内皮機能不全と非心臓手術
2024年12月5日 更新者：Felipe Andrés Maldonado Caniulao、University of Chile
非心臓手術中の内皮機能障害および主要な臨床イベント
内皮機能障害は、心血管疾患の特徴です。 非心臓手術後、心血管イベントは手術結果と相関します。 これらのイベントにおける内皮機能の役割を理解することは非常に重要です。
この研究は、内皮機能と心血管イベントとの関連を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内皮損傷の存在と心臓イベントとの関連性を研究するために、研究者は観察研究を実施して、非心臓手術が予定されている患者の上腕動脈の流れによる拡張を評価します。
倫理審査委員会の承認後、研究者は非心臓手術のために入院した 200 人の患者を選択します。 患者の書面による同意の後、研究者は上腕動脈の流れを介した拡張の超音波評価を行います。 これは、手術前、手術中、手術後に行われます。 基礎トロポニンレベルが得られ、手術後3日間繰り返し測定されます。
治験責任医師は、入院後 1、3、および 6 か月の臨床転帰を観察します。
イベントの 8% を観察するには、5% のアルファと 80% の検出力で、161 人の患者が研究に必要です。 著者らは、患者の 10% の損失を説明するには、177 人の患者のサンプルが必要になると考えました。 心血管イベントの全国的または地域的な発生率がないことを考慮して、200人の患者の選択を完了することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- 電話番号：+56 2 2978 8221
- メール：fmaldonado@uchile.cl
研究場所
-
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Santiago
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Independencia、Santiago、チリ、8380456
- 募集
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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コンタクト：
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
-
コンタクト：
- Roberto González, M.D.
-
主任研究者：
- Mónica Cáceres, Ph.D.
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主任研究者：
- Oscar Cerda, Ph.D.
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主任研究者：
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
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主任研究者：
- Roberto González, M.D.
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主任研究者：
- Diego Varela, Ph.D.
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主任研究者：
- Felipe Medina, Ph.D.
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主任研究者：
- Sergio Bustamante, M.D.
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主任研究者：
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
-
主任研究者：
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳以上で心臓以外の手術が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 45歳以上の患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- -2週間以内の心筋損傷または急性心筋梗塞
- 入院日数が2日未満の患者
- トロポニン上昇が二次的な原因（例えば、敗血症、肺血栓塞栓症、電気除細動など）に起因する患者
- -2週間以内の化学療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓イベント
時間枠：手術後7日
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心筋梗塞、心停止、死亡からなる結果
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手術後7日
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主な心臓イベント
時間枠：術後1ヶ月
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心筋梗塞、心停止、死亡からなる結果
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術後1ヶ月
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主な心臓イベント
時間枠：手術後3ヶ月
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心筋梗塞、心停止、死亡からなる結果
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手術後3ヶ月
|
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主な心臓イベント
時間枠：手術後6ヶ月
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心筋梗塞、心停止、死亡からなる結果
|
手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋損傷
時間枠：手術後1日
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トロポニン I 上昇
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手術後1日
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心筋損傷
時間枠：手術後2日
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トロポニン I 上昇
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手術後2日
|
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心筋損傷
時間枠：手術後3日
|
トロポニン I 上昇
|
手術後3日
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脳卒中
時間枠：手術後7日
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手術後の脳卒中の発生率
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手術後7日
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脳卒中
時間枠：術後1ヶ月
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手術後の脳卒中の発生率
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術後1ヶ月
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脳卒中
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後の脳卒中の発生率
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手術後3ヶ月
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脳卒中
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後の脳卒中の発生率
|
手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc.、Hospital Clínico de la Universidad de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月25日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。