BCI pour les membres supérieurs hémiparétiques chez les patients en raison d'un AVC
21 septembre 2023 mis à jour par: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Entraînement en boucle fermée basé sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour les membres supérieurs hémiparétiques chez les patients en raison d'un accident vasculaire cérébral : une étude contrôlée randomisée
La technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) non invasive est l'une des nouvelles approches de formation pour réaliser la restauration motrice grâce à un système en boucle fermée de l'activité cérébrale à la désynchronisation liée à l'événement (ERD) après l'imagerie motrice (IM) ou la tentative de mouvement vers le périphérique rétroaction déclenchée par un dispositif hépatique externe. Souvent, il n'est pas clair si l'intervention BCI elle-même ou l'assistance du dispositif externe conduit à des réponses neuronales et à des gains fonctionnels.
Cette étude adopte un système BCI en boucle fermée impliquant l'ERD induite par MI. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR) sont délivrées simultanément sous forme de rétroaction. L'objectif est d'étudier l'efficacité de l'entraînement BCI en boucle fermée combiné à la SEF et à la réalité virtuelle sur la récupération du membre supérieur hémiparétique des personnes victimes d'un AVC chronique.
Les survivants d'un AVC chronique sont recrutés et répartis au hasard en 3 groupes : (1) BCI-FES-VR - les participants regardent un écran externe affichant les bras du participant avatar VR tout en effectuant une dorsiflexion du poignet MI dans un ordre aléatoire (gauche ou droite). Le système BCI détecte l'ERD de la zone motrice correspondant au MI correct. Ensuite, un retour visuel avec le VR et un retour moteur-tactile avec la décharge du FES sont délivrés ; (2) BCI-FES - même procédure que le groupe 1, mais la différence est que les mains du participant remplacent le système VR ; (3) BCI-VR - même procédure que le groupe 1, mais le FES est supprimé. Chaque session nécessite 240 essais MI avec une durée de formation de 10 sessions dans un intervalle de 3 semaines.
Des évaluations motrices et IM sont effectuées après l'évaluation et lors d'un suivi de 3 semaines.
Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations importantes sur les mécanismes de réapprentissage moteur neurophysiologique, qui pourraient éclairer le développement et l'évaluation du traitement basé sur la BCI pour les personnes victimes d'un AVC et avoir un impact sur le domaine des neurosciences translationnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique à l'hémisphère unilatéral, confirmé par des examens de neuroimagerie, c'est-à-dire un scanner cérébral ou une IRM ;
- Phase chronique de l'AVC, c'est-à-dire plus de 6 mois après le début de l'AVC ;
- Entre 18 et 64 ans;
- Avec des niveaux sévères à modérés d'atteinte hémiparétique du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral, c'est-à-dire des niveaux 1 à 4 du test fonctionnel du membre supérieur hémiplégique (FTHUE)
- Capable de donner un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de toute maladie neurologique à l'exclusion de l'AVC ;
- Présence de tout signe de problèmes cognitifs (test mental abrégé < 6)
- Score d'Ashworth modifié> 2 dans le muscle extenseur du poignet dans le membre supérieur hémiparétique après un AVC (Bohannon et Smith, 1987) ou avec une douleur intense qui entrave le mouvement du membre supérieur
- Avec d'autres déficiences notables du membre supérieur non causées par un accident vasculaire cérébral (par exemple, fracture, polyarthrite rhumatoïde ou malformation congénitale, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCI-FES-VR
Les participants regardent un écran externe affichant les bras du participant de l'avatar VR tout en effectuant un MI de dorsiflexion du poignet dans un ordre aléatoire (gauche ou droite).
Le système BCI détecte l'ERD de la zone motrice correspondant au MI correct.
Ensuite, un retour visuel avec le VR et un retour moteur-tactile avec la décharge du FES sont délivrés.
Chaque session nécessite 240 essais MI avec une durée de formation de 10 sessions dans un intervalle de 3 semaines.
