Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI for hemiparetiske øvre ekstremiteter hos pasienter på grunn av hjerneslag

4. juni 2026 oppdatert av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) basert lukket sløyfetrening for hemiparetiske øvre ekstremiteter hos pasienter på grunn av hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

Ikke-invasiv hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI) teknologi er en av de nye treningstilnærmingene for å oppnå motorisk restaurering gjennom et lukket sløyfesystem fra hjerneaktivitet gjennom hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) etter motoriske bilder (MI) eller bevegelsesforsøk til perifer. tilbakemelding utløst av en ekstern leverenhet. Ofte er det uklart om selve BCI-intervensjonen eller assistanse fra den eksterne enheten fører til nevrale responser og funksjonelle gevinster.

Denne studien tar i bruk et lukket sløyfe-BCI-system som involverer ERD indusert av MI. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR) leveres samtidig som tilbakemelding. Målet er å undersøke effekten av BCI-trening med lukket sløyfe kombinert med FES og VR på gjenoppretting av den hemiparetiske øvre ekstremitet hos personer med kronisk hjerneslag.

Overlevende av kronisk slag blir rekruttert og tilfeldig fordelt i 3 grupper: (1) BCI-FES-VR - deltakerne ser på en ekstern skjerm som viser VR-avatar-deltakerens armer mens de utfører håndledddorsalfleksjon MI i tilfeldig rekkefølge (venstre eller høyre). BCI-systemet oppdager ERD for motorområdet som tilsvarer korrekt MI. Deretter leveres visuell tilbakemelding med VR og motor-taktil tilbakemelding med utladning av FES; (2) BCI-FES - samme prosedyre som gruppe 1, men forskjellen er at deltakerens hender erstatter VR-systemet; (3) BCI-VR - samme prosedyre som gruppe 1, men FES fjernes. Hver økt krever 240 MI-forsøk med en treningsvarighet på 10 økter i et 3-ukers intervall.

Motoriske og MI-vurderinger utføres ved ettervurdering og ved en 3-ukers oppfølging.

Funnene i denne studien vil gi betydelig ny informasjon om nevrofysiologiske motoriske gjenlæringsmekanismer, som kan informere utviklingen og evalueringen av BCI-basert behandling for personer med hjerneslag og påvirke feltet translasjonell nevrovitenskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag til unilateral hemisfære, bekreftet ved nevrobildeundersøkelser, dvs. hjerne-CT eller MR;
  2. Kronisk fase av hjerneslag, det vil si tid etter utbruddet av hjerneslag mer enn 6 måneder;
  3. mellom 18 og 64 år;
  4. Med alvorlige til moderate nivåer av hemiparetisk svekkelse av øvre ekstremiteter på grunn av hjerneslag, dvs. fra nivå 1 til 4 i funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet (FTHUE)
  5. Kunne gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av enhver nevrologisk sykdom unntatt hjerneslag;
  2. Tilstedeværelse av tegn på kognitive problemer (forkortet mental test < 6)
  3. Modifisert Ashworth-score > 2 i håndleddets ekstensormuskel i den hemiparetiske øvre ekstremitet etter slag (Bohannon og Smith, 1987) eller med sterke smerter som hindrer bevegelse av øvre ekstremiteter
  4. Med andre bemerkelsesverdige svekkelser i overekstremiteten som ikke er forårsaket av hjerneslag (f.eks. brudd, revmatoid artritt eller medfødt deformitet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI-FES-VR
Deltakerne ser på en ekstern skjerm som viser VR-avatar-deltakerens armer mens de utfører dorsalfleksjon i håndleddet i tilfeldig rekkefølge (venstre eller høyre). BCI-systemet oppdager ERD for motorområdet som tilsvarer korrekt MI. Deretter leveres visuell tilbakemelding med VR og motor-taktil tilbakemelding med utladning av FES. Hver økt krever 240 MI-forsøk med en treningsvarighet på 10 økter i et 3-ukers intervall.
Enhet: Brain Computer Interface/ Funksjonell elektrisk stimulering/ Virtual Reality
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) innsamling av hjerneaktivitet, (2) eksterne enheter utløst av spesifikke funksjoner ved hjerneaktivitet, og (3) en prosessor som dekoder hjerneaktivitetssignalet og deretter oversetter det til datastyrte kommandoer for å kontrollere eksterne enheter som virtuelle spill og funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Aktiv komparator: BCI-FES
Samme prosedyre som arm 1 (BCI-FES-VR), men forskjellen er at deltakerens hender erstatter VR-systemet. Hver økt krever 240 MI-forsøk med en treningsvarighet på 10 økter i et 3-ukers intervall.
Enhet: Brain Computer Interface/ Funksjonell elektrisk stimulering/ Virtual Reality
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) innsamling av hjerneaktivitet, (2) eksterne enheter utløst av spesifikke funksjoner ved hjerneaktivitet, og (3) en prosessor som dekoder hjerneaktivitetssignalet og deretter oversetter det til datastyrte kommandoer for å kontrollere eksterne enheter som virtuelle spill og funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Aktiv komparator: BCI-VR
Samme prosedyre som arm 1 (BCI-FES-VR), men FES fjernes. Hver økt krever 240 MI-forsøk med en treningsvarighet på 10 økter i et 3-ukers intervall. Hver økt krever 240 MI-forsøk med en treningsvarighet på 10 økter i et 3-ukers intervall.
Enhet: Brain Computer Interface/ Funksjonell elektrisk stimulering/ Virtual Reality
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) innsamling av hjerneaktivitet, (2) eksterne enheter utløst av spesifikke funksjoner ved hjerneaktivitet, og (3) en prosessor som dekoder hjerneaktivitetssignalet og deretter oversetter det til datastyrte kommandoer for å kontrollere eksterne enheter som virtuelle spill og funksjonell elektrisk stimulering (FES).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
FMA-UE er en klinisk vurdering for motorisk svekkelse i øvre lemmer etter hjerneslag. Den inkluderer 33 elementer som vurderer bevegelsen, koordinasjonen og reflekshandlingene til skulder, albue, underarm og håndledd, og håndleddene i den hemiparetiske armen. Hvert element består av en 3-punkts ordinær skala (0, 1 og 2), med en total poengsum på 66. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Endring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
ARAT er en klinisk vurdering for funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer for pasienter med hjerneslag. ARAT vurderer proksimale og distale komponenter av funksjon av øvre lemmer. Den består av fire underskalaer: grep, grep, klype og grov bevegelse. Den har 19 bevegelsesoppgaver, hver gradert ved hjelp av en firepunkts ordinær skala (totale poengsum varierer fra 0 til 57)
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Purdue Spatial Visualization Test (revidert PSVT:R)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)

Denne testen består av 30 spørsmål designet for å se hvor godt en deltaker kan visualisere rotasjonen av tredimensjonale objekter.

gjenstander. Hvert riktig svar gir 1 poeng. Den totale poengsummen er 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse.
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Målet med dette spørreskjemaet er å bestemme i hvilken grad individer er i stand til å visualisere og føle forestilte bevegelser. Alle bevegelser vurderes fra sittende stilling. Spørreskjemaet inkluderer en visuell billedskala og en kinestetisk billedskala. Den lange versjonen (KVIQ-20) består av 20 elementer (10 bevegelser for hver skala). Rangeringsskalaen er en 5-punkts ordinær skala, klarheten til det visuelle bildet (elementene V1 til V10) eller intensiteten av sensasjonene knyttet til den forestilte bevegelsen (elementene K1 til K10). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Høyeste poengsum er 50.
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Styrketest for håndgrep
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Det er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning generert av deltakerens underarmsmuskler.
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)
Det er et subjektivt mål på et individs funksjonelle ytelse i overekstremitetene i det virkelige liv og består av to skalaer: mengden bruk og bevegelseskvalitet. MAL bruker en 6-punkts ordinær skala fra 0 til 5. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Baseline, Post-intervensjon og 3-ukers oppfølging (gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere