BCI dla kończyn górnych z niedowładem połowiczym u pacjentów z udarem mózgu
Trening w pętli zamkniętej oparty na interfejsie mózg-komputer (BCI) dla kończyn górnych z niedowładem połowiczym u pacjentów z udarem: randomizowane badanie kontrolowane
Technologia nieinwazyjnego interfejsu mózg-komputer (BCI) jest jednym z nowych podejść szkoleniowych do przywracania motoryki poprzez system zamkniętej pętli, od aktywności mózgu poprzez desynchronizację związaną z zdarzeniami (ERD) po obrazowaniu motorycznym (MI) lub próbie ruchu do peryferii. sprzężenie zwrotne wyzwalane przez zewnętrzne urządzenie wątrobowe. Często nie jest jasne, czy sama interwencja BCI, czy pomoc zewnętrznego urządzenia prowadzi do odpowiedzi neuronalnych i korzyści funkcjonalnych.
W tym badaniu przyjęto zamknięty system BCI obejmujący ERD wywołany przez MI. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) i rzeczywistość wirtualna (VR) są jednocześnie dostarczane jako sprzężenie zwrotne. Celem jest zbadanie skuteczności treningu BCI w pętli zamkniętej w połączeniu z FES i VR w regeneracji niedowładu połowiczego kończyny górnej u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Osoby, które przeżyły udar przewlekły, są rekrutowane i losowo przydzielane do 3 grup: (1) BCI-FES-VR – uczestnicy patrzą na zewnętrzny ekran wyświetlający ramiona uczestnika awatara VR podczas wykonywania MI zgięcia grzbietowego nadgarstka w przypadkowej kolejności (w lewo lub w prawo). System BCI wykrywa ERD obszaru motorycznego odpowiadającego prawidłowemu MI. Następnie dostarczana jest wizualna informacja zwrotna z VR i motoryczno-dotykowa informacja zwrotna z wyładowaniem FES; (2) BCI-FES – procedura taka sama jak w grupie 1, z tą różnicą, że ręce uczestnika zastępują system VR; (3) BCI-VR – taka sama procedura jak w grupie 1, ale usunięto FES. Każda sesja wymaga 240 prób MI z czasem trwania treningu 10 sesji w odstępie 3 tygodni.
Oceny motoryczne i zawału serca są przeprowadzane po ocenie i podczas 3-tygodniowej obserwacji.
Wyniki tego badania dostarczą istotnych nowych informacji dotyczących neurofizjologicznych mechanizmów ponownego uczenia się motorycznego, które mogą stanowić podstawę rozwoju i oceny leczenia osób po udarze mózgu opartego na BCI i wpłynąć na dziedzinę neuronauki translacyjnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego do półkuli jednostronnej, potwierdzone badaniami neuroobrazowymi, tj. tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu;
- Przewlekła faza udaru, tj. czas po wystąpieniu udaru dłuższy niż 6 miesięcy;
- między 18 a 64 rokiem życia;
- Z ciężkim lub umiarkowanym stopniem niedowładu połowiczego kończyny górnej z powodu udaru, tj. od poziomu 1 do 4 w teście czynnościowym kończyny górnej z porażeniem połowiczym (FTHUE)
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza jakiejkolwiek choroby neurologicznej z wyłączeniem udaru;
- Obecność jakichkolwiek oznak problemów poznawczych (skrócony test psychiczny < 6)
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha > 2 w mięśniu prostownika nadgarstka w kończynie górnej z niedowładem połowiczym po udarze mózgu (Bohannon i Smith, 1987) lub z silnym bólem utrudniającym ruch kończyny górnej
- Z innymi znaczącymi upośledzeniami kończyny górnej niespowodowanymi udarem (np. złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów lub wrodzona deformacja itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCI-FES-VR
Uczestnicy patrzą na zewnętrzny ekran wyświetlający ramiona uczestnika awatara VR podczas wykonywania MI zgięcia grzbietowego nadgarstka w losowej kolejności (w lewo lub w prawo).
System BCI wykrywa ERD obszaru motorycznego odpowiadającego prawidłowemu MI.
Następnie dostarczana jest wizualna informacja zwrotna z VR i motoryczno-dotykowa informacja zwrotna z wyładowaniem FES.
Każda sesja wymaga 240 prób MI z czasem trwania treningu 10 sesji w odstępie 3 tygodni.
|
System BCI obejmuje 3 główne komponenty - (1) gromadzenie informacji o aktywności mózgu, (2) urządzenia zewnętrzne uruchamiane przez określone cechy aktywności mózgu oraz (3) procesor, który dekoduje sygnał aktywności mózgu, a następnie tłumaczy go na skomputeryzowane polecenia sterujące zewnętrznymi urządzeń, takich jak gry wirtualne i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
|
|
Aktywny komparator: BCI-FES
Taka sama procedura jak ramię 1 (BCI-FES-VR), ale różnica polega na tym, że ręce uczestnika zastępują system VR.
Każda sesja wymaga 240 prób MI z czasem trwania treningu 10 sesji w odstępie 3 tygodni.
|
System BCI obejmuje 3 główne komponenty - (1) gromadzenie informacji o aktywności mózgu, (2) urządzenia zewnętrzne uruchamiane przez określone cechy aktywności mózgu oraz (3) procesor, który dekoduje sygnał aktywności mózgu, a następnie tłumaczy go na skomputeryzowane polecenia sterujące zewnętrznymi urządzeń, takich jak gry wirtualne i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
|
|
Aktywny komparator: BCI-VR
Taka sama procedura jak ramię 1 (BCI-FES-VR), ale usuwa się FES.
Każda sesja wymaga 240 prób MI z czasem trwania treningu 10 sesji w odstępie 3 tygodni.
Każda sesja wymaga 240 prób MI z czasem trwania treningu 10 sesji w odstępie 3 tygodni.
|
System BCI obejmuje 3 główne komponenty - (1) gromadzenie informacji o aktywności mózgu, (2) urządzenia zewnętrzne uruchamiane przez określone cechy aktywności mózgu oraz (3) procesor, który dekoduje sygnał aktywności mózgu, a następnie tłumaczy go na skomputeryzowane polecenia sterujące zewnętrznymi urządzeń, takich jak gry wirtualne i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny Fugl-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
FMA-UE to kliniczna ocena upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze mózgu.
Obejmuje 33 pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchy barku, łokcia, przedramienia i nadgarstka oraz stawów ręki połowiczego ramienia.
Każda pozycja składa się z 3-punktowej skali porządkowej (0, 1 i 2), z łącznym wynikiem 66.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu grupy Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
ARAT to kliniczna ocena czynności funkcjonalnych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
ARAT ocenia proksymalne i dystalne komponenty funkcji kończyny górnej.
Składa się z czterech podskal: chwytu, chwytu, szczypania i dużego ruchu.
Zawiera 19 zadań ruchowych, z których każde jest oceniane przy użyciu czteropunktowej skali porządkowej (całkowita liczba punktów wynosi od 0 do 57)
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony test wizualizacji przestrzennej Purdue (poprawiony PSVT: R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Ten test składa się z 30 pytań zaprojektowanych w celu sprawdzenia, jak dobrze uczestnik potrafi wizualizować obrót trójwymiarowych obiektów. obiekty. Każda poprawna odpowiedź to 1 punkt. Łączny wynik to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność. |
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
|
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Celem tego kwestionariusza jest określenie, w jakim stopniu osoby są w stanie wizualizować i odczuwać wyobrażone ruchy.
Wszystkie ruchy są oceniane z pozycji siedzącej.
Kwestionariusz zawiera skalę obrazów wizualnych i skalę obrazów kinestetycznych.
Wersja długa (KVIQ-20) zawiera 20 pozycji (po 10 części na każdą skalę).
Skala oceny to 5-stopniowa skala porządkowa, klarowność obrazu wizualnego (pozycje V1 do V10) lub intensywność doznań związanych z wyobrażonym ruchem (pozycje K1 do K10).
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Najwyższy wynik to 50.
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
|
Próba siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia uczestnika.
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Jest to subiektywna miara rzeczywistej funkcjonalnej sprawności kończyny górnej danej osoby i składa się z dwóch skal: intensywności użytkowania i jakości ruchu.
MAL przyjmuje 6-stopniową skalę porządkową od 0 do 5. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-tygodniowa obserwacja (do zakończenia badania, średnio 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .