 접근 방식으로 이루어져야 합니다. 의료 기관은 용량에 따라 명확하게 정의된 핵심 데이터 세트(레벨 1) 또는 더 복잡한 데이터 세트(레벨 2 또는 3)를 디지털 방식으로 캡처해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 디지털 구현은 독일 감염 연구 센터(DZIF)의 이식 코호트(Tx 코호트) 또는 코비드- TUM(COMRI)의 MRI에 대한 19 연구이며 TUM의 MRI 팀은 수년 동안 성공적으로 작업해 왔습니다.
MECFS-R의 목적은 독일에서의 임상상과 경과를 임상 및 역학적으로 정확하게 설명하고 역학적 또는 의학적 위험 요소를 도출하고(해당되는 경우) 향후 치료 접근법을 위한 하위 코호트를 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ME/CFS는 전 세계적으로 약 0.3(0.1-0.5)%1의 유병률을 보이는 복잡하고 심각한 만성 질환입니다. 따라서 다발성 경화증(MS) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)보다 더 많은 사람들이 영향을 받습니다. 독일에서는 40,000명의 어린이와 청소년을 포함하여 약 250,000명이 영향을 받은 것으로 추산됩니다.2 환자들은 병적 탈진(피로)뿐만 아니라 부적절한 낮은 스트레스(소위 운동 후 불쾌감, 줄여서 PEM) 후 질병 악화가 오래 지속됩니다. 피로와 PEM은 특징적으로 통증, 수면 장애, 인지, 자율 신경 및 신경 내분비 증상, 독감 유사 증상을 동반합니다. 많은 환자에서 질병으로 인해 사회적 참여가 심각하게 제한됩니다. 훈련이나 작업장에서 상당한 결석이 발생하거나 환자가 일을 할 수 없는 경우는 드문 일이 아닙니다.3 종종 바이러스 기원이 입증되었거나 의심되는 열성 에피소드가 초기에 발견됩니다. 증상이 감염과 유사한 사건에 의해 촉발되면 "감염 후" ME/CFS라고 합니다. ME/CFS의 두드러진 원인은 Epstein-Barr 바이러스(EBV-IM)로 인한 전염성 단핵구증으로, 소아 및 청소년기의 모든 감염 후 사례의 약 절반을 차지했습니다.4-9 시카고 연구에서 EBV-IM 후 6, 12, 24개월에 각각 13, 7, 4%의 모든 환자가 ME/CFS 증상을 보였습니다.10 또 다른 최근 유발 요인은 새로운 SARS 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병, 소위 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)입니다. 성장하는 소위 "Covid-19 장거리 운반자" 또는 "긴 Covid-19"의 영향을 받는 그룹에서 ME/CFS(소위 Covid19-ME/CFS라고 함)에 영향을 받는 사람의 수가 증가하고 있습니다. 찾았습니다 (준비중인 Charité 출판).
ME/CFS의 병리생리학은 여전히 대체로 불분명하고 신뢰할 수 있는 예후 매개변수, 바이오마커, 스크리닝 및 치료 조치를 사용할 수 없습니다. 이러한 사실로 인해 최근 몇 년 동안 미국 국립보건원(NIH)과 유럽에서 ME/CFS에 대한 활발한 연구 협력이 이루어졌습니다.11,12 다양한 면역학적 변화,13-16 병원성 자가면역 반응의 증거17,18 및 분자 유전적 바이오마커 시그니처19가 설명되었습니다.
ME/CFS(ICD-10 G93.3)의 진단은 현재 국제적으로 확립된 임상 기준을 사용하고 다른 피로 원인을 배제한 신중한 감별 진단 후에 이루어집니다. 사례 정의는 성인의 경우 "캐나다 기준"20, 어린이 및 청소년의 경우 "로우 기준"1 또는 "제이슨 기준"21을 기반으로 합니다. 레지스트리에서 소아 및 청소년의 ME/CFS에 대해 두 가지 정의가 모두 기록됩니다. 진단 기준은 ME/CFS 전형적인 증상의 편집 및 가중치를 기반으로 합니다.
지금까지 ME/CFS 환자/청소년을 위한 몇 가지 증거 기반 치료 옵션은 전적으로 증상 기반이었습니다. 약물 치료 전략은 감염, 장 조절 장애 및/또는 전해질, 비타민 또는 미량 원소의 결핍뿐만 아니라 통증, 수면 및 순환계 문제의 최상의 치료를 목표로 합니다. 가장 중요한 것은 정신, 이동성, 돌봄, 교육 및 사회적 통합에 대한 지속적인 지원뿐만 아니라 PEM의 스트레스 또는 회피("페이싱")에 대한 개인의 내성에 대한 상담입니다. 올바른 진단만으로도 환자와 가족에게 상당한 안도감을 줄 수 있으며 이러한 방식으로 회복에 기여할 수 있습니다. 진단이 누락되거나 잘못된 진단을 받은 많은 환자들은 낙인 및/또는 학대를 당합니다.
질병 통제 예방 센터(CDC), 독일 ME/CFS 협회(DG ME/CFS), Charité Fatigue Center(CFC), 그리고 최근에 설립된 Elterninitiative ME/CFS-kranke Kinder und Jugendliche München e.V. 웹사이트를 통해 영향을 받은 사람과 치료 의사에게 아직 거의 알려지지 않은 임상 사진에 대한 유용한 정보를 제공합니다.22,23,24,25 ME/CFS 환자의 진단 및 치료에 대한 유럽 ME/CFS 전문가 그룹(EUROMENE)의 합의서가 우리의 협력을 통해 사전 인쇄물로 게시되었습니다: https://www.preprints.org/manuscript/202009.0688/v1.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uta Behrends, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +4989 30682632
- 이메일: uta.behrends@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Schindler, Dr.
- 전화번호: +4989 41406995
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80804
- 모병
- MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
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연락하다:
- Uta Behrends, Prof.
- 전화번호: +89 30682632
- 이메일: register.mcfc@mri.tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제적으로 확립된 기준에 따른 ME/CFS 진단(ICD-10 G93.3)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(미성년자의 환자 및/또는 보호자).
제외 기준:
- ME/CFS 진단 부족(ICD-10 G93.3)
- 연구 참여에 대한 사전 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ME/CFS 표현형 분석: 병력
기간: 30 년
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심오한 ME/CFS 표현형을 얻기 위해 현재 및 이전 약물 치료, 예방 접종, 동반 질환 등과 같은 병력에 대한 정기적인 평가입니다.
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30 년
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정기 신체검사 소견 평가
기간: 30 년
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심오하고 상세한 ME/CFS 표현형을 얻기 위한 정기적인 신체 검사.
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30 년
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실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 30 년
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혈액 검사(세포수[cell/μl], C-반응성 단백질[mg/dl], 면역글로불린 A/M/G[md/dl], 항핵항체[역가] 등)를 포함한 일련의 일상적인 실험실 매개변수 측정 ) 및 소변/대변 분석(예:
칼프로텍틴[mg/kg], 소변 테스트 스트라이프의 양성 헤모글로빈)을 통해 심오한 ME/CFS 표현형을 달성합니다.
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30 년
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기술심사 결과 이상 참가자 수
기간: 30 년
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기술 시험(예:
폐 기능 검사의 제한적이고 방해적인 패턴, 심전도 검사, 초음파 영상, 자기 공명 영상 등)을 지시에 따라 수행하여 심오하고 상세한 ME/CFS 표현형을 달성합니다.
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30 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 여정 평가
기간: 30 년
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환자의 이동 경로는 방문한 담당 의사의 전문성, 진단 시간, 치료 시간을 기준으로 분석됩니다.
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30 년
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하위 코호트의 정의
기간: 30 년
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일상적인 데이터를 사용하여 하위 코호트가 식별됩니다.
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30 년
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동반질환의 유병률
기간: 30 년
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ME/CFS 환자의 동반질환 유병률을 분석합니다.
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30 년
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후보 예후 지표의 식별
기간: 30 년
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일상적인 임상 데이터(예: 병력, 일상적인 실험실 및 신체 검사)와 임상 결과(예: 건강 관련 삶의 질, 질병 심각도 및 사회적 참여)의 상관 관계.
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30 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uta Behrends, Prof. Dr. med., MRI Chronic Fatigue Center for Young People (MCFC) Children's Hospital, Technical University of Munich & Munich Municipal Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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