BCI for hemiparetiske øvre ekstremiteter hos patienter på grund af slagtilfælde
21. september 2023 opdateret af: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
Brain-computer Interface (BCI) baseret lukket sløjfetræning for hemiparetiske øvre ekstremiteter hos patienter på grund af slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Ikke-invasiv hjerne-computer interface (BCI) teknologi er en af de nye træningstilgange til at opnå motorisk genopretning gennem et lukket sløjfesystem fra hjerneaktivitet gennem hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) efter motorisk billeddannelse (MI) eller bevægelsesforsøg til perifer. feedback udløst af en ekstern hepatisk enhed. Ofte er det uklart, om selve BCI-interventionen eller hjælpen fra den eksterne enhed fører til neurale reaktioner og funktionelle gevinster.
Denne undersøgelse anvender et lukket sløjfe BCI-system, der involverer ERD induceret af MI. Funktionel elektrisk stimulation (FES) og virtual reality (VR) leveres samtidigt som feedback. Målet er at undersøge effektiviteten af closed-loop BCI træning kombineret med FES og VR på genopretning af den hemiparetiske øvre ekstremitet hos personer med kronisk slagtilfælde.
Overlevere af kronisk slagtilfælde bliver rekrutteret og tilfældigt fordelt i 3 grupper: (1) BCI-FES-VR - deltagere ser på en ekstern skærm, der viser VR-avatar-deltagerens arme, mens de udfører håndledsdorsalfleksion MI i tilfældig rækkefølge (venstre eller højre). BCI-systemet registrerer ERD for motorområdet svarende til korrekt MI. Derefter leveres visuel feedback med VR og motor-taktil feedback med udledning af FES; (2) BCI-FES - samme procedure som gruppe 1, men forskellen er, at deltagerens hænder erstatter VR-systemet; (3) BCI-VR - samme procedure som gruppe 1, men FES fjernes. Hver session kræver 240 MI-forsøg med en træningsvarighed på 10 sessioner i et 3-ugers interval.
Motoriske og MI-vurderinger udføres ved post-vurdering og ved en 3-ugers opfølgning.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give betydelig ny information om neurofysiologiske motoriske genlæringsmekanismer, som kunne informere udviklingen og evalueringen af BCI-baseret behandling for personer med slagtilfælde og påvirke området for translationel neurovidenskab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, Hung Hom
- The Hong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde til unilateral hemisfære, bekræftet ved neuroimaging undersøgelser, dvs. hjerne-CT eller MR;
- Kronisk fase af slagtilfælde, dvs. tid efter slagtilfælde, mere end 6 måneder;
- mellem 18 og 64 år;
- Med svære til moderate niveauer af hemiparetisk svækkelse af øvre ekstremiteter på grund af slagtilfælde, dvs. fra niveau 1 til 4 i den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE)
- Kunne give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af enhver neurologisk sygdom undtagen slagtilfælde;
- Tilstedeværelse af ethvert tegn på kognitive problemer (forkortet mental test < 6)
- Modificeret Ashworth-score > 2 i håndledsekstensormuskel i den hemiparetiske øvre ekstremitet efter slagtilfælde (Bohannon og Smith, 1987) eller med stærke smerter, der hindrer bevægelse af øvre ekstremitet
- Med andre bemærkelsesværdige svækkelser af den øvre ekstremitet, der ikke er forårsaget af slagtilfælde (f.eks. fraktur, leddegigt eller medfødt deformitet osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCI-FES-VR
Deltagerne ser på en ekstern skærm, der viser VR-avatar-deltagerens arme, mens de udfører håndledsdorsalfleksion MI i tilfældig rækkefølge (venstre eller højre).
BCI-systemet registrerer ERD for motorområdet svarende til korrekt MI.
Derefter leveres visuel feedback med VR og motor-taktil feedback med udledning af FES.
Hver session kræver 240 MI-forsøg med en træningsvarighed på 10 sessioner i et 3-ugers interval.
|
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) indsamling af hjerneaktivitet, (2) eksterne enheder udløst af specifikke træk ved hjerneaktivitet og (3) en processor, som afkoder hjerneaktivitetssignalet og derefter oversætter det til computeriserede kommandoer for at styre eksterne enheder såsom virtuelle spil og funktionel elektrisk stimulation (FES).
|
|
Aktiv komparator: BCI-FES
Samme procedure som arm 1 (BCI-FES-VR), men forskellen er, at deltagerens hænder erstatter VR-systemet.
Hver session kræver 240 MI-forsøg med en træningsvarighed på 10 sessioner i et 3-ugers interval.
|
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) indsamling af hjerneaktivitet, (2) eksterne enheder udløst af specifikke træk ved hjerneaktivitet og (3) en processor, som afkoder hjerneaktivitetssignalet og derefter oversætter det til computeriserede kommandoer for at styre eksterne enheder såsom virtuelle spil og funktionel elektrisk stimulation (FES).
|
|
Aktiv komparator: BCI-VR
Samme procedure som arm 1 (BCI-FES-VR), men FES fjernes.
Hver session kræver 240 MI-forsøg med en træningsvarighed på 10 sessioner i et 3-ugers interval.
Hver session kræver 240 MI-forsøg med en træningsvarighed på 10 sessioner i et 3-ugers interval.
|
Et BCI-system involverer 3 hovedkomponenter - (1) indsamling af hjerneaktivitet, (2) eksterne enheder udløst af specifikke træk ved hjerneaktivitet og (3) en processor, som afkoder hjerneaktivitetssignalet og derefter oversætter det til computeriserede kommandoer for at styre eksterne enheder såsom virtuelle spil og funktionel elektrisk stimulation (FES).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
FMA-UE er en klinisk vurdering for motorisk svækkelse af øvre lemmer efter slagtilfælde.
Det omfatter 33 punkter, der vurderer bevægelse, koordination og reflekshandlinger af skulder, albue, underarm og håndled og håndleddene i den hemiparetiske arm.
Hvert emne består af en 3-punkts ordinalskala (0, 1 og 2), med en samlet score på 66.
Jo højere score, jo bedre ydeevne.
|
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
|
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
ARAT er en klinisk vurdering af funktionelle aktiviteter i øvre lemmer for patienter med slagtilfælde.
ARAT vurderer proksimale og distale komponenter i overekstremitetsfunktionen.
Den består af fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse.
Den har 19 bevægelsesopgaver, der hver bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala (samlet score går fra 0 til 57)
|
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Purdue Spatial Visualization Test (revideret PSVT:R)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Denne test består af 30 spørgsmål designet til at se, hvor godt en deltager kan visualisere rotationen af tredimensionelle objekter. genstande. Hvert korrekt svar giver 1 point. Den samlede score er 30 point. Jo højere score, jo bedre ydeevne. |
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Formålet med dette spørgeskema er at bestemme, i hvilket omfang individer er i stand til at visualisere og føle forestillede bevægelser.
Alle bevægelser vurderes fra siddende stilling.
Spørgeskemaet omfatter en visuel billedskala og en kinæstetisk billedskala.
Den lange version (KVIQ-20) omfatter 20 genstande (10 bevægelser for hver skala).
Bedømmelsesskalaen er en 5-punkts ordinær skala, klarheden af det visuelle billede (elementer V1 til V10) eller intensiteten af de fornemmelser, der er forbundet med den forestillede bevægelse (elementer K1 til K10).
Jo højere score, jo bedre resultat.
Den højeste score er 50.
|
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
|
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Det er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af deltagerens underarmsmuskler.
|
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Det er et subjektivt mål for et individs virkelige funktionelle ydeevne i overekstremiteterne og består af to skalaer: mængden af brug og kvaliteten af bevægelse.
MAL anvender en 6-punkts ordinal skala fra 0 til 5. Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Baseline, post-intervention og 3-ugers opfølgning (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Bai Z, Fong KNK, Zhang JJ, Chan J, Ting KH. Immediate and long-term effects of BCI-based rehabilitation of the upper extremity after stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 25;17(1):57. doi: 10.1186/s12984-020-00686-2.
- Cruz Gonzalez, P., Fong, K. N., & Brown, T. (2022). Closed-Loop Brain-Computer Interface Training for Hemiparetic Upper Extremities in Patients with Chronic Stroke: A randomized control study [Abstract]. Neurorehabilitation and Neural Repair. Poster presentation at the 12th World Congress for Neurorehabilitation, December 2022, Vienna, Austria.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCI_KennethFong_PabloCruz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .