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BCI para extremidades superiores hemiparéticas en pacientes debido a un accidente cerebrovascular

4 de junio de 2026 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Entrenamiento de circuito cerrado basado en interfaz cerebro-computadora (BCI) para extremidades superiores hemiparéticas en pacientes debido a un accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio

La tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) no invasiva es uno de los nuevos enfoques de entrenamiento para lograr la restauración motora a través de un sistema de circuito cerrado desde la actividad cerebral hasta la desincronización relacionada con eventos (ERD) después de imágenes motoras (MI) o intento de movimiento a periférico retroalimentación desencadenada por un dispositivo hepático externo. A menudo, no está claro si la intervención de BCI en sí misma o la asistencia del dispositivo externo conduce a respuestas neuronales y ganancias funcionales.

Este estudio adopta un sistema BCI de circuito cerrado que involucra ERD inducido por MI. La estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (VR) se entregan simultáneamente como retroalimentación. El objetivo es investigar la eficacia del entrenamiento BCI de circuito cerrado combinado con FES y VR en la recuperación de la extremidad superior hemiparética de personas con accidente cerebrovascular crónico.

Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos están siendo reclutados y asignados aleatoriamente en 3 grupos: (1) BCI-FES-VR: los participantes miran una pantalla externa que muestra los brazos del participante del avatar VR mientras realiza la dorsiflexión de la muñeca MI en orden aleatorio (izquierda o derecha). El sistema BCI detecta el ERD del área motora correspondiente al MI correcto. Luego, se entrega retroalimentación visual con el VR y retroalimentación motor-táctil con la descarga del FES; (2) BCI-FES - mismo procedimiento que el grupo 1, pero la diferencia es que las manos del participante reemplazan el sistema VR; (3) BCI-VR: el mismo procedimiento que el grupo 1, pero se elimina el FES. Cada sesión requiere 240 intentos de MI con una duración de entrenamiento de 10 sesiones en un intervalo de 3 semanas.

Se están realizando evaluaciones motoras y de MI en la evaluación posterior y en un seguimiento de 3 semanas.

Los hallazgos de este estudio proporcionarán nueva información importante sobre los mecanismos de reaprendizaje motor neurofisiológico, que podrían informar el desarrollo y la evaluación del tratamiento basado en BCI para personas con accidente cerebrovascular e impactar en el campo de la neurociencia traslacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el hemisferio unilateral, confirmado por exámenes de neuroimagen, es decir, tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro;
  2. Fase crónica del accidente cerebrovascular, es decir, tiempo después del inicio del accidente cerebrovascular más de 6 meses;
  3. entre 18 y 64 años;
  4. Con niveles severos a moderados de afectación hemiparética de miembros superiores por ictus, es decir, de niveles 1 a 4 en el Test Funcional para la Extremidad Superior Hemipléjica (FTHUE)
  5. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de cualquier enfermedad neurológica excepto accidente cerebrovascular;
  2. Presencia de cualquier signo de problemas cognitivos (Test Mental Abreviado < 6)
  3. Puntuación de Ashworth modificada > 2 en el músculo extensor de la muñeca en la extremidad superior hemiparética después de un accidente cerebrovascular (Bohannon y Smith, 1987) o con dolor intenso que dificulta el movimiento de la extremidad superior
  4. Con otras deficiencias notables de la extremidad superior no causadas por un accidente cerebrovascular (p. ej., fractura, artritis reumatoide o deformidad congénita, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCI-FES-VR
Los participantes miran una pantalla externa que muestra los brazos del participante del avatar de RV mientras realizan una IM de dorsiflexión de la muñeca en orden aleatorio (izquierda o derecha). El sistema BCI detecta el ERD del área motora correspondiente al MI correcto. Luego, se entrega retroalimentación visual con el VR y retroalimentación táctil motora con la descarga del FES. Cada sesión requiere 240 intentos de MI con una duración de entrenamiento de 10 sesiones en un intervalo de 3 semanas.
Dispositivo: Interfaz Cerebro-Computadora/ Estimulación Eléctrica Funcional/ Realidad Virtual
Un sistema BCI consta de 3 componentes principales: (1) recolección de actividad cerebral, (2) dispositivos externos activados por características específicas de la actividad cerebral y (3) un procesador que decodifica la señal de actividad cerebral y luego la traduce en comandos computarizados para controlar dispositivos como juegos virtuales y estimulación eléctrica funcional (FES).
Comparador activo: BCI-FES
Mismo procedimiento que el brazo 1 (BCI-FES-VR), pero la diferencia es que las manos del participante reemplazan el sistema VR. Cada sesión requiere 240 intentos de MI con una duración de entrenamiento de 10 sesiones en un intervalo de 3 semanas.
Dispositivo: Interfaz Cerebro-Computadora/ Estimulación Eléctrica Funcional/ Realidad Virtual
Un sistema BCI consta de 3 componentes principales: (1) recolección de actividad cerebral, (2) dispositivos externos activados por características específicas de la actividad cerebral y (3) un procesador que decodifica la señal de actividad cerebral y luego la traduce en comandos computarizados para controlar dispositivos como juegos virtuales y estimulación eléctrica funcional (FES).
Comparador activo: BCI-VR
Mismo procedimiento que el brazo 1 (BCI-FES-VR), pero se quita el FES. Cada sesión requiere 240 intentos de MI con una duración de entrenamiento de 10 sesiones en un intervalo de 3 semanas. Cada sesión requiere 240 intentos de MI con una duración de entrenamiento de 10 sesiones en un intervalo de 3 semanas.
Dispositivo: Interfaz Cerebro-Computadora/ Estimulación Eléctrica Funcional/ Realidad Virtual
Un sistema BCI consta de 3 componentes principales: (1) recolección de actividad cerebral, (2) dispositivos externos activados por características específicas de la actividad cerebral y (3) un procesador que decodifica la señal de actividad cerebral y luego la traduce en comandos computarizados para controlar dispositivos como juegos virtuales y estimulación eléctrica funcional (FES).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
FMA-UE es una evaluación clínica para el deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. Incluye 33 elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y las acciones reflejas del hombro, el codo, el antebrazo y la muñeca, y las articulaciones de la mano del brazo hemiparético. Cada ítem consta de una escala ordinal de 3 puntos (0, 1 y 2), con una puntuación total de 66. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Cambio de la prueba de brazo de investigación de acción de referencia (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
El ARAT es una evaluación clínica de las actividades funcionales de las extremidades superiores para pacientes con accidente cerebrovascular. El ARAT evalúa los componentes proximales y distales de la función de las extremidades superiores. Consta de cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso. Tiene 19 tareas de movimiento, cada una calificada usando una escala ordinal de cuatro puntos (las puntuaciones totales van de 0 a 57)
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de visualización espacial de Purdue revisada (PSVT:R revisada)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)

Esta prueba consta de 30 preguntas diseñadas para ver qué tan bien un participante puede visualizar la rotación de objetos tridimensionales.

objetos. Cada respuesta correcta puntúa 1 punto. La puntuación total es de 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
El objetivo de este cuestionario es determinar hasta qué punto las personas son capaces de visualizar y sentir movimientos imaginados. Todos los movimientos se evalúan desde una posición sentada. El cuestionario incluye una escala de imágenes visuales y una escala de imágenes cinestésicas. La versión larga (KVIQ-20) consta de 20 elementos (10 movimientos para cada escala). La escala de calificación es una escala ordinal de 5 puntos, la claridad de la imagen visual (Ítems V1 a V10) o la intensidad de las sensaciones asociadas con el movimiento imaginado (Ítems K1 a K10). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. La puntuación más alta es 50.
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo del participante.
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)
Es una medida subjetiva del rendimiento funcional de las extremidades superiores en la vida real de un individuo y consta de dos escalas: la cantidad de uso y la calidad del movimiento. El MAL adopta una escala ordinal de 6 puntos de 0 a 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Línea de base, posintervención y seguimiento de 3 semanas (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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