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Disfunzione endoteliale e chirurgia non cardiaca

5 dicembre 2024 aggiornato da: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Disfunzione endoteliale durante chirurgia non cardiaca ed eventi clinici maggiori

La disfunzione endoteliale è un segno distintivo della malattia cardiovascolare. Dopo chirurgia non cardiaca, gli eventi cardiovascolari correlano con gli esiti chirurgici. Comprendere il ruolo della funzione endoteliale in questi eventi è fondamentale.

Questa ricerca si propone di studiare la funzione endoteliale e la sua associazione con eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la presenza di danno endoteliale e la sua associazione con eventi cardiaci, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale per valutare la dilatazione indotta dal flusso dell'arteria brachiale in pazienti programmati per chirurgia non cardiaca.

Dopo l'approvazione del comitato di revisione etica, i ricercatori selezioneranno 200 pazienti ricoverati per chirurgia non cardiaca. Dopo il consenso scritto del paziente, gli investigatori eseguiranno una valutazione ecografica della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale. Questo verrà eseguito prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Verrà ottenuto un livello basale di troponina e misurato ripetutamente nei tre giorni successivi all'intervento.

Gli investigatori osserveranno i risultati clinici uno, 3 e 6 mesi dopo il ricovero.

Per osservare l'8% degli eventi, per un alfa del 5% e una potenza dell'80%, sono necessari 161 pazienti per il nostro studio. Gli autori hanno ritenuto che per tenere conto di una perdita del 10% dei pazienti, sarà necessario un campione di 177 pazienti. Considerando l'assenza di incidenza nazionale o locale di eventi cardiovascolari, ci proponiamo di completare una selezione di 200 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
  • Numero di telefono: +56 2 2978 8221
  • Email: fmaldonado@uchile.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contatto:
          • Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
        • Contatto:
          • Roberto González, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Mónica Cáceres, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Oscar Cerda, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Roberto González, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Diego Varela, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Felipe Medina, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Sergio Bustamante, M.D.
        • Investigatore principale:
          • José I Egaña, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Llancaqueo, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Parra, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia non cardiaca di età pari o superiore a 45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di età pari o superiore a 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Lesione miocardica o infarto miocardico acuto meno di due settimane fa
  • Pazienti che si aspettano meno di 2 giorni di ricovero
  • Pazienti in cui l'aumento della troponina è attribuito a una causa secondaria (ad esempio, sepsi, tromboembolia polmonare, cardioversione elettrica, ecc.)
  • Uso di chemioterapia meno di 2 settimane fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Risultato composto da infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
7 giorni dopo l'intervento
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Risultato composto da infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
1 mese dopo l'intervento
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Risultato composto da infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
3 mesi dopo l'intervento
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Risultato composto da infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Elevazione della troponina I
1 giorno dopo l'intervento
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Elevazione della troponina I
2 giorni dopo l'intervento
Lesione miocardica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Elevazione della troponina I
3 giorni dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza dell'ictus dopo l'intervento chirurgico
7 giorni dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Incidenza dell'ictus dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza dell'ictus dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza dell'ictus dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1316/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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