Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI voor hemiparetische bovenste ledematen bij patiënten als gevolg van een beroerte

4 juni 2026 bijgewerkt door: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Brain-computer Interface (BCI) gebaseerde closed-loop training voor hemiparetische bovenste ledematen bij patiënten als gevolg van een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-invasieve brain-computer interface (BCI) technologie is een van de nieuwe trainingsbenaderingen om motorisch herstel te bereiken door middel van een closed-loop systeem van hersenactiviteit via gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) na motor imagery (MI) of bewegingspoging naar perifere feedback getriggerd door een extern hepatisch apparaat. Vaak is het onduidelijk of de BCI-interventie zelf of de hulp van het externe apparaat leidt tot neurale reacties en functionele winst.

Deze studie maakt gebruik van een closed-loop BCI-systeem met ERD geïnduceerd door MI. Functionele elektrische stimulatie (FES) en virtual reality (VR) worden gelijktijdig geleverd als feedback. Het doel is om de werkzaamheid te onderzoeken van closed-loop BCI-training in combinatie met FES en VR op het herstel van de hemiparetische bovenste extremiteit van personen met een chronische beroerte.

Overlevenden van een chronische beroerte worden geworven en willekeurig verdeeld in 3 groepen: (1) BCI-FES-VR - deelnemers kijken naar een extern scherm waarop de armen van de VR-avatar van de deelnemer worden weergegeven terwijl ze polsdorsiflexie MI uitvoeren in willekeurige volgorde (links of rechts). Het BCI-systeem detecteert de ERD van het motorgebied dat overeenkomt met de juiste MI. Vervolgens wordt visuele feedback met de VR en motor-tactiele feedback met de ontlading van de FES geleverd; (2) BCI-FES - dezelfde procedure als groep 1, maar het verschil is dat de handen van de deelnemer het VR-systeem vervangen; (3) BCI-VR - dezelfde procedure als groep 1, maar de FES is verwijderd. Elke sessie vereist 240 MI-proeven met een trainingsduur van 10 sessies met een interval van 3 weken.

Motorische en MI-beoordelingen worden uitgevoerd na de beoordeling en bij een follow-up van 3 weken.

De bevindingen van deze studie zullen belangrijke nieuwe informatie opleveren over neurofysiologische motorische herleermechanismen, die de ontwikkeling en evaluatie van op BCI gebaseerde behandelingen voor personen met een beroerte kunnen informeren en van invloed kunnen zijn op het gebied van translationele neurowetenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, Hung Hom
        • The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose hebben van ischemische of hemorragische beroerte naar unilateraal halfrond, bevestigd door neuroimaging-onderzoeken, d.w.z. hersen-CT of MRI;
  2. Chronische fase van beroerte, d.w.z. tijd na het begin van de beroerte meer dan 6 maanden;
  3. Tussen 18 en 64 jaar oud;
  4. Met ernstige tot matige hemiparetische stoornissen van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte, d.w.z. van niveau 1 tot 4 in de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit (FTHUE)
  5. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van een neurologische aandoening met uitzondering van een beroerte;
  2. Aanwezigheid van enig teken van cognitieve problemen (verkorte mentale test < 6)
  3. Gewijzigde Ashworth-score > 2 in de polsstrekkerspier in de hemiparetische bovenste extremiteit na een beroerte (Bohannon en Smith, 1987) of met ernstige pijn die beweging van de bovenste extremiteit belemmert
  4. Met andere opmerkelijke stoornissen van de bovenste extremiteit die niet door een beroerte zijn veroorzaakt (bijv. breuk, reumatoïde artritis of aangeboren misvorming, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI-FES-VR
Deelnemers kijken naar een extern scherm waarop de armen van de VR-avatardeelnemer worden weergegeven terwijl ze polsdorsiflexie MI uitvoeren in willekeurige volgorde (links of rechts). Het BCI-systeem detecteert de ERD van het motorgebied dat overeenkomt met de juiste MI. Vervolgens wordt visuele feedback met de VR en motor-tactiele feedback met de ontlading van de FES geleverd. Elke sessie vereist 240 MI-proeven met een trainingsduur van 10 sessies met een interval van 3 weken.
Apparaat: Brain Computer Interface/ Functionele Elektrische Stimulatie/ Virtual Reality
Een BCI-systeem bestaat uit 3 hoofdcomponenten: (1) verzameling van hersenactiviteit, (2) externe apparaten die worden geactiveerd door specifieke kenmerken van hersenactiviteit, en (3) een processor die het hersenactiviteitssignaal decodeert en vervolgens vertaalt in computergestuurde commando's om externe apparaten zoals virtuele games en functionele elektrische stimulatie (FES).
Actieve vergelijker: BCI-FES
Zelfde procedure als arm 1 (BCI-FES-VR), maar het verschil is dat de handen van de deelnemer het VR-systeem vervangen. Elke sessie vereist 240 MI-proeven met een trainingsduur van 10 sessies met een interval van 3 weken.
Apparaat: Brain Computer Interface/ Functionele Elektrische Stimulatie/ Virtual Reality
Een BCI-systeem bestaat uit 3 hoofdcomponenten: (1) verzameling van hersenactiviteit, (2) externe apparaten die worden geactiveerd door specifieke kenmerken van hersenactiviteit, en (3) een processor die het hersenactiviteitssignaal decodeert en vervolgens vertaalt in computergestuurde commando's om externe apparaten zoals virtuele games en functionele elektrische stimulatie (FES).
Actieve vergelijker: BCI-VR
Zelfde procedure als arm 1 (BCI-FES-VR), maar de FES is verwijderd. Elke sessie vereist 240 MI-proeven met een trainingsduur van 10 sessies met een interval van 3 weken. Elke sessie vereist 240 MI-proeven met een trainingsduur van 10 sessies met een interval van 3 weken.
Apparaat: Brain Computer Interface/ Functionele Elektrische Stimulatie/ Virtual Reality
Een BCI-systeem bestaat uit 3 hoofdcomponenten: (1) verzameling van hersenactiviteit, (2) externe apparaten die worden geactiveerd door specifieke kenmerken van hersenactiviteit, en (3) een processor die het hersenactiviteitssignaal decodeert en vervolgens vertaalt in computergestuurde commando's om externe apparaten zoals virtuele games en functionele elektrische stimulatie (FES).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
FMA-UE is een klinische beoordeling voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. Het omvat 33 items die de beweging, coördinatie en reflexacties van de schouder, elleboog, onderarm en pols en de handgewrichten van de hemiparetische arm beoordelen. Elk item bestaat uit een 3-punts ordinale schaal (0, 1 en 2), met een totaalscore van 66. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Verandering ten opzichte van Baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
De ARAT is een klinische beoordeling voor functionele activiteiten van de bovenste ledematen voor patiënten met een beroerte. De ARAT beoordeelt proximale en distale componenten van de functie van de bovenste ledematen. Het bestaat uit vier subschalen: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging. Het heeft 19 bewegingstaken, elk beoordeeld met behulp van een vierpunts ordinale schaal (totaalscores variëren van 0 tot 57)
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Purdue ruimtelijke visualisatietest (herziene PSVT:R)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)

Deze test bestaat uit 30 vragen die zijn ontworpen om te zien hoe goed een deelnemer de rotatie van driedimensionale objecten kan visualiseren.

voorwerpen. Elk goed antwoord levert 1 punt op. De totale score is 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Vragenlijst kinesthetische en visuele beeldvorming (KVIQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Het doel van deze vragenlijst is om vast te stellen in welke mate individuen ingebeelde bewegingen kunnen visualiseren en voelen. Alle bewegingen worden beoordeeld vanuit een zittende houding. De vragenlijst bevat een schaal voor visuele beelden en een schaal voor kinesthetische beelden. De lange versie (KVIQ-20) bestaat uit 20 items (10 bewegingen voor elke schaal). De beoordelingsschaal is een 5-punts ordinale schaal, de helderheid van het visuele beeld (items V1 tot V10) of de intensiteit van de gewaarwordingen die verband houden met de ingebeelde beweging (items K1 tot K10). Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. De hoogste score is 50.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Handgreepkrachttest
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Het is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt gegenereerd door de onderarmspieren van de deelnemer.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)
Het is een subjectieve maatstaf van iemands werkelijke functionele prestaties van de bovenste ledematen en bestaat uit twee schalen: de mate van gebruik en de kwaliteit van de beweging. De MAL hanteert een 6-punts ordinale schaal van 0 tot 5. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 weken (tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCI_KennethFong_PabloCruz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren