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Endotheldysfunktion und Nicht-Herzchirurgie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Endotheldysfunktion während nicht-kardialer Operationen und größerer klinischer Ereignisse

Die endotheliale Dysfunktion ist ein typisches Merkmal von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nach einer nicht-kardialen Operation korrelieren kardiovaskuläre Ereignisse mit den chirurgischen Ergebnissen. Es ist entscheidend, die Rolle der Endothelfunktion bei diesen Ereignissen zu verstehen.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Endothelfunktion und ihre Assoziation mit kardiovaskulären Ereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Vorhandensein von Endothelschäden und deren Zusammenhang mit kardialen Ereignissen zu untersuchen, werden die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, um die strömungsinduzierte Dilatation der Brachialarterie bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Nicht-Herzoperation geplant ist.

Nach der Genehmigung des Ethikausschusses werden die Forscher 200 Patienten auswählen, die für eine Nicht-Herzoperation zugelassen werden. Nach der schriftlichen Zustimmung des Patienten führen die Ermittler eine Ultraschalluntersuchung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie durch. Dies wird vor, während und nach der Operation durchgeführt. Ein basaler Troponinspiegel wird erhalten und in den drei Tagen nach der Operation wiederholt gemessen.

Die Ermittler beobachten die klinischen Ergebnisse einen, drei und sechs Monate nach dem Krankenhausaufenthalt.

Um 8 % der Ereignisse zu beobachten, werden für unsere Studie für 5 % Alpha und 80 % Leistung 161 Patienten benötigt. Die Autoren gingen davon aus, dass eine Stichprobe von 177 Patienten erforderlich ist, um einen Verlust von 10 % der Patienten auszugleichen. Da es keine nationale oder lokale Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen gibt, streben wir an, eine Auswahl von 200 Patienten zu vervollständigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
        • Kontakt:
          • Roberto González, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Mónica Cáceres, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Oscar Cerda, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Roberto González, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Diego Varela, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Felipe Medina, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Sergio Bustamante, M.D.
        • Hauptermittler:
          • José I Egaña, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Llancaqueo, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Parra, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, bei denen eine nicht-kardiale Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten ab 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Myokardverletzung oder akuter Myokardinfarkt vor weniger als zwei Wochen
  • Patienten, die mit einem Krankenhausaufenthalt von weniger als 2 Tagen rechnen
  • Patienten, bei denen die Troponin-Erhöhung auf eine sekundäre Ursache zurückzuführen ist (z. B. Sepsis, Lungenthromboembolie, elektrische Kardioversion usw.)
  • Einsatz einer Chemotherapie vor weniger als 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Ergebnis bestehend aus Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
7 Tage nach der Operation
Wichtige kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ergebnis bestehend aus Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
1 Monat nach der Operation
Wichtige kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ergebnis bestehend aus Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
3 Monate nach der Operation
Wichtige kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ergebnis bestehend aus Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Troponin-I-Erhöhung
1 Tag nach der Operation
Myokardverletzung
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Troponin-I-Erhöhung
2 Tage nach der OP
Myokardverletzung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Troponin-I-Erhöhung
3 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schlaganfall nach Operation
7 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Schlaganfall nach Operation
1 Monat nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schlaganfall nach Operation
3 Monate nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schlaganfall nach Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Ermittler

  • Studienstuhl: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1316/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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