Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI aivohalvauksen aiheuttamien potilaiden hemipareettisille yläraajoille

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Aivo-tietokoneliitäntään (BCI) perustuva suljetun silmukan koulutus aivohalvauksen aiheuttamien potilaiden hemipareettisille yläraajoille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Non-invasiivinen aivo-tietokonerajapinta (BCI) on yksi uusista harjoittelumenetelmistä motorisen palautumisen saavuttamiseksi suljetun silmukan järjestelmän kautta aivojen toiminnasta tapahtumaan liittyvään desynkronointiin (ERD) motoristen kuvien (MI) tai liikeyrityksen jälkeen perifeeriseen. ulkoisen maksalaitteen laukaisema palaute. Usein on epäselvää, johtaako itse BCI-interventio vai ulkoisen laitteen apu hermovasteisiin ja toiminnallisiin hyötyihin.

Tässä tutkimuksessa käytetään suljetun silmukan BCI-järjestelmää, johon liittyy MI:n aiheuttama ERD. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) ja virtuaalitodellisuus (VR) toimitetaan samanaikaisesti palautteena. Tavoitteena on tutkia FES:n ja VR:n kanssa yhdistetyn suljetun silmukan BCI-harjoittelun tehokkuutta kroonista aivohalvausta sairastavien hemipareettisten yläraajojen palautumiseen.

Kroonisista aivohalvauksista selviytyneet rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: (1) BCI-FES-VR – osallistujat katsovat ulkoista näyttöä, jossa näkyvät VR-avatar-osallistujan käsivarret suorittaessaan ranteen dorsiflexio-MI:tä satunnaisessa järjestyksessä (vasen tai oikea). BCI-järjestelmä havaitsee oikeaa MI:tä vastaavan moottorialueen ERD:n. Sitten toimitetaan visuaalinen palaute VR:n kanssa ja motorinen kosketuspalaute FES:n purkamisen yhteydessä; (2) BCI-FES - sama menettely kuin ryhmässä 1, mutta erona on, että osallistujan kädet korvaavat VR-järjestelmän; (3) BCI-VR - sama menettely kuin ryhmässä 1, mutta FES poistetaan. Kukin harjoituskerta vaatii 240 MI-koetta, joissa harjoittelun kesto on 10 harjoitusta 3 viikon välein.

Moottori- ja MI-arvioinnit suoritetaan arvioinnin jälkeen ja 3 viikon seurannassa.

Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat merkittävää uutta tietoa neurofysiologisista motorisista uudelleenoppimismekanismeista, jotka voivat olla pohjana aivohalvauksen sairastavien henkilöiden BCI-pohjaisen hoidon kehittämisessä ja arvioinnissa ja vaikuttaa translaation neurotieteen alaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on diagnoosi toispuolisen pallonpuoliskon iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, joka on vahvistettu neurokuvaustutkimuksilla, eli aivojen CT:llä tai MRI:llä;
  2. Aivohalvauksen krooninen vaihe, eli aika aivohalvauksen alkamisesta yli 6 kuukautta;
  3. 18-64 vuotta vanha;
  4. Vaikea tai kohtalainen hemipareettinen yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen vuoksi, eli tasot 1–4 hemiplegisen yläraajan toiminnallisessa testissä (FTHUE)
  5. Pystyy antamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diagnoosi kaikista neurologisista sairauksista, lukuun ottamatta aivohalvausta;
  2. Kaikkien kognitiivisten ongelmien merkkien läsnäolo (lyhennetty mielenterveystesti < 6)
  3. Modifioitu Ashworth-pistemäärä > 2 ranteen ojentajalihaksessa hemipareettisessa yläraajassa aivohalvauksen jälkeen (Bohannon ja Smith, 1987) tai kovalla kivulla, joka estää yläraajojen liikettä
  4. Muilla huomattavilla yläraajojen vammoilla, jotka eivät johdu aivohalvauksesta (esim. murtuma, nivelreuma tai synnynnäinen epämuodostuma jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI-FES-VR
Osallistujat katsovat ulkoista näyttöä, jossa näkyvät VR-avatar-osallistujan käsivarret suorittaessaan ranteen dorsiflexion MI:tä satunnaisessa järjestyksessä (vasen tai oikea). BCI-järjestelmä havaitsee oikeaa MI:tä vastaavan moottorialueen ERD:n. Sitten toimitetaan visuaalinen palaute VR:n kanssa ja motorinen tuntopalaute FES: n purkauksen yhteydessä. Kukin harjoituskerta vaatii 240 MI-koetta, joissa harjoittelun kesto on 10 harjoitusta 3 viikon välein.
Laite: Aivotietokoneen käyttöliittymä/ toiminnallinen sähköstimulaatio/ virtuaalitodellisuus
BCI-järjestelmässä on kolme pääkomponenttia: (1) aivojen toiminnan kerääminen, (2) aivojen toiminnan erityispiirteiden laukaisemat ulkoiset laitteet ja (3) prosessori, joka purkaa aivotoimintasignaalin ja muuntaa sen sitten tietokoneisiksi komentoiksi ulkoisen ohjauksen ohjaamiseksi. laitteet, kuten virtuaalipelit ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES).
Active Comparator: BCI-FES
Sama menettely kuin käsivarressa 1 (BCI-FES-VR), mutta ero on siinä, että osallistujan kädet korvaavat VR-järjestelmän. Kukin harjoituskerta vaatii 240 MI-koetta, joissa harjoittelun kesto on 10 harjoitusta 3 viikon välein.
Laite: Aivotietokoneen käyttöliittymä/ toiminnallinen sähköstimulaatio/ virtuaalitodellisuus
BCI-järjestelmässä on kolme pääkomponenttia: (1) aivojen toiminnan kerääminen, (2) aivojen toiminnan erityispiirteiden laukaisemat ulkoiset laitteet ja (3) prosessori, joka purkaa aivotoimintasignaalin ja muuntaa sen sitten tietokoneisiksi komentoiksi ulkoisen ohjauksen ohjaamiseksi. laitteet, kuten virtuaalipelit ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES).
Active Comparator: BCI-VR
Sama menettely kuin varsi 1 (BCI-FES-VR), mutta FES poistetaan. Kukin harjoituskerta vaatii 240 MI-koetta, joissa harjoittelun kesto on 10 harjoitusta 3 viikon välein. Kukin harjoituskerta vaatii 240 MI-koetta, joissa harjoittelun kesto on 10 harjoitusta 3 viikon välein.
Laite: Aivotietokoneen käyttöliittymä/ toiminnallinen sähköstimulaatio/ virtuaalitodellisuus
BCI-järjestelmässä on kolme pääkomponenttia: (1) aivojen toiminnan kerääminen, (2) aivojen toiminnan erityispiirteiden laukaisemat ulkoiset laitteet ja (3) prosessori, joka purkaa aivotoimintasignaalin ja muuntaa sen sitten tietokoneisiksi komentoiksi ulkoisen ohjauksen ohjaamiseksi. laitteet, kuten virtuaalipelit ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason Fugl-Meyer-arvioinnista – yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
FMA-UE on kliininen arvio aivohalvauksen jälkeisestä yläraajan motorisesta vajaatoiminnasta. Se sisältää 33 kohdetta, jotka arvioivat olkapään, kyynärpään, kyynärvarren ja ranteen liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja sekä hemipareettisen käsivarren käsien niveliä. Jokainen kohta koostuu 3 pisteen järjestysasteikosta (0, 1 ja 2), jonka kokonaispistemäärä on 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Muutos lähtötilanteen toimintatutkimusvarsitestistä (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
ARAT on kliininen arvio yläraajojen toiminnallisista aivohalvauspotilaista. ARAT arvioi yläraajan toiminnan proksimaalisia ja distaalisia komponentteja. Se koostuu neljästä ala-asteikosta: tartunta, pito, puristus ja karkea liike. Siinä on 19 liiketehtävää, joista jokainen on arvosteltu nelipisteisellä järjestysasteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 0-57)
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu Purdue Spatial Visualization Test (tarkistettu PSVT:R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)

Tämä testi koostuu 30 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin osallistuja pystyy visualisoimaan kolmiulotteisten esineiden pyörimisen.

esineitä. Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa 1 pisteen. Kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Kinesteettinen ja visuaalisen kuvan kyselylomake (KVIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Tämän kyselyn tavoitteena on selvittää, missä määrin yksilöt kykenevät visualisoimaan ja tuntemaan kuviteltuja liikkeitä. Kaikki liikkeet arvioidaan istuma-asennosta. Kyselylomake sisältää visuaalisen kuva-asteikon ja kinesteettisen kuva-asteikon. Pitkä versio (KVIQ-20) sisältää 20 kohtaa (10 liikettä jokaisella vaakalla). Arviointiasteikko on 5-pisteinen järjestysasteikko, visuaalisen kuvan selkeys (kohdat V1–V10) tai kuviteltuun liikkeeseen liittyvien tunteiden voimakkuus (kohdat K1–K10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos. Korkein pistemäärä on 50.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Käden otteen lujuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Se on lihasvoiman mitta tai maksimivoima/jännitys, jonka osallistujan kyynärvarren lihakset synnyttävät.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)
Se on subjektiivinen mitta yksilön todellisesta yläraajan toiminnallisesta suorituskyvystä ja koostuu kahdesta asteikosta: käytön määrästä ja liikkeen laadusta. MAL ottaa käyttöön 6-pisteen järjestysasteikon 0–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen ja 3 viikon seuranta (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa