Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCI для Hemiparetic верхних конечностей у пациентов после инсульта

4 июня 2026 г. обновлено: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Обучение с обратной связью на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI) для гемипаретических верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование

Технология неинвазивного интерфейса мозг-компьютер (BCI) является одним из новых подходов к обучению для достижения восстановления моторики через замкнутую систему от мозговой активности через связанную с событием десинхронизацию (ERD) после воображения движения (MI) или попытки движения к периферическим. обратная связь, вызванная внешним печеночным устройством. Часто неясно, приводит ли само вмешательство BCI или помощь внешнего устройства к нейронным реакциям и функциональным улучшениям.

В этом исследовании используется система BCI с обратной связью, включающая ERD, вызванную ИМ. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) и виртуальная реальность (ВР) одновременно доставляются в качестве обратной связи. Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность тренировки замкнутого цикла BCI в сочетании с FES и VR на восстановление гемипаретической верхней конечности у людей с хроническим инсультом.

Выжившие после хронического инсульта набираются и случайным образом распределяются на 3 группы: (1) BCI-FES-VR - участники смотрят на внешний экран, на котором отображаются руки участника VR-аватара, выполняя MI тыльного сгибания запястья в случайном порядке (влево или вправо). Система BCI определяет ERD двигательной области, соответствующую правильному ИМ. Затем осуществляется визуальная обратная связь с ВР и моторно-тактильная обратная связь с разрядом ФЭС; (2) BCI-FES - та же процедура, что и в группе 1, но разница в том, что руки участника заменяют систему VR; (3) BCI-VR — та же процедура, что и для группы 1, но FES удаляется. Каждая сессия требует 240 испытаний МИ с продолжительностью обучения 10 сессий с 3-недельным интервалом.

Оценка моторики и ИМ проводится после оценки и через 3 недели наблюдения.

