Эндотелиальная дисфункция и внесердечная хирургия
Эндотелиальная дисфункция во время внесердечных хирургических вмешательств и серьезных клинических событий
Эндотелиальная дисфункция является признаком сердечно-сосудистых заболеваний. После внесердечных хирургических вмешательств сердечно-сосудистые события коррелируют с хирургическими результатами. Понимание роли эндотелиальной функции в этих событиях имеет решающее значение.
Это исследование направлено на изучение эндотелиальной функции и ее связи с сердечно-сосудистыми событиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить наличие повреждения эндотелия и его связь с сердечными событиями, исследователи проведут обсервационное исследование для оценки индуцированной потоком дилатации плечевой артерии у пациентов, которым назначена внесердечная операция.
После одобрения совета по этике исследователи отберут 200 пациентов, которым будет проведена внесердечная хирургия. После письменного согласия пациента исследователи проведут ультразвуковую оценку дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии. Это будет выполняться до, во время и после операции. Базальный уровень тропонина будет получен и повторно измерен в течение трех дней после операции.
Исследователи будут наблюдать за клиническими результатами через один, 3 и 6 месяцев после госпитализации.
Для наблюдения 8% событий при 5% альфа и 80% мощности для нашего исследования требуется 161 пациент. Авторы посчитали, что для учета потери 10% пациентов потребуется выборка из 177 пациентов. Принимая во внимание отсутствие сердечно-сосудистых событий в национальном или местном масштабе, мы стремимся завершить выборку из 200 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Номер телефона: +56 2 2978 8221
- Электронная почта: fmaldonado@uchile.cl
Места учебы
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Чили, 8380456
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Контакт:
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
-
Контакт:
- Roberto González, M.D.
-
Главный следователь:
- Mónica Cáceres, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Oscar Cerda, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
-
Главный следователь:
- Roberto González, M.D.
-
Главный следователь:
- Diego Varela, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Felipe Medina, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Sergio Bustamante, M.D.
-
Главный следователь:
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
-
Главный следователь:
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
-
Главный следователь:
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты 45 лет и старше
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании
- Травма миокарда или острый инфаркт миокарда менее двух недель назад
- Пациенты, которые ожидают менее 2 дней госпитализации
- Пациенты, у которых повышение уровня тропонина обусловлено вторичной причиной (например, сепсис, легочная тромбоэмболия, электрическая кардиоверсия и т. д.)
- Использование химиотерапии менее 2 недель назад
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные кардиологические события
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Результат состоит из инфаркта миокарда, остановки сердца и смерти.
|
7 дней после операции
|
|
Основные кардиологические события
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Результат состоит из инфаркта миокарда, остановки сердца и смерти.
|
1 месяц после операции
|
|
Основные кардиологические события
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Результат состоит из инфаркта миокарда, остановки сердца и смерти.
|
3 месяца после операции
|
|
Основные кардиологические события
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Результат состоит из инфаркта миокарда, остановки сердца и смерти.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Повышение тропонина I
|
1 день после операции
|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Повышение тропонина I
|
2 дня после операции
|
|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Повышение тропонина I
|
3 дня после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Частота инсульта после операции
|
7 дней после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота инсульта после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота инсульта после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота инсульта после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 1316/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .