BCI per gli arti superiori emiparetici nei pazienti a causa di ictus
21 settembre 2023 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Allenamento a circuito chiuso basato sull'interfaccia cervello-computer (BCI) per gli arti superiori emiparetici nei pazienti a causa di ictus: uno studio controllato randomizzato
La tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) non invasiva è uno dei nuovi approcci di allenamento per ottenere il ripristino motorio attraverso un sistema a circuito chiuso dall'attività cerebrale attraverso la desincronizzazione correlata all'evento (ERD) dopo l'immaginazione motoria (MI) o il tentativo di movimento periferico feedback innescato da un dispositivo epatico esterno. Spesso non è chiaro se l'intervento BCI stesso o l'assistenza del dispositivo esterno porti a risposte neurali e guadagni funzionali.
Questo studio adotta un sistema BCI a circuito chiuso che coinvolge ERD indotto da MI. La stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR) vengono fornite simultaneamente come feedback. L'obiettivo è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento BCI a circuito chiuso combinato con FES e VR sul recupero dell'estremità superiore emiparetica di individui con ictus cronico.
I sopravvissuti all'ictus cronico vengono reclutati e assegnati in modo casuale in 3 gruppi: (1) BCI-FES-VR - i partecipanti guardano uno schermo esterno che mostra le braccia del partecipante avatar VR mentre eseguono la dorsiflessione del polso MI in ordine casuale (sinistra o destra). Il sistema BCI rileva l'ERD dell'area motoria corrispondente all'IM corretto. Quindi, viene fornito un feedback visivo con la VR e un feedback motorio-tattile con la scarica della FES; (2) BCI-FES - stessa procedura del gruppo 1, ma la differenza è che le mani del partecipante sostituiscono il sistema VR; (3) BCI-VR - stessa procedura del gruppo 1, ma il FES è stato rimosso. Ogni sessione richiede 240 prove MI con una durata di allenamento di 10 sessioni in un intervallo di 3 settimane.
Le valutazioni motorie e MI vengono condotte dopo la valutazione e dopo 3 settimane di follow-up.
I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni significative sui meccanismi di riapprendimento motorio neurofisiologico, che potrebbero informare lo sviluppo e la valutazione del trattamento basato su BCI per le persone con ictus e avere un impatto sul campo delle neuroscienze traslazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di ictus ischemico o emorragico all'emisfero unilaterale, confermata da esami di neuroimaging, cioè TC cerebrale o risonanza magnetica;
- Fase cronica dell'ictus, cioè tempo dopo l'insorgenza dell'ictus superiore a 6 mesi;
- Tra i 18 ei 64 anni;
- Con livelli da severi a moderati di compromissione dell'arto superiore emiparetico dovuta a ictus, vale a dire, dai livelli da 1 a 4 nel test funzionale per l'estremità superiore emiplegica (FTHUE)
- In grado di fornire il consenso scritto informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti diagnosi di qualsiasi malattia neurologica escluso l'ictus;
- Presenza di qualsiasi segno di problemi cognitivi (test mentale abbreviato < 6)
- Punteggio di Ashworth modificato > 2 nel muscolo estensore del polso nell'arto superiore emiparetico dopo ictus (Bohannon e Smith, 1987) o con forte dolore che ostacola il movimento dell'arto superiore
- Con altre notevoli menomazioni dell'arto superiore non causate da ictus (ad es. Fratture, artrite reumatoide o deformità congenite, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCI-FES-VR
I partecipanti guardano uno schermo esterno che mostra le braccia del partecipante avatar VR mentre eseguono la dorsiflessione del polso MI in ordine casuale (sinistra o destra).
Il sistema BCI rileva l'ERD dell'area motoria corrispondente all'IM corretto.
Quindi, viene fornito un feedback visivo con la VR e un feedback motorio-tattile con la scarica della FES.
Ogni sessione richiede 240 prove MI con una durata di allenamento di 10 sessioni in un intervallo di 3 settimane.
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Un sistema BCI comprende 3 componenti principali: (1) raccolta dell'attività cerebrale, (2) dispositivi esterni attivati da caratteristiche specifiche dell'attività cerebrale e (3) un processore che decodifica il segnale dell'attività cerebrale e quindi lo traduce in comandi computerizzati per il controllo esterno dispositivi come i giochi virtuali e la stimolazione elettrica funzionale (FES).
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Comparatore attivo: BCI-FES
Stessa procedura del braccio 1 (BCI-FES-VR), ma la differenza è che le mani del partecipante sostituiscono il sistema VR.
Ogni sessione richiede 240 prove MI con una durata di allenamento di 10 sessioni in un intervallo di 3 settimane.
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Un sistema BCI comprende 3 componenti principali: (1) raccolta dell'attività cerebrale, (2) dispositivi esterni attivati da caratteristiche specifiche dell'attività cerebrale e (3) un processore che decodifica il segnale dell'attività cerebrale e quindi lo traduce in comandi computerizzati per il controllo esterno dispositivi come i giochi virtuali e la stimolazione elettrica funzionale (FES).
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Comparatore attivo: BCI VR
Stessa procedura del braccio 1 (BCI-FES-VR), ma il FES viene rimosso.
Ogni sessione richiede 240 prove MI con una durata di allenamento di 10 sessioni in un intervallo di 3 settimane.
Ogni sessione richiede 240 prove MI con una durata di allenamento di 10 sessioni in un intervallo di 3 settimane.
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Un sistema BCI comprende 3 componenti principali: (1) raccolta dell'attività cerebrale, (2) dispositivi esterni attivati da caratteristiche specifiche dell'attività cerebrale e (3) un processore che decodifica il segnale dell'attività cerebrale e quindi lo traduce in comandi computerizzati per il controllo esterno dispositivi come i giochi virtuali e la stimolazione elettrica funzionale (FES).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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FMA-UE è una valutazione clinica per la compromissione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
Comprende 33 item che valutano il movimento, la coordinazione e le azioni riflesse di spalla, gomito, avambraccio e polso e le articolazioni della mano del braccio emiparetico.
Ogni item è costituito da una scala ordinale a 3 punti (0, 1 e 2), con un punteggio totale di 66.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
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Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Modifica rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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L'ARAT è una valutazione clinica per le attività funzionali dell'arto superiore per i pazienti con ictus.
L'ARAT valuta le componenti prossimali e distali della funzione dell'arto superiore.
Si compone di quattro sottoscale: afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano.
Dispone di 19 compiti di movimento, ciascuno classificato utilizzando una scala ordinale a quattro punti (i punteggi totali vanno da 0 a 57)
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Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di visualizzazione spaziale Purdue rivisto (PSVT rivisto: R)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Questo test consiste in 30 domande progettate per vedere quanto bene un partecipante può visualizzare la rotazione di oggetti tridimensionali. oggetti. Ogni risposta corretta vale 1 punto. Il punteggio totale è di 30 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione. |
Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Lo scopo di questo questionario è determinare la misura in cui gli individui sono in grado di visualizzare e sentire i movimenti immaginati.
Tutti i movimenti sono valutati da una posizione seduta.
Il questionario include una scala di immagini visive e una scala di immagini cinestesiche.
La versione lunga (KVIQ-20) comprende 20 voci (10 movimenti per ogni scala).
La scala di valutazione è una scala ordinale a 5 punti, la chiarezza dell'immagine visiva (voci da V1 a V10) o l'intensità delle sensazioni associate al movimento immaginato (voci da K1 a K10).
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Il punteggio più alto è 50.
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Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Prova di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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È una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio del partecipante.
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Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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È una misura soggettiva delle prestazioni funzionali dell'arto superiore nella vita reale di un individuo e si compone di due scale: la quantità di utilizzo e la qualità del movimento.
Il MAL adotta una scala ordinale a 6 punti da 0 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Basale, post-intervento e follow-up di 3 settimane (fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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