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Un système BCI implique 3 composants principaux - (1) la collecte de l'activité cérébrale, (2) des dispositifs externes déclenchés par des caractéristiques spécifiques de l'activité cérébrale et (3) un processeur qui décode le signal d'activité cérébrale, puis le traduit en commandes informatisées pour contrôler les dispositifs tels que les jeux virtuels et la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
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Comparateur actif: BCI-FES
Même procédure que le bras 1 (BCI-FES-VR), mais la différence est que les mains du participant remplacent le système VR.
Chaque session nécessite 240 essais MI avec une durée de formation de 10 sessions dans un intervalle de 3 semaines.
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Un système BCI implique 3 composants principaux - (1) la collecte de l'activité cérébrale, (2) des dispositifs externes déclenchés par des caractéristiques spécifiques de l'activité cérébrale et (3) un processeur qui décode le signal d'activité cérébrale, puis le traduit en commandes informatisées pour contrôler les dispositifs tels que les jeux virtuels et la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
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Comparateur actif: BCI-RV
Même procédure que le bras 1 (BCI-FES-VR), mais la FES est supprimée.
Chaque session nécessite 240 essais MI avec une durée de formation de 10 sessions dans un intervalle de 3 semaines.
Chaque session nécessite 240 essais MI avec une durée de formation de 10 sessions dans un intervalle de 3 semaines.
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Un système BCI implique 3 composants principaux - (1) la collecte de l'activité cérébrale, (2) des dispositifs externes déclenchés par des caractéristiques spécifiques de l'activité cérébrale et (3) un processeur qui décode le signal d'activité cérébrale, puis le traduit en commandes informatisées pour contrôler les dispositifs tels que les jeux virtuels et la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation Fugl-Meyer de base - membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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La FMA-UE est une évaluation clinique de la déficience motrice du membre supérieur après un AVC.
Il comprend 33 items évaluant le mouvement, la coordination et les actions réflexes de l'épaule, du coude, de l'avant-bras et du poignet, ainsi que les articulations de la main du bras hémiparétique.
Chaque item consiste en une échelle ordinale à 3 points (0, 1 et 2), avec un score total de 66.
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
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Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Changement par rapport au test de bras de recherche d'action de base (ARAT)
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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L'ARAT est une évaluation clinique des activités fonctionnelles des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC.
L'ARAT évalue les composants proximaux et distaux de la fonction du membre supérieur.
Il se compose de quatre sous-échelles : saisir, saisir, pincer et mouvement grossier.
Il comporte 19 tâches de mouvement, chacune notée à l'aide d'une échelle ordinale à quatre points (les scores totaux vont de 0 à 57)
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Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de visualisation spatiale Purdue révisé (PSVT:R révisé)
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Ce test se compose de 30 questions conçues pour voir dans quelle mesure un participant peut visualiser la rotation d'objets tridimensionnels. objets. Chaque bonne réponse rapporte 1 point. Le score total est de 30 points. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances. |
Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ)
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Le but de ce questionnaire est de déterminer dans quelle mesure les individus sont capables de visualiser et de ressentir des mouvements imaginaires.
Tous les mouvements sont évalués en position assise.
Le questionnaire comprend une échelle d'imagerie visuelle et une échelle d'imagerie kinesthésique.
La version longue (KVIQ-20) comprend 20 items (10 mouvements pour chaque échelle).
L'échelle d'évaluation est une échelle ordinale à 5 points, la clarté de l'image visuelle (items V1 à V10) ou l'intensité des sensations associées au mouvement imaginé (items K1 à K10).
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Le score le plus élevé est de 50.
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Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Test de force de préhension
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Il s'agit d'une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras du participant.
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Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Il s'agit d'une mesure subjective de la performance fonctionnelle réelle des membres supérieurs d'un individu et se compose de deux échelles : la quantité d'utilisation et la qualité du mouvement.
Le MAL adopte une échelle ordinale en 6 points de 0 à 5. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Base de référence, post-intervention et suivi de 3 semaines (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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