Endotheeldisfunctie en niet-cardiale chirurgie
Endotheliale disfunctie tijdens niet-cardiale chirurgie en belangrijke klinische gebeurtenissen
Endotheeldisfunctie is een kenmerk van hart- en vaatziekten. Na niet-cardiale chirurgie correleren cardiovasculaire gebeurtenissen met chirurgische uitkomsten. Het is cruciaal om de rol van de endotheliale functie bij deze gebeurtenissen te begrijpen.
Dit onderzoek heeft tot doel de endotheliale functie en de associatie met cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de aanwezigheid van endotheliale schade en de associatie met cardiale gebeurtenissen te bestuderen, zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren om door stroming geïnduceerde dilatatie van de armslagader te evalueren bij patiënten die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie.
Na goedkeuring door de ethische beoordelingsraad zullen de onderzoekers 200 patiënten selecteren die zijn opgenomen voor niet-cardiale chirurgie. Na schriftelijke toestemming van de patiënt voeren de onderzoekers een echografie-evaluatie uit van de stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis. Dit gebeurt voor, tijdens en na de operatie. In de drie dagen na de operatie wordt een basaal troponinegehalte verkregen en herhaaldelijk gemeten.
De onderzoekers zullen de klinische resultaten één, drie en zes maanden na de ziekenhuisopname observeren.
Om 8% van de gebeurtenissen te observeren, voor een alfa van 5% en een vermogen van 80%, zijn 161 patiënten nodig voor onze studie. De auteurs waren van mening dat om een verlies van 10% van de patiënten te verklaren, een steekproef van 177 patiënten nodig zal zijn. Aangezien er geen nationale of lokale incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen is, streven we ernaar een selectie van 200 patiënten te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: +56 2 2978 8221
- E-mail: fmaldonado@uchile.cl
Studie Locaties
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chili, 8380456
- Werving
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Contact:
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
-
Contact:
- Roberto González, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mónica Cáceres, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Oscar Cerda, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto González, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Varela, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Felipe Medina, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergio Bustamante, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten van 45 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Myocardletsel of acuut myocardinfarct minder dan twee weken geleden
- Patiënten die minder dan 2 dagen ziekenhuisopname verwachten
- Patiënten bij wie de verhoging van troponine wordt toegeschreven aan een secundaire oorzaak (bijvoorbeeld sepsis, pulmonale trombo-embolie, elektrische cardioversie, enz.)
- Gebruik van chemotherapie minder dan 2 weken geleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Resultaat samengesteld uit hartinfarct, hartstilstand en overlijden
|
7 dagen na de operatie
|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Resultaat samengesteld uit hartinfarct, hartstilstand en overlijden
|
1 maand na de operatie
|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Resultaat samengesteld uit hartinfarct, hartstilstand en overlijden
|
3 maanden na de operatie
|
|
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Resultaat samengesteld uit hartinfarct, hartstilstand en overlijden
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Troponine I verhoging
|
1 dag na de operatie
|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Troponine I verhoging
|
2 dagen na de operatie
|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Troponine I verhoging
|
3 dagen na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Beroerte incidentie na een operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Beroerte incidentie na een operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Beroerte incidentie na een operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beroerte incidentie na een operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC 1316/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .