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脳卒中による片麻痺患者の上肢に対する BCI

2026年6月4日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University

脳卒中による片麻痺患者の上肢に対するブレインコンピューターインターフェース (BCI) ベースの閉ループトレーニング: 無作為化対照研究

非侵襲的なブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 技術は、運動イメージ (MI) または周辺への運動試行後のイベント関連非同期化 (ERD) による脳活動から閉ループ システムを通じて運動回復を達成するための新しいトレーニング アプローチの 1 つです。外部肝臓装置によって引き起こされるフィードバック。 多くの場合、BCI 介入自体または外部デバイスの支援が神経応答と機能的獲得につながるかどうかは不明です。

この研究では、MI によって誘発される ERD を含む閉ループ BCI システムを採用しています。 機能的電気刺激 (FES) と仮想現実 (VR) がフィードバックとして同時に配信されます。 目的は、慢性脳卒中患者の片麻痺上肢の回復に対する FES および VR と組み合わせた閉ループ BCI トレーニングの有効性を調査することです。

慢性脳卒中生存者が募集され、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます: (1) BCI-FES-VR - 参加者は、手首の背屈 MI をランダムな順序 (左または右) で実行しながら、VR アバター参加者の腕を表示する外部画面を見ます。 BCI システムは、正しい MI に対応する運動野の ERD を検出します。 次に、VR による視覚的フィードバックと、FES の放電による運動触覚フィードバックが配信されます。 (2) BCI-FES - グループ 1 と同じ手順ですが、違いは参加者の手が VR システムに置き換わることです。 (3) BCI-VR - グループ 1 と同じ手順ですが、FES は削除されます。 各セッションには、3 週間間隔で 10 セッションのトレーニング期間を持つ 240 の MI 試験が必要です。

運動および MI の評価は、評価後および 3 週間のフォローアップで実施されています。

この研究の発見は、神経生理学的運動再学習メカニズムに関する重要な新しい情報を提供し、脳卒中患者に対するBCIベースの治療の開発と評価に情報を提供し、トランスレーショナル神経科学の分野に影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -片側半球への虚血性または出血性脳卒中の診断を受けており、神経画像検査、すなわち脳CTまたはMRIによって確認されています。
  2. 脳卒中の慢性期、すなわち、脳卒中発症後6ヶ月以上;
  3. 18 歳から 64 歳まで;
  4. -脳卒中による重度から中程度のレベルの片麻痺性上肢障害を伴う、すなわち、片麻痺上肢の機能テスト（FTHUE）のレベル1から4まで
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. -脳卒中を除く神経疾患の以前の診断;
  2. 認知問題の徴候の存在 (簡易メンタルテスト < 6)
  3. 脳卒中後の片麻痺上肢の手首伸筋の修正アッシュワーススコア> 2 (Bohannon and Smith, 1987)、または上肢の動きを妨げる激しい痛みを伴う
  4. 脳卒中以外の上肢のその他の著しい障害（例：骨折、関節リウマチ、先天性奇形など）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCI-FES-VR
参加者は、手首の背屈 MI をランダムな順序 (左または右) で実行しながら、VR アバター参加者の腕を表示する外部画面を見ます。 BCI システムは、正しい MI に対応する運動野の ERD を検出します。 次に、VR による視覚的フィードバックと、FES の放電による運動触覚フィードバックが配信されます。 各セッションには、3 週間間隔で 10 セッションのトレーニング期間を持つ 240 の MI 試験が必要です。
デバイス：ブレイン コンピューター インターフェイス/機能的電気刺激/バーチャル リアリティ
BCI システムには、(1) 脳活動の収集、(2) 脳活動の特定の機能によってトリガーされる外部デバイス、および (3) 脳活動信号をデコードし、それをコンピュータ化されたコマンドに変換して外部を制御するプロセッサという 3 つの主要コンポーネントが含まれます。仮想ゲームや機能的電気刺激 (FES) などのデバイス。
アクティブコンパレータ：BCI-FES
アーム 1 (BCI-FES-VR) と同じ手順ですが、違いは参加者の手が VR システムに置き換わることです。 各セッションには、3 週間間隔で 10 セッションのトレーニング期間を持つ 240 の MI 試験が必要です。
デバイス：ブレイン コンピューター インターフェイス/機能的電気刺激/バーチャル リアリティ
BCI システムには、(1) 脳活動の収集、(2) 脳活動の特定の機能によってトリガーされる外部デバイス、および (3) 脳活動信号をデコードし、それをコンピュータ化されたコマンドに変換して外部を制御するプロセッサという 3 つの主要コンポーネントが含まれます。仮想ゲームや機能的電気刺激 (FES) などのデバイス。
アクティブコンパレータ：BCI-VR
アーム 1 (BCI-FES-VR) と同じ手順ですが、FES は削除されます。 各セッションには、3 週間間隔で 10 セッションのトレーニング期間を持つ 240 の MI 試験が必要です。 各セッションには、3 週間間隔で 10 セッションのトレーニング期間を持つ 240 の MI 試験が必要です。
デバイス：ブレイン コンピューター インターフェイス/機能的電気刺激/バーチャル リアリティ
BCI システムには、(1) 脳活動の収集、(2) 脳活動の特定の機能によってトリガーされる外部デバイス、および (3) 脳活動信号をデコードし、それをコンピュータ化されたコマンドに変換して外部を制御するプロセッサという 3 つの主要コンポーネントが含まれます。仮想ゲームや機能的電気刺激 (FES) などのデバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのFugl-Meyer評価からの変更 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
FMA-UE は、脳卒中後の上肢運動障害の臨床評価です。 肩、肘、前腕、手首、および片麻痺の腕の手の関節の動き、調整、および反射動作を評価する 33 の項目が含まれています。 各項目は 3 段階の序数スケール (0、1、2) で構成され、合計スコアは 66 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
ベースライン アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) からの変更
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
ARAT は、脳卒中患者の上肢機能活動の臨床評価です。 ARAT は、上肢機能の近位および遠位コンポーネントを評価します。 それは、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールで構成されます。 19 の動作タスクがあり、それぞれが 4 段階の序数スケール (合計スコアの範囲は 0 から 57) を使用して評価されます。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたパーデュー空間視覚化テスト (改訂された PSVT:R)
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)

このテストは、参加者が 3 次元オブジェクトの回転をどの程度視覚化できるかを確認するために設計された 30 の質問で構成されています。

オブジェクト。 正解ごとに 1 ポイントが加算されます。 合計点は30点です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
運動感覚および視覚イメージ質問票 (KVIQ)
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
このアンケートの目的は、個人が想像した動きをどの程度視覚化し、感じることができるかを判断することです。 すべての動きは座位から評価されます。 アンケートには、視覚イメージ スケールと運動感覚イメージ スケールが含まれます。 ロングバージョン (KVIQ-20) は 20 項目 (各スケールで 10 楽章) で構成されています。 評価尺度は、5 段階の序数尺度であり、視覚的イメージの明瞭さ (項目 V1 から V10) または想像上の動きに関連する感覚の強さ (項目 K1 から K10) です。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 最高点は50点です。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
ハンドグリップ強度テスト
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
これは、参加者の前腕の筋肉によって生成される筋力または最大力/張力の尺度です。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
運動活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)
これは、個人の実生活での機能的な上肢パフォーマンスの主観的な尺度であり、使用量と動作の質の 2 つの尺度で構成されています。 MAL は、0 から 5 までの 6 段階の序数スケールを採用しています。スコアが高いほど、結果は良好です。
ベースライン、介入後、および 3 週間のフォローアップ (研究完了まで、平均 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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