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BCI für hemiparetische obere Extremitäten bei Patienten aufgrund eines Schlaganfalls

4. Juni 2026 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Brain-Computer Interface (BCI)-basiertes Closed-Loop-Training für hemiparetische obere Extremitäten bei Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die nicht-invasive Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI) ist einer der neuen Trainingsansätze, um eine motorische Wiederherstellung durch ein System mit geschlossenem Regelkreis von der Gehirnaktivität über die ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) nach der motorischen Bildgebung (MI) oder dem Bewegungsversuch bis zur Peripherie zu erreichen durch ein externes hepatisches Gerät ausgelöstes Feedback. Oft ist unklar, ob die BCI-Intervention selbst oder die Unterstützung des externen Geräts zu neuronalen Reaktionen und Funktionsgewinnen führt.

Diese Studie verwendet ein geschlossenes BCI-System mit ERD, das durch MI induziert wird. Als Feedback werden gleichzeitig funktionelle Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR) geliefert. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Closed-Loop-BCI-Training in Kombination mit FES und VR auf die Genesung der hemiparetischen oberen Extremität von Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Chronische Schlaganfall-Überlebende werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: (1) BCI-FES-VR – die Teilnehmer schauen auf einen externen Bildschirm, auf dem die Arme des VR-Avatar-Teilnehmers angezeigt werden, während sie in zufälliger Reihenfolge (links oder rechts) eine Handgelenk-Dorsalflexion-MI durchführen. Das BCI-System erkennt die ERD des motorischen Bereichs, der dem korrekten MI entspricht. Dann wird visuelles Feedback mit dem VR und motorisch-taktiles Feedback mit der Entladung des FES geliefert; (2) BCI-FES – gleiches Verfahren wie Gruppe 1, aber mit dem Unterschied, dass die Hände des Teilnehmers das VR-System ersetzen; (3) BCI-VR – gleiches Verfahren wie Gruppe 1, aber das FES ist entfernt. Jede Sitzung erfordert 240 MI-Versuche mit einer Trainingsdauer von 10 Sitzungen in einem 3-Wochen-Intervall.

Motorische und MI-Bewertungen werden nach der Bewertung und bei einer 3-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen zu neurophysiologischen motorischen Wiederlernmechanismen liefern, die die Entwicklung und Bewertung einer BCI-basierten Behandlung von Schlaganfallpatienten beeinflussen und das Gebiet der translationalen Neurowissenschaften beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls auf einer einseitigen Hemisphäre haben, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns, d. h. Gehirn-CT oder MRT;
  2. Chronische Phase des Schlaganfalls, d. h. Zeit nach Beginn des Schlaganfalls mehr als 6 Monate;
  3. Zwischen 18 und 64 Jahren;
  4. Bei schwerer bis mittelschwerer hemiparetischer Beeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls, d. h. von Stufe 1 bis 4 im Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE)
  5. Kann eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer neurologischen Erkrankung außer Schlaganfall;
  2. Vorhandensein jeglicher Anzeichen von kognitiven Problemen (abgekürzter mentaler Test < 6)
  3. Modifizierter Ashworth-Score > 2 im Streckmuskel des Handgelenks in der hemiparetischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall (Bohannon und Smith, 1987) oder bei starken Schmerzen, die die Bewegung der oberen Extremität behindern
  4. Bei anderen auffälligen Beeinträchtigungen der oberen Extremität, die nicht durch einen Schlaganfall verursacht wurden (z. B. Fraktur, rheumatoide Arthritis oder angeborene Deformität usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-FES-VR
Die Teilnehmer schauen auf einen externen Bildschirm, auf dem die Arme des VR-Avatar-Teilnehmers angezeigt werden, während sie in zufälliger Reihenfolge (links oder rechts) eine Handgelenk-Dorsalflexion-MI durchführen. Das BCI-System erkennt die ERD des motorischen Bereichs, der dem korrekten MI entspricht. Dann wird visuelles Feedback mit der VR und motorisch-taktiles Feedback mit der Entladung des FES geliefert. Jede Sitzung erfordert 240 MI-Versuche mit einer Trainingsdauer von 10 Sitzungen in einem 3-Wochen-Intervall.
Gerät: Brain Computer Interface/ Funktionelle Elektrostimulation/ Virtuelle Realität
Ein BCI-System umfasst 3 Hauptkomponenten – (1) Erfassung der Gehirnaktivität, (2) externe Geräte, die durch spezifische Merkmale der Gehirnaktivität ausgelöst werden, und (3) einen Prozessor, der das Signal der Gehirnaktivität dekodiert und es dann in computerisierte Befehle zur externen Steuerung übersetzt Geräte wie virtuelle Spiele und funktionelle elektrische Stimulation (FES).
Aktiver Komparator: BCI-FES
Gleiches Verfahren wie Arm 1 (BCI-FES-VR), aber mit dem Unterschied, dass die Hände des Teilnehmers das VR-System ersetzen. Jede Sitzung erfordert 240 MI-Versuche mit einer Trainingsdauer von 10 Sitzungen in einem 3-Wochen-Intervall.
Gerät: Brain Computer Interface/ Funktionelle Elektrostimulation/ Virtuelle Realität
Ein BCI-System umfasst 3 Hauptkomponenten – (1) Erfassung der Gehirnaktivität, (2) externe Geräte, die durch spezifische Merkmale der Gehirnaktivität ausgelöst werden, und (3) einen Prozessor, der das Signal der Gehirnaktivität dekodiert und es dann in computerisierte Befehle zur externen Steuerung übersetzt Geräte wie virtuelle Spiele und funktionelle elektrische Stimulation (FES).
Aktiver Komparator: BCI-VR
Gleiches Verfahren wie Arm 1 (BCI-FES-VR), aber das FES wird entfernt. Jede Sitzung erfordert 240 MI-Versuche mit einer Trainingsdauer von 10 Sitzungen in einem 3-Wochen-Intervall. Jede Sitzung erfordert 240 MI-Versuche mit einer Trainingsdauer von 10 Sitzungen in einem 3-Wochen-Intervall.
Gerät: Brain Computer Interface/ Funktionelle Elektrostimulation/ Virtuelle Realität
Ein BCI-System umfasst 3 Hauptkomponenten – (1) Erfassung der Gehirnaktivität, (2) externe Geräte, die durch spezifische Merkmale der Gehirnaktivität ausgelöst werden, und (3) einen Prozessor, der das Signal der Gehirnaktivität dekodiert und es dann in computerisierte Befehle zur externen Steuerung übersetzt Geräte wie virtuelle Spiele und funktionelle elektrische Stimulation (FES).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline Fugl-Meyer Assessment – ​​Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
FMA-UE ist eine klinische Bewertung für die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Es umfasst 33 Items, die die Bewegung, Koordination und Reflexaktionen der Schulter, des Ellbogens, des Unterarms und des Handgelenks sowie der Handgelenke des hemiparetischen Arms bewerten. Jedes Item besteht aus einer dreistufigen Ordinalskala (0, 1 und 2) mit einer Gesamtpunktzahl von 66. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Änderung vom Baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Der ARAT ist eine klinische Bewertung der funktionellen Aktivitäten der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall. Der ARAT bewertet die proximalen und distalen Komponenten der Funktion der oberen Extremitäten. Es besteht aus vier Subskalen: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Es hat 19 Bewegungsaufgaben, die jeweils mit einer Vier-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57).
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Purdue Spatial Visualization Test (überarbeiteter PSVT:R)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)

Dieser Test besteht aus 30 Fragen, um zu sehen, wie gut ein Teilnehmer die Rotation von dreidimensionalen Objekten visualisieren kann.

Objekte. Jede richtige Antwort bringt 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Kinästhetischer und visueller Fragebogen (KVIQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Ziel dieses Fragebogens ist es zu ermitteln, inwieweit Personen in der Lage sind, sich vorgestellte Bewegungen vorzustellen und zu fühlen. Alle Bewegungen werden im Sitzen beurteilt. Der Fragebogen umfasst eine Skala für visuelle Bilder und eine Skala für kinästhetische Bilder. Die lange Version (KVIQ-20) umfasst 20 Items (10 Bewegungen für jede Tonleiter). Die Bewertungsskala ist eine 5-stufige Ordinalskala, die Klarheit des visuellen Bildes (Items V1 bis V10) oder die Intensität der mit der vorgestellten Bewegung verbundenen Empfindungen (Items K1 bis K10). Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die höchste Punktzahl ist 50.
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Griffkrafttest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Es ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln des Teilnehmers erzeugt wird.
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)
Es ist ein subjektives Maß für die funktionelle Leistung der oberen Extremitäten einer Person im wirklichen Leben und besteht aus zwei Skalen: dem Umfang der Nutzung und der Qualität der Bewegung. Die MAL nimmt eine 6-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 5 an. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Baseline, Post-Intervention und 3-Wochen-Follow-up (bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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