Endotel dysfunksjon og ikke-hjertekirurgi
Endotelial dysfunksjon under ikke-hjertekirurgi og større kliniske hendelser
Endotelial dysfunksjon er et kjennetegn ved hjerte- og karsykdommer. Etter ikke-hjertekirurgi korrelerer kardiovaskulære hendelser med kirurgiske utfall. Å forstå rollen til endotelfunksjonen i disse hendelsene er avgjørende.
Denne forskningen tar sikte på å studere endotelfunksjon og dens assosiasjon med kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere tilstedeværelsen av endotelskade og dens assosiasjon med hjertehendelser, vil etterforskerne utføre en observasjonsstudie for å evaluere strømningsindusert dilatasjon av brachialisarterien hos pasienter som er planlagt for ikke-hjertekirurgi.
Etter godkjenning av etisk vurderingskomité, vil etterforskerne velge ut 200 pasienter innlagt for ikke-hjertekirurgi. Etter skriftlig samtykke fra pasienten, vil etterforskerne utføre en ultralydsevaluering av strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie. Dette vil bli utført før, under og etter operasjonen. Et basalt troponinnivå vil bli oppnådd og målt gjentatte ganger i løpet av de tre dagene etter operasjonen.
Utforskerne vil observere kliniske utfall én, 3 og 6 måneder etter sykehusinnleggelsen.
For å observere 8 % av hendelsene, for en 5 % alfa og 80 % kraft, trengs 161 pasienter for vår studie. Forfatterne mente at for å utgjøre et tap på 10 % av pasientene, vil det være nødvendig med et utvalg på 177 pasienter. Med tanke på ingen nasjonal eller lokal forekomst av kardiovaskulære hendelser, tar vi sikte på å fullføre et utvalg av 200 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: +56 2 2978 8221
- E-post: fmaldonado@uchile.cl
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
-
Ta kontakt med:
- Roberto González, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Mónica Cáceres, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Cerda, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Roberto González, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Diego Varela, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Felipe Medina, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Bustamante, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter 45 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- Myokardskade eller akutt hjerteinfarkt for mindre enn to uker siden
- Pasienter som forventer mindre enn 2 dagers innleggelse
- Pasienter hvor troponinøkningen tilskrives en sekundær årsak (for eksempel sepsis, pulmonal tromboembolisme, elektrisk kardioversjon, etc.)
- Bruk av kjemoterapi for mindre enn 2 uker siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Resultatet består av hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Resultatet består av hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Resultatet består av hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatet består av hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Troponin I høyde
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Myokardskade
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Troponin I høyde
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Myokardskade
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Troponin I høyde
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av hjerneslag etter operasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC 1316/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .