BCI para Extremidades Superiores Hemiparéticas em Pacientes Devido a AVC
21 de setembro de 2023 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Treinamento de circuito fechado baseado em interface cérebro-computador (BCI) para extremidades superiores hemiparéticas em pacientes devido a AVC: um estudo controlado randomizado
A tecnologia não invasiva de interface cérebro-computador (BCI) é uma das novas abordagens de treinamento para alcançar a restauração motora por meio de um sistema de circuito fechado da atividade cerebral por meio da dessincronização relacionada a eventos (ERD) após imagens motoras (MI) ou tentativa de movimento para periféricos feedback desencadeado por um dispositivo hepático externo. Muitas vezes, não está claro se a própria intervenção BCI ou a assistência do dispositivo externo leva a respostas neurais e ganhos funcionais.
Este estudo adota um sistema BCI de circuito fechado envolvendo ERD induzido por MI. A estimulação elétrica funcional (FES) e a realidade virtual (VR) são fornecidas simultaneamente como feedback. O objetivo é investigar a eficácia do treinamento de circuito fechado BCI combinado com FES e VR na recuperação da extremidade superior hemiparética de indivíduos com AVC crônico.
Sobreviventes de AVC crônico estão sendo recrutados e alocados aleatoriamente em 3 grupos: (1) BCI-FES-VR - os participantes olham para uma tela externa exibindo os braços do participante do avatar VR enquanto realizam a dorsiflexão do punho MI em ordem aleatória (esquerda ou direita). O sistema BCI detecta o ERD da área motora correspondente ao MI correto. Em seguida, é fornecido feedback visual com o VR e feedback motor-tátil com a descarga do FES; (2) BCI-FES - mesmo procedimento do grupo 1, mas a diferença é que as mãos do participante substituem o sistema VR; (3) BCI-VR - mesmo procedimento do grupo 1, mas o FES é removido. Cada sessão requer 240 tentativas de MI com duração de treinamento de 10 sessões em um intervalo de 3 semanas.
Avaliações motoras e de IM estão sendo realizadas na pós-avaliação e em um acompanhamento de 3 semanas.
As descobertas deste estudo fornecerão novas informações significativas sobre os mecanismos de reaprendizado motor neurofisiológico, que podem informar o desenvolvimento e a avaliação do tratamento baseado em BCI para indivíduos com acidente vascular cerebral e impactar o campo da neurociência translacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico em hemisfério unilateral, confirmado por exames de neuroimagem, ou seja, TC ou RM cerebral;
- Fase crônica do AVC, ou seja, tempo após o início do AVC superior a 6 meses;
- Entre 18 e 64 anos;
- Com níveis severos a moderados de comprometimento do membro superior hemiparético devido a acidente vascular cerebral, ou seja, de níveis 1 a 4 no Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de qualquer doença neurológica excluindo AVC;
- Presença de qualquer sinal de problemas cognitivos (Teste Mental Abreviado < 6)
- Escore de Ashworth modificado > 2 no músculo extensor do punho na extremidade superior hemiparética após acidente vascular cerebral (Bohannon e Smith, 1987) ou com dor intensa que impede o movimento da extremidade superior
- Com outras deficiências notáveis da extremidade superior não causadas por acidente vascular cerebral (por exemplo, fratura, artrite reumatóide ou deformidade congênita, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCI-FES-VR
Os participantes olham para uma tela externa exibindo os braços do participante do avatar VR enquanto executam a dorsiflexão do punho MI em ordem aleatória (esquerda ou direita).
O sistema BCI detecta o ERD da área motora correspondente ao MI correto.
Em seguida, é fornecido feedback visual com o VR e feedback motor-tátil com a descarga do FES.
Cada sessão requer 240 tentativas de MI com duração de treinamento de 10 sessões em um intervalo de 3 semanas.
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Um sistema BCI envolve 3 componentes principais - (1) coleta de atividade cerebral, (2) dispositivos externos acionados por características específicas da atividade cerebral e (3) um processador que decodifica o sinal de atividade cerebral e o traduz em comandos computadorizados para controlar dispositivos como jogos virtuais e estimulação elétrica funcional (FES).
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Comparador Ativo: BCI-FES
Mesmo procedimento do braço 1 (BCI-FES-VR), mas a diferença é que as mãos do participante substituem o sistema VR.
Cada sessão requer 240 tentativas de MI com duração de treinamento de 10 sessões em um intervalo de 3 semanas.
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Um sistema BCI envolve 3 componentes principais - (1) coleta de atividade cerebral, (2) dispositivos externos acionados por características específicas da atividade cerebral e (3) um processador que decodifica o sinal de atividade cerebral e o traduz em comandos computadorizados para controlar dispositivos como jogos virtuais e estimulação elétrica funcional (FES).
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Comparador Ativo: BCI-VR
Mesmo procedimento do braço 1 (BCI-FES-VR), mas o FES é removido.
Cada sessão requer 240 tentativas de MI com duração de treinamento de 10 sessões em um intervalo de 3 semanas.
Cada sessão requer 240 tentativas de MI com duração de treinamento de 10 sessões em um intervalo de 3 semanas.
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Um sistema BCI envolve 3 componentes principais - (1) coleta de atividade cerebral, (2) dispositivos externos acionados por características específicas da atividade cerebral e (3) um processador que decodifica o sinal de atividade cerebral e o traduz em comandos computadorizados para controlar dispositivos como jogos virtuais e estimulação elétrica funcional (FES).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação inicial de Fugl-Meyer - Extremidade superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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FMA-UE é uma avaliação clínica para comprometimento motor do membro superior após acidente vascular cerebral.
Inclui 33 itens que avaliam o movimento, coordenação e ações reflexas do ombro, cotovelo, antebraço e punho, e as articulações da mão do braço hemiparético.
Cada item consiste em uma escala ordinal de 3 pontos (0, 1 e 2), com pontuação total de 66.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Alteração do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base (ARAT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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O ARAT é uma avaliação clínica das atividades funcionais dos membros superiores para pacientes com AVC.
O ARAT avalia componentes proximais e distais da função do membro superior.
É composto por quatro subescalas: agarrar, agarrar, beliscar e movimento grosseiro.
Possui 19 tarefas de movimento, cada uma classificada usando uma escala ordinal de quatro pontos (a pontuação total varia de 0 a 57)
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Visualização Espacial Purdue Revisado (PSVT:R Revisado)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Este teste consiste em 30 perguntas destinadas a ver o quão bem um participante pode visualizar a rotação de objetos tridimensionais. objetos. Cada resposta correta vale 1 ponto. A pontuação total é de 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Questionário de imagens cinestésicas e visuais (KVIQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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O objetivo deste questionário é determinar até que ponto os indivíduos são capazes de visualizar e sentir movimentos imaginados.
Todos os movimentos são avaliados na posição sentada.
O questionário inclui uma escala de imagens visuais e uma escala de imagens cinestésicas.
A versão longa (KVIQ-20) é composta por 20 itens (10 movimentos para cada escala).
A escala de classificação é uma escala ordinal de 5 pontos, a clareza da imagem visual (Itens V1 a V10) ou a intensidade das sensações associadas ao movimento imaginado (Itens K1 a K10).
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
A pontuação máxima é 50.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Teste de força de preensão manual
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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É uma medida de força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço do participante.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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É uma medida subjetiva do desempenho funcional do membro superior de um indivíduo na vida real e consiste em duas escalas: a quantidade de uso e a qualidade do movimento.
O MAL adota uma escala ordinal de 6 pontos de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 semanas (até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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