Результаты этого исследования предоставят важную новую информацию о нейрофизиологических механизмах двигательного переобучения, которая может помочь в разработке и оценке лечения пациентов с инсультом на основе BCI и повлиять на область трансляционной нейробиологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. иметь диагноз ишемического или геморрагического инсульта одностороннего полушария, подтвержденный нейровизуализационными исследованиями, т. е. КТ или МРТ головного мозга;
  2. Хроническая фаза инсульта, т. е. время от начала инсульта более 6 мес;
  3. от 18 до 64 лет;
  4. С тяжелыми и умеренными уровнями гемипаретического поражения верхних конечностей вследствие инсульта, т. е. с уровнями от 1 до 4 в функциональном тесте на гемиплегию верхней конечности (FTHUE)
  5. Способен дать информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз любого неврологического заболевания, кроме инсульта;
  2. Наличие любых признаков когнитивных проблем (Сокращенный ментальный тест < 6)
  3. Модифицированная оценка Ашворта > 2 в мышце-разгибателе запястья в гемипаретической верхней конечности после инсульта (Bohannon and Smith, 1987) или при сильной боли, препятствующей движению верхней конечности
  4. При других заметных поражениях верхней конечности, не вызванных инсультом (например, перелом, ревматоидный артрит или врожденная деформация и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БКИ-ФЭС-ВР
Участники смотрят на внешний экран, на котором отображаются руки участника виртуального аватара во время выполнения МИ тыльного сгибания запястья в случайном порядке (влево или вправо). Система BCI определяет ERD двигательной области, соответствующую правильному ИМ. Затем осуществляется визуальная обратная связь с ВР и моторно-тактильная обратная связь с разрядом ФЭС. Каждая сессия требует 240 испытаний МИ с продолжительностью обучения 10 сессий с 3-недельным интервалом.
Устройство: Мозговой компьютерный интерфейс / функциональная электрическая стимуляция / виртуальная реальность
Система BCI включает в себя 3 основных компонента: (1) сбор информации об активности мозга, (2) внешние устройства, запускаемые в зависимости от особенностей активности мозга, и (3) процессор, который декодирует сигнал активности мозга, а затем переводит его в компьютеризированные команды для управления внешними данными. такие устройства, как виртуальные игры и функциональная электростимуляция (ФЭС).
Активный компаратор: БКИ-ФЭС
Та же процедура, что и для руки 1 (BCI-FES-VR), но разница в том, что руки участника заменяют систему VR. Каждая сессия требует 240 испытаний МИ с продолжительностью обучения 10 сессий с 3-недельным интервалом.
Устройство: Мозговой компьютерный интерфейс / функциональная электрическая стимуляция / виртуальная реальность
Система BCI включает в себя 3 основных компонента: (1) сбор информации об активности мозга, (2) внешние устройства, запускаемые в зависимости от особенностей активности мозга, и (3) процессор, который декодирует сигнал активности мозга, а затем переводит его в компьютеризированные команды для управления внешними данными. такие устройства, как виртуальные игры и функциональная электростимуляция (ФЭС).
Активный компаратор: БКИ-ВР
Та же процедура, что и для руки 1 (BCI-FES-VR), но FES удаляется. Каждая сессия требует 240 испытаний МИ с продолжительностью обучения 10 сессий с 3-недельным интервалом. Каждая сессия требует 240 испытаний МИ с продолжительностью обучения 10 сессий с 3-недельным интервалом.
Устройство: Мозговой компьютерный интерфейс / функциональная электрическая стимуляция / виртуальная реальность
Система BCI включает в себя 3 основных компонента: (1) сбор информации об активности мозга, (2) внешние устройства, запускаемые в зависимости от особенностей активности мозга, и (3) процессор, который декодирует сигнал активности мозга, а затем переводит его в компьютеризированные команды для управления внешними данными. такие устройства, как виртуальные игры и функциональная электростимуляция (ФЭС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
FMA-UE — это клиническая оценка двигательных нарушений верхних конечностей после инсульта. Он включает 33 пункта, оценивающих движение, координацию и рефлекторные действия плеча, локтя, предплечья и запястья, а также суставов кистей гемипаретической руки. Каждый пункт состоит из 3-балльной порядковой шкалы (0, 1 и 2) с общим баллом 66. Чем выше оценка, тем лучше производительность.
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Изменение по сравнению с базовым тестом на руку исследования действий (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
ARAT — это клиническая оценка функциональной активности верхних конечностей у пациентов с инсультом. ARAT оценивает проксимальные и дистальные компоненты функции верхних конечностей. Он состоит из четырех субшкал: хватка, хватка, щипок и грубое движение. В нем 19 двигательных заданий, каждое из которых оценивается по четырехбалльной порядковой шкале (общее количество баллов варьируется от 0 до 57).
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный тест пространственной визуализации Purdue (пересмотренный PSVT:R)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)

Этот тест состоит из 30 вопросов, предназначенных для проверки того, насколько хорошо участник может визуализировать вращение трехмерных объектов.

объекты. Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл. Общая оценка – 30 баллов. Чем выше оценка, тем лучше производительность.
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Целью этого опросника является определение степени, в которой люди способны визуализировать и чувствовать воображаемые движения. Все движения оцениваются из положения сидя. Опросник включает шкалу визуальных образов и шкалу кинестетических образов. Длинная версия (KVIQ-20) состоит из 20 позиций (по 10 движений на каждую гамму). Шкала оценки представляет собой 5-балльную порядковую шкалу четкости зрительного образа (пункты V1-V10) или интенсивности ощущений, связанных с воображаемым движением (пункты K1-K10). Чем выше оценка, тем лучше результат. Самый высокий балл – 50.
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Испытание на силу хвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Это мера мышечной силы или максимальное усилие/напряжение, создаваемое мышцами предплечья участника.
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)
Это субъективная мера функциональных возможностей верхних конечностей человека в реальной жизни, состоящая из двух шкал: количества использования и качества движения. MAL использует 6-балльную порядковую шкалу от 0 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень, после вмешательства и 3-недельное наблюдение (по завершении исследования, в среднем 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться