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내피 기능 장애 및 비심장 수술

2024년 12월 5일 업데이트: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

비심장 수술 및 주요 임상 사건 동안의 내피 기능 장애

내피 기능 장애는 심혈관 질환의 특징입니다. 비심장 수술 후 심혈관 사건은 수술 결과와 관련이 있습니다. 이러한 사건에서 내피 기능의 역할을 이해하는 것이 중요합니다.

이 연구는 내피 기능과 심혈관 사건과의 연관성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: FMD - 트로포닌 측정

상세 설명

내피 손상의 존재와 심장 사건과의 연관성을 연구하기 위해 조사관은 비심장 수술이 예정된 환자의 상완 동맥의 혈류 유발 확장을 평가하기 위한 관찰 연구를 수행할 것입니다.

윤리 심사 위원회의 승인을 받은 후 조사관은 비심장 수술을 위해 입원한 200명의 환자를 선정할 것입니다. 환자의 서면 동의 후 조사관은 상완 동맥 흐름 매개 확장에 대한 초음파 평가를 수행합니다. 이것은 수술 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 기저 트로포닌 수치는 수술 후 3일 동안 얻어지고 반복적으로 측정됩니다.

조사관은 입원 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 임상 결과를 관찰할 것입니다.

사건의 8%를 관찰하기 위해 5% 알파 및 80% 검정력을 위해 161명의 환자가 본 연구에 필요합니다. 저자는 10%의 환자 손실을 설명하기 위해 177명의 환자 샘플이 필요할 것이라고 생각했습니다. 심혈관 사건의 국가적 또는 지역적 발생률이 없음을 고려하여 200명의 환자 선택을 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
전화번호: +56 2 2978 8221
이메일: fmaldonado@uchile.cl

연구 장소

칠레
- Santiago
  - Independencia, Santiago, 칠레, 8380456
    - 모병
    - Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    - 연락하다:
      
      Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
    - 연락하다:
      
      Roberto González, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      Mónica Cáceres, Ph.D.
    - 수석 연구원:
      
      Oscar Cerda, Ph.D.
    - 수석 연구원:
      
      Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      Roberto González, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      Diego Varela, Ph.D.
    - 수석 연구원:
      
      Felipe Medina, Ph.D.
    - 수석 연구원:
      
      Sergio Bustamante, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      José I Egaña, M.D., Ph.D.
    - 수석 연구원:
      
      Marcelo Llancaqueo, M.D.
    - 수석 연구원:
      
      Alfredo Parra, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

45세 이상의 비심장 수술이 예정된 환자.

설명

포함 기준:

서명된 동의서
45세 이상 환자

제외 기준:

연구 참여 거부
2주 미만의 심근 손상 또는 급성 심근 경색
2일 미만의 입원이 예상되는 환자
트로포닌 상승이 이차적 원인(예: 패혈증, 폐혈전색전증, 심율동전환 등)에 기인한 환자
화학 요법을 사용한 지 2주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심장 이벤트 기간: 수술 후 7일	심근경색, 심정지, 사망으로 구성된 결과	수술 후 7일
주요 심장 이벤트 기간: 수술 후 1개월	심근경색, 심정지, 사망으로 구성된 결과	수술 후 1개월
주요 심장 이벤트 기간: 수술 후 3개월	심근경색, 심정지, 사망으로 구성된 결과	수술 후 3개월
주요 심장 이벤트 기간: 수술 후 6개월	심근경색, 심정지, 사망으로 구성된 결과	수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심근 손상 기간: 수술 후 1일	트로포닌 I 상승	수술 후 1일
심근 손상 기간: 수술 2일 후	트로포닌 I 상승	수술 2일 후
심근 손상 기간: 수술 후 3일	트로포닌 I 상승	수술 후 3일
뇌졸중 기간: 수술 후 7일	수술 후 뇌졸중 발병률	수술 후 7일
뇌졸중 기간: 수술 후 1개월	수술 후 뇌졸중 발병률	수술 후 1개월
뇌졸중 기간: 수술 후 3개월	수술 후 뇌졸중 발병률	수술 후 3개월
뇌졸중 기간: 수술 후 6개월	수술 후 뇌졸중 발병률	수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

수사관

연구 의자: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clinico de la Universidad de Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

OAIC 1316/